Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rapastinel mint monoterápia vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben (MDD)

2019. július 17. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat a Rapastinel monoterápiáról a major depressziós zavarban

A tanulmány 450 milligramm (mg) Rapastinel hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, összehasonlítva a 10 mg Vortixetine-nel és placebóval a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) MDD kritériumainak
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely legalább 8 hetes és nem haladja meg a 18 hónapot az 1. látogatáskor
  • Nem reagál megfelelően 1-3 antidepresszáns terápiára, amelyet megfelelő dózisban és időtartamban adtak az aktuális epizódban
  • Ha fogamzóképes nő, negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi tesztet kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5-alapú diagnózis az MDD-től eltérő bármely rendellenességre, amely az 1. látogatás előtti 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában volt

  • A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés életre szóló története:

    1. Skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség
    2. Bipoláris vagy kapcsolódó rendellenesség
    3. Főbb neurokognitív zavar
    4. Enyhe súlyosságú idegfejlődési rendellenesség, vagy olyan súlyosságú, amely befolyásolja a résztvevő beleegyezési, vizsgálati utasítások követésének vagy más módon biztonságos részvételének képességét a vizsgálatban
    5. Disszociatív rendellenesség
    6. A poszttraumás stressz zavar
    7. MDD pszichotikus jellemzőkkel
  • A nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapastinel
Rapastinel (450 mg-os előretöltött fecskendő, heti intravénás intravénás beadás).
Drog: Rapastinel
Rapastinel (előretöltött fecskendő, heti intravénás IV beadás).
Aktív összehasonlító: Vortioxetine
Vortixetine (10 mg, a rendelkezésre álló dózis 20 mg vortioxetinre emelve, szájon át naponta 3 hetes alkalmazás után).
Drog: Vortioxetine
Vortixetine (10 mg, a rendelkezésre álló dózis 20 mg vortioxetinre emelve, szájon át naponta 3 hetes alkalmazás után).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (előretöltött fecskendő, hetente intravénás beadás vagy naponta szájon át).
Drog: Placebo
Placebo (előretöltött fecskendő, hetente intravénás beadás vagy naponta szájon át).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a kettős vak kezelési periódus (DBTP) végén (a 6. hét végén)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hét végéig
A MADRS, a klinikusok által minősített skálát fogják használni a depressziós tünetek értékelésére. A résztvevőket 10 elem alapján értékelik, hogy felmérjék a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkosságot, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrációs nehézségeket és az érdeklődés hiányát. Minden tétel 7 pontos skálán kerül értékelésre. A 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi.
Kiindulási helyzet a 6. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában az első kezelési adag utáni 1. napon
Időkeret: Kiindulási állapot az első adag utáni 1. napig
A MADRS, a klinikusok által minősített skálát fogják használni a depressziós tünetek értékelésére. A résztvevőket 10 elem alapján értékelik, hogy felmérjék a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkosságot, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrációs nehézségeket és az érdeklődés hiányát. Minden tétel 7 pontos skálán kerül értékelésre. A 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi.
Kiindulási állapot az első adag utáni 1. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Debelle, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Allergan megosztja az azonosítatlan betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, beleértve a protokollokat és a klinikai vizsgálati jelentéseket a 2008 után befejezett 2–4. fázisú vizsgálatokhoz, amelyeket a ClinicalTrials.gov vagy az EudraCT oldalon regisztráltak, az Egyesült Államokban hatósági jóváhagyást kaptak és/ vagy az Európai Unió egy adott indikációban, és a vizsgálat elsődleges kézirata megjelent. Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és a megosztott adatokat nem kereskedelmi célokra kell felhasználni. További információ a http://www.allerganclinicaltrials.com/ oldalon található.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és/vagy az Európai Unióban hatósági jóváhagyást kapott egy adott indikációra vonatkozóan, és a vizsgálat elsődleges kézirata megjelent.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és a megosztott adatokat nem kereskedelmi célokra kell felhasználni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Rapastinel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel