Rapastinel 作为重度抑郁症 (MDD) 单一疗法的研究
2019年7月17日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Rapastinel 作为重度抑郁症单一疗法的随机、双盲、安慰剂和主动对照多中心研究
该研究将评估 450 毫克 (mg) Rapastinel 与 10 mg Vortixetine 和安慰剂在重度抑郁症 (MDD) 参与者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的 MDD 标准
- 第 1 次就诊时当前重度抑郁发作至少 8 周且持续时间不超过 18 个月
- 对本次发作中以足够剂量和持续时间给予的 1-3 种抗抑郁疗法反应不足
- 如果有生育能力的女性，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 在第 1 次访视前 6 个月内，基于 DSM-5 诊断除 MDD 以外的任何疾病是主要治疗重点
满足 DSM-5 标准的终身历史：
- 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
- 双相情感障碍或相关障碍
- 主要神经认知障碍
- 严重程度高于轻度或影响参与者同意、遵循研究指导或以其他方式安全参与研究的能力的神经发育障碍
- 解离障碍
- 创伤后应激障碍
- 具有精神病特征的 MDD
- 根据调查员的判断，存在显着的自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉帕斯蒂内尔
Rapastinel（450 毫克预装注射器，每周静脉注射）。
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Rapastinel（预装注射器，每周静脉内 IV 给药）。
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有源比较器：沃替西汀
Vortixetine（给药 3 周后每天口服 10 mg 可用剂量增加到 vortioxetine 20 mg）。
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Vortixetine（给药 3 周后每天口服 10 mg 可用剂量增加到 vortioxetine 20 mg）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（预装注射器，每周静脉注射或每天口服）。
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安慰剂（预装注射器，每周静脉注射或每天口服）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗期 (DBTP) 结束时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化（第 6 周结束）
大体时间：基线至第 6 周结束
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MADRS 是临床医生评定的量表，将用于评估抑郁症状。
参与者根据 10 个项目进行评分，以评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的感觉。
每个项目将以 7 分制计分。
0 分表示没有症状，6 分表示最严重的症状。
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基线至第 6 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后第 1 天 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后第 1 天的基线
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MADRS 是临床医生评定的量表，将用于评估抑郁症状。
参与者根据 10 个项目进行评分，以评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的感觉。
每个项目将以 7 分制计分。
0 分表示没有症状，6 分表示最严重的症状。
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第一次给药后第 1 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Debelle、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RAP-MD-31
- 2018-000063-88 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾尔建（Allergan）将共享去识别化的患者水平数据和研究水平数据，包括 2008 年之后完成的第 2 至 4 阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已在 ClinicalTrials.gov 或 EudraCT 上注册，已在美国获得监管批准和/或欧盟在给定的适应症中，并且试验的主要手稿已经发表。
要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。
如需更多信息，请访问 http://www.allerganclinicaltrials.com/。
IPD 共享时间框架
在获得美国和/或欧盟针对特定适应症的监管批准后，试验的主要手稿已经发表。
IPD 共享访问标准
要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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