Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rapastinel som monoterapi ved alvorlig depressiv lidelse (MDD)

17. juli 2019 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie av Rapastinel som monoterapi ved alvorlig depressiv lidelse

Studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til 450 milligram (mg) Rapastinel, sammenlignet med 10 mg Vortixetine og placebo hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
  • Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved besøk 1
  • Har utilstrekkelig respons på 1-3 antidepressive terapier gitt med tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden
  • Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før besøk 1

  • Livstidshistorie med å oppfylle DSM-5-kriterier for:

    1. Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
    2. Bipolar eller relatert lidelse
    3. Større nevrokognitiv lidelse
    4. Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
    5. Dissosiativ lidelse
    6. Posttraumatisk stresslidelse
    7. MDD med psykotiske trekk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapastinel
Rapastinel (450 mg ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs iv administrering).
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel (ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs intravenøs administrering).
Aktiv komparator: Vortioksetin
Vortixetine (10 mg med tilgjengelig doseøkning til vortioksetin 20 mg oralt daglig etter 3 ukers administrering).
Legemiddel: Vortioksetin
Vortixetine (10 mg med tilgjengelig doseøkning til vortioksetin 20 mg oralt daglig etter 3 ukers administrering).
Placebo komparator: Placebo
Placebo (ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs administrering eller oral daglig).
Legemiddel: Placebo
Placebo (ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs administrering eller oral daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden (DBTP) (slutten av uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 6
MADRS, en klinikervurdert skala, vil bli brukt til å vurdere depressiv symptomatologi. Deltakerne blir vurdert på 10 elementer for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse. Hvert element vil bli skåret på en 7-punkts skala. En score på 0 indikerer fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til slutten av uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalscore på dag 1 etter første behandlingsdose
Tidsramme: Baseline til dag 1 etter første dose
MADRS, en klinikervurdert skala, vil bli brukt til å vurdere depressiv symptomatologi. Deltakerne blir vurdert på 10 elementer for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse. Hvert element vil bli skåret på en 7-punkts skala. En score på 0 indikerer fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad.
Baseline til dag 1 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Debelle, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon, og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert. For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål. Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere