Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rapastinela jako monoterapii w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie Rapastinelu jako monoterapii w dużym zaburzeniu depresyjnym

Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 450 miligramów (mg) Rapastinelu w porównaniu z 10 mg Vortixetine i placebo u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące MDD
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczający 18 miesięcy podczas wizyty 1
  • Mają niewystarczającą odpowiedź na 1-3 terapie przeciwdepresyjne podane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas trwania w bieżącym epizodzie
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie oparte na DSM-5 dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

  • Dożywotnia historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:

    1. Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
    3. Poważne zaburzenie neurokognitywne
    4. Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego uczestnictwa w badaniu w inny sposób
    5. Zaburzenie dysocjacyjne
    6. Zespołu stresu pourazowego
    7. MDD z cechami psychotycznymi
  • Znaczące ryzyko samobójstwa w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapastinela
Rapastinel (ampułko-strzykawka 450 mg, podawanie dożylne raz w tygodniu).
Lek: Rapastinela
Rapastinel (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne).
Aktywny komparator: Wortioksetyna
Wortiksetyna (10 mg z możliwością zwiększenia dawki do wortioksetyny 20 mg doustnie na dobę po 3 tygodniach podawania).
Lek: Wortioksetyna
Wortiksetyna (10 mg z możliwością zwiększenia dawki do wortioksetyny 20 mg doustnie na dobę po 3 tygodniach podawania).
Komparator placebo: Placebo
Placebo (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne lub codziennie doustnie).
Lek: Placebo
Placebo (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne lub codziennie doustnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP) (koniec 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 6
MADRS, skala oceniana przez klinicystów, zostanie wykorzystana do oceny objawów depresyjnych. Uczestnicy są oceniani na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element będzie oceniany w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 wskazuje na objawy o maksymalnym nasileniu.
Linia bazowa do końca tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej w 1. dniu po podaniu pierwszej dawki leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1. po podaniu pierwszej dawki
MADRS, skala oceniana przez klinicystów, zostanie wykorzystana do oceny objawów depresyjnych. Uczestnicy są oceniani na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element będzie oceniany w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 wskazuje na objawy o maksymalnym nasileniu.
Wartość początkowa do dnia 1. po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Debelle, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania. Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Rapastinela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj