Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rapastinel som monoterapi ved svær depressiv lidelse (MDD)

17. juli 2019 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse af Rapastinel som monoterapi ved svær depressiv lidelse

Studiet vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​450 milligram (mg) Rapastinel sammenlignet med 10 mg Vortixetine og placebo hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for MDD
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 18 måneders varighed ved besøg 1
  • Har utilstrækkelig respons på 1-3 antidepressive behandlinger givet i tilstrækkelig dosis og varighed i den aktuelle episode
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1

  • Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:

    1. Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
    2. Bipolar eller beslægtet lidelse
    3. Større neurokognitiv lidelse
    4. Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
    5. Dissociativ lidelse
    6. Post traumatisk stress syndrom
    7. MDD med psykotiske træk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapastinel
Rapastinel (450 mg fyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration).
Medicin: Rapastinel
Rapastinel (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration).
Aktiv komparator: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg med tilgængelig dosisforøgelse til vortioxetin 20 mg oralt dagligt efter 3 ugers administration).
Medicin: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg med tilgængelig dosisforøgelse til vortioxetin 20 mg oralt dagligt efter 3 ugers administration).
Placebo komparator: Placebo
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration eller oral daglig).
Medicin: Placebo
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration eller oral daglig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP) (slutningen af ​​uge 6)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 6
MADRS, en kliniker-vurderet skala, vil blive brugt til at vurdere depressiv symptomatologi. Deltagerne bedømmes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne vil blive bedømt på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore på dag 1 efter første behandlingsdosis
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter første dosis
MADRS, en kliniker-vurderet skala, vil blive brugt til at vurdere depressiv symptomatologi. Deltagerne bedømmes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne vil blive bedømt på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Baseline til dag 1 efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Debelle, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på undersøgelsesniveau, herunder protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/ eller Den Europæiske Union i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort. For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål. Mere information kan findes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Rapastinel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner