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Étude du Rapastinel en monothérapie dans le trouble dépressif majeur (TDM)

17 juillet 2019 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, sur le rapastinel en monothérapie dans le trouble dépressif majeur

L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 450 milligrammes (mg) de Rapastinel, par rapport à 10 mg de Vortixetine et un placebo chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM
  • Épisode dépressif majeur actuel d'au moins 8 semaines et n'excédant pas 18 mois à la visite 1
  • Avoir une réponse inadéquate à 1 à 3 thérapies antidépressives administrées à la dose et à la durée adéquates dans l'épisode en cours
  • Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic basé sur le DSM-5 de tout trouble autre que le TDM qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant la visite 1

  • Antécédents à vie de satisfaction des critères du DSM-5 pour :

    1. Spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique
    2. Trouble bipolaire ou apparenté
    3. Trouble neurocognitif majeur
    4. Trouble neurodéveloppemental d'une gravité supérieure à légère ou d'une gravité qui affecte la capacité du participant à consentir, à suivre les instructions de l'étude ou à participer en toute sécurité à l'étude
    5. Trouble dissociatif
    6. Trouble de stress post-traumatique
    7. MDD avec des caractéristiques psychotiques
  • Risque de suicide important, tel que jugé par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapastinel
Rapastinel (seringue préremplie de 450 mg, administration IV intraveineuse hebdomadaire).
Médicament: Rapastinel
Rapastinel (seringue préremplie, administration IV intraveineuse hebdomadaire).
Comparateur actif: Vortioxétine
Vortixetine (10 mg avec possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 20 mg de vortioxetine par voie orale tous les jours après 3 semaines d'administration).
Médicament: Vortioxétine
Vortixetine (10 mg avec possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 20 mg de vortioxetine par voie orale tous les jours après 3 semaines d'administration).
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (seringue préremplie, administration IV hebdomadaire ou orale quotidienne).
Médicament: Placebo
Placebo (seringue préremplie, administration IV hebdomadaire ou orale quotidienne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la fin de la période de traitement en double aveugle (DBTP) (fin de la semaine 6)
Délai: De base à la fin de la semaine 6
Le MADRS, une échelle évaluée par le clinicien, sera utilisé pour évaluer la symptomatologie dépressive. Les participants sont notés sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt. Chaque item sera noté sur une échelle de 7 points. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale.
De base à la fin de la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total MADRS au jour 1 après la première dose de traitement
Délai: De la ligne de base au jour 1 après la première dose
Le MADRS, une échelle évaluée par le clinicien, sera utilisé pour évaluer la symptomatologie dépressive. Les participants sont notés sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt. Chaque item sera noté sur une échelle de 7 points. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale.
De la ligne de base au jour 1 après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Debelle, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié. Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales. Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Délai de partage IPD

Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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