Estudio de Rapastinel como Monoterapia en el Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
17 de julio de 2019 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de rapastinel como monoterapia en el trastorno depresivo mayor
El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 450 miligramos (mg) de rapastinel, en comparación con 10 mg de vortixetina y placebo en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para MDD
- Episodio depresivo mayor actual de al menos 8 semanas y no más de 18 meses de duración en la Visita 1
- Tiene una respuesta inadecuada a 1-3 terapias antidepresivas administradas en dosis y duración adecuadas en el episodio actual
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico basado en el DSM-5 de cualquier trastorno que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
Historial de por vida de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para:
- Espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
- Trastorno bipolar o relacionado
- Trastorno neurocognitivo mayor
- Trastorno del desarrollo neurológico de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del estudio o participar de otra manera en el estudio de manera segura
- Trastorno disociativo
- Trastorno de estrés postraumático
- TDM con rasgos psicóticos
- Riesgo significativo de suicidio, según lo juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rapastinel
Rapastinel (jeringa precargada de 450 mg, administración IV semanal por vía intravenosa).
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Rapastinel (jeringa precargada, administración intravenosa intravenosa semanal).
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Comparador activo: Vortioxetina
Vortixetina (10 mg con aumento de dosis disponible a vortioxetina 20 mg por vía oral al día después de 3 semanas de administración).
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Vortixetina (10 mg con aumento de dosis disponible a vortioxetina 20 mg por vía oral al día después de 3 semanas de administración).
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (jeringa precargada, administración intravenosa semanal u oral diaria).
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Placebo (jeringa precargada, administración intravenosa semanal u oral diaria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) al final del período de tratamiento doble ciego (DBTP) (final de la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 6
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La MADRS, una escala calificada por médicos, se utilizará para evaluar la sintomatología depresiva.
Los participantes son calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada ítem será puntuado en una escala de 7 puntos.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad.
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Línea de base hasta el final de la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en el día 1 posterior a la primera dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 después de la primera dosis
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La MADRS, una escala calificada por médicos, se utilizará para evaluar la sintomatología depresiva.
Los participantes son calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada ítem será puntuado en una escala de 7 puntos.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad.
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Línea de base al día 1 después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Debelle, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- RAP-MD-31
- 2018-000063-88 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .