주요 우울 장애(MDD)에서 단일 요법으로서의 라파스티넬 연구
2019년 7월 17일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애에서 단일 요법으로서의 라파스티넬의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 다기관 연구
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자를 대상으로 보티세틴 10mg 및 위약과 비교하여 라파스티넬 450mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족
- 방문 1에서 지속 기간이 8주 이상이고 18개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화
- 현재 에피소드에서 적절한 용량과 기간으로 주어진 1-3가지 항우울제 요법에 대해 부적절한 반응을 보이는 경우
- 가임기 여성의 경우, 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 음성
제외 기준:
- 방문 1 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단
다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 또는 관련 장애
- 주요 신경인지 장애
- 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참여자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
- 해리 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 정신병적 특징을 가진 MDD
- 조사관이 판단한 중대한 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라파스티넬
Rapastinel(450mg 미리 채워진 주사기, 매주 정맥 IV 투여).
|
Rapastinel(미리 채워진 주사기, 매주 정맥 IV 투여).
|
|
활성 비교기: 보티옥세틴
보티세틴(10mg, 투여 3주 후 매일 보티옥세틴 20mg으로 증량 가능).
|
보티세틴(10mg, 투여 3주 후 매일 보티옥세틴 20mg으로 증량 가능).
|
|
위약 비교기: 위약
위약(미리 채워진 주사기, 매주 IV 투여 또는 경구 매일).
|
위약(미리 채워진 주사기, 매주 IV 투여 또는 경구 매일).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 치료 기간(DBTP) 종료 시점(6주 종료)에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6주 말까지
|
임상의 평가 척도인 MADRS는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족 등의 감정을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 등급을 매겼습니다.
각 항목은 7점 척도로 채점됩니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 최대로 심함을 나타냅니다.
|
기준선에서 6주 말까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 첫 번째 투여 후 1일째 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 번째 투여 후 1일차 기준선
|
임상의 평가 척도인 MADRS는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족 등의 감정을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 등급을 매겼습니다.
각 항목은 7점 척도로 채점됩니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 최대로 심함을 나타냅니다.
|
첫 번째 투여 후 1일차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Debelle, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAP-MD-31
- 2018-000063-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .