Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Rapastinel som monoterapi vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

17 juli 2019 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, multicenterstudie av Rapastinel som monoterapi vid allvarlig depressiv sjukdom

Studien kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av 450 milligram (mg) Rapastinel, jämfört med 10 mg Vortixetine och placebo hos deltagare med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för MDD
  • Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 8 veckor och inte överstigande 18 månader vid besök 1
  • Har otillräckligt svar på 1-3 antidepressiva behandlingar som ges i adekvat dos och varaktighet i den aktuella episoden
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-baserad diagnos av någon annan störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före besök 1

  • Livstidshistorik för att uppfylla DSM-5-kriterierna för:

    1. Schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
    2. Bipolär eller relaterad sjukdom
    3. Stor neurokognitiv störning
    4. Neuroutvecklingsstörning av större än lindrig svårighetsgrad eller av en svårighetsgrad som påverkar deltagarens förmåga att samtycka, följa studiens anvisningar eller på annat sätt säkert delta i studien
    5. Dissociativ störning
    6. Posttraumatisk stressyndrom
    7. MDD med psykotiska drag
  • Betydande självmordsrisk, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapastinel
Rapastinel (450 mg förfylld spruta, intravenös intravenös administrering varje vecka).
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel (förfylld spruta, intravenös intravenös administrering varje vecka).
Aktiv komparator: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg med tillgänglig dosökning till vortioxetin 20 mg oralt dagligen efter 3 veckors administrering).
Läkemedel: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg med tillgänglig dosökning till vortioxetin 20 mg oralt dagligen efter 3 veckors administrering).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (förfylld spruta, intravenös administrering varje vecka eller oral dagligen).
Läkemedel: Placebo
Placebo (förfylld spruta, intravenös administrering varje vecka eller oral dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat vid slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden (DBTP) (slutet av vecka 6)
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 6
MADRS, en klinikerklassad skala, kommer att användas för att bedöma depressiv symptomatologi. Deltagarna bedöms på 10 saker för att bedöma känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse. Varje objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig skala. En poäng på 0 indikerar frånvaro av symtom och en poäng på 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad.
Baslinje till slutet av vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid dag 1 efter första behandlingsdosen
Tidsram: Baslinje till dag 1 efter första dosen
MADRS, en klinikerklassad skala, kommer att användas för att bedöma depressiv symptomatologi. Deltagarna bedöms på 10 saker för att bedöma känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse. Varje objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig skala. En poäng på 0 indikerar frånvaro av symtom och en poäng på 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad.
Baslinje till dag 1 efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Utredare

  • Studierektor: Marc Debelle, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allergan kommer att dela avidentifierade data på patientnivå och data på studienivå, inklusive protokoll och kliniska studierapporter för fas 2-4-studier slutförda efter 2008 som är registrerade på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har fått myndighetsgodkännande i USA och/ eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats. För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål. Mer information finns på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha erhållit myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera