Изучение рапастинеля в качестве монотерапии при большом депрессивном расстройстве (БДР)
17 июля 2019 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование рапастинела в качестве монотерапии при большом депрессивном расстройстве
В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 450 миллиграммов (мг) рапастинела по сравнению с 10 мг вортиксетина и плацебо у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев на момент визита 1.
- Неадекватный ответ на 1-3 антидепрессанта, назначенных в адекватной дозе и продолжительности в текущем эпизоде
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови
Критерий исключения:
- Диагноз на основе DSM-5 любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до визита 1.
Пожизненная история соответствия критериям DSM-5 для:
- Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
- Биполярное или родственное расстройство
- Большое нейрокогнитивное расстройство
- Нарушение развития нервной системы более легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
- Диссоциативное расстройство
- Пост травматический синдром
- БДР с психотическими чертами
- Значительный риск самоубийства, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапастинель
Рапастинел (предварительно заполненный шприц 450 мг, еженедельное внутривенное внутривенное введение).
|
Рапастинел (предварительно заполненный шприц, еженедельное внутривенное внутривенное введение).
|
|
Активный компаратор: Вортиоксетин
Вортиксетин (10 мг с возможным увеличением дозы до 20 мг вортиоксетина перорально ежедневно через 3 недели приема).
|
Вортиксетин (10 мг с возможным увеличением дозы до 20 мг вортиоксетина перорально ежедневно через 3 недели приема).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (предварительно заполненный шприц, внутривенное введение еженедельно или ежедневно перорально).
|
Плацебо (предварительно заполненный шприц, внутривенное введение еженедельно или ежедневно перорально).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конце периода двойного слепого лечения (DBTP) (конец 6-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 6-й недели
|
MADRS, оцениваемая врачами шкала, будет использоваться для оценки депрессивной симптоматики.
Участники оцениваются по 10 пунктам, чтобы оценить чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствия интереса.
Каждый пункт будет оцениваться по 7-балльной шкале.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести.
|
Исходный уровень до конца 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 1-й день после введения первой дозы лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня после первой дозы
|
MADRS, оцениваемая врачами шкала, будет использоваться для оценки депрессивной симптоматики.
Участники оцениваются по 10 пунктам, чтобы оценить чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствия интереса.
Каждый пункт будет оцениваться по 7-балльной шкале.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести.
|
От исходного уровня до 1-го дня после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Debelle, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-31
- 2018-000063-88 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .