Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rapastinelista monoterapiana vakavassa masennushäiriössä (MDD)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu monikeskustutkimus Rapastinelista monoterapiana vakavassa masennushäiriössä

Tutkimuksessa arvioidaan 450 milligramman (mg) Rapastinelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 10 mg:aan Vortixetinea ja lumelääkettä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD:n kriteerit
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta vierailulla 1
  • sinulla ei ole riittävä vaste 1-3 masennuslääkehoitoon, jotka on annettu riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla nykyisen jakson aikana
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1

  • Elinikäinen historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä:

    1. Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
    2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
    3. Suuri neurokognitiivinen häiriö
    4. Neurokehityshäiriö, joka on vakavampi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, noudattaa tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
    5. Dissosiatiivinen häiriö
    6. Posttraumaattinen stressihäiriö
    7. MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
  • Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapastinel
Rapastinel (450 mg esitäytetty ruisku, viikoittainen suonensisäinen IV anto).
Lääke: Rapastinel
Rapastinel (esitäytetty ruisku, viikoittainen suonensisäinen IV anto).
Active Comparator: Vortioksetiini
Vortixetine (10 mg ja saatavilla oleva annos suurennetaan vortioksetiiniin 20 mg suun kautta päivittäin 3 viikon annon jälkeen).
Lääke: Vortioksetiini
Vortixetine (10 mg ja saatavilla oleva annos suurennetaan vortioksetiiniin 20 mg suun kautta päivittäin 3 viikon annon jälkeen).
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (esitäytetty ruisku, viikoittainen IV anto tai suun kautta päivittäin).
Lääke: Plasebo
Plasebo (esitäytetty ruisku, viikoittainen IV anto tai suun kautta päivittäin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitojakson (DBTP) lopussa (viikon 6 lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 6 loppuun
MADRS-mittaria, kliinikon arvioimaa asteikkoa, käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat 10:llä seikalla, joilla arvioidaan surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, ja pistemäärä 6 osoittaa maksimivakavimmat oireet.
Lähtötilanne viikon 6 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 1. päivänä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
MADRS-mittaria, kliinikon arvioimaa asteikkoa, käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat 10:llä seikalla, joilla arvioidaan surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, ja pistemäärä 6 osoittaa maksimivakavimmat oireet.
Lähtötilanne päivään 1 ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Debelle, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ​​ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu. Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-jaon aikakehys

Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa