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Studio di Rapastinel come monoterapia nel disturbo depressivo maggiore (MDD)

17 luglio 2019 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo sul rapastinel come monoterapia nel disturbo depressivo maggiore

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 450 milligrammi (mg) di Rapastinel, rispetto a 10 mg di Vortixetina e placebo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per la MDD
  • Episodio depressivo maggiore in corso di almeno 8 settimane e non superiore a 18 mesi di durata alla Visita 1
  • Avere una risposta inadeguata a 1-3 terapie antidepressive somministrate a dose e durata adeguate nell'episodio in corso
  • Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-5 di qualsiasi disturbo diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima della Visita 1

  • Cronologia a vita di soddisfacimento dei criteri DSM-5 per:

    1. Spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
    2. Disturbo bipolare o correlato
    3. Disturbo neurocognitivo maggiore
    4. Disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del partecipante di acconsentire, seguire le indicazioni dello studio o partecipare in altro modo allo studio in sicurezza
    5. Disturbo dissociativo
    6. Disturbo post traumatico da stress
    7. MDD con caratteristiche psicotiche
  • Significativo rischio di suicidio, secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapastinel
Rapastinel (siringa preriempita da 450 mg, somministrazione endovenosa settimanale).
Droga: Rapastinel
Rapastinel (siringa preriempita, somministrazione endovenosa settimanale).
Comparatore attivo: Vortioxetina
Vortixetina (10 mg con aumento della dose disponibile a vortioxetina 20 mg per via orale al giorno dopo 3 settimane di somministrazione).
Droga: Vortioxetina
Vortixetina (10 mg con aumento della dose disponibile a vortioxetina 20 mg per via orale al giorno dopo 3 settimane di somministrazione).
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (siringa preriempita, somministrazione EV settimanale o quotidiana per via orale).
Droga: Placebo
Placebo (siringa preriempita, somministrazione EV settimanale o quotidiana per via orale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) (fine della settimana 6)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 6
La MADRS, una scala valutata dal medico, verrà utilizzata per valutare la sintomatologia depressiva. I partecipanti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento sarà valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 6 indica sintomi di massima gravità.
Basale fino alla fine della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS al giorno 1 dopo la prima dose di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 dopo la prima dose
La MADRS, una scala valutata dal medico, verrà utilizzata per valutare la sintomatologia depressiva. I partecipanti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento sarà valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 6 indica sintomi di massima gravità.
Dal basale al giorno 1 dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Debelle, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato. Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali. Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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