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透析中低血圧患者における加温装置(電子灸)の効果を評価するには

2021年9月10日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、透析時低血圧の他の点では安定している患者における加温装置の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

透析中低血圧(IDH)は、血液透析(HD)中の一般的な合併症であり、すべての透析治療の最大 5 ~ 30 パーセントを占め、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 IDH の病因は多因子ですが、血管内容量の減少、自律神経障害、心臓予備力の低下が主な要因でした。 IDH を予防するために、透析処方の適応、透析時間の延長、透析中の食物摂取の回避、透析間のナトリウム摂取量や血管収縮剤の投与の制限など、いくつかのアプローチが利用されました。 しかし、IDH に対して効果的で安全な新規発明を模索する必要は依然としてあります。 現在まで、安全上の理由(出血、火傷、不快な臭いのリスクなど)を理由に、HD 中の鍼治療や伝統的な灸の有効性を評価する研究は行われていません。 したがって、この加熱装置は、IDH を治療するための非侵襲的で安全な方法であると考えられます。 研究者らは、IDH患者の治療において、低温(56±8℃)で皮膚に直接接触せずに赤外線加熱装置を使用する臨床試験を実施している。 IDH と診断された適格な参加者 30 人が登録され、グループ 1 とグループ 2 に分けられます。治療 1# は、週 3 回、4 週間の定期透析です。 治療 2# は、週 3 回の定期透析と、透析中に 1 時間、腹部のツボ CV4 に「HEALTHY BOX」電源付き加熱パッドを 4 週間使用します。 グループ 1 の場合、各被験者は最初に治療 1# を受け、グループ 2 の場合、最初に治療 2# を受けます。 その後、週 3 回の定期透析を伴う 2 週間の休薬期間をとり、グループ 1 とグループ 2 をクロスオーバーさせます。 結果には、血圧変化、看護介入頻度、IDH 頻度、耐寒性の程度、透析後の疲労度および透析後の疲労からの回復時間、目標限外濾過の達成率、および血液生化学が含まれます。 データは、研究の開始時(ベースライン)、治療 1# の終了時、および治療 2# の終了時に収集されます。 各治療期間の前後に主観的なアンケートが収集されます。 ベースラインと治療後の評価スコアの差は、一般化線形混合モデルを使用して分析されます。 P < 0.05 の値は、上記の統計分析において統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Keelung、台湾、20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は20歳から80歳くらいまで
  2. 同意を伝えるために署名する意思がある
  3. 毎週の血液透析 週に 3 回、毎回少なくとも 180 分
  4. 過去 2 か月の血液透析中、またはミドドリンの定期使用中に、15% 以上の確率で症候性透析内低血圧が発生します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. アンケートに記入できない
  3. 肝硬変、心不全、自己免疫疾患、がんなどの重度の併存疾患
  4. 糖尿病性末梢神経障害、または暑さに鈍感な患者、または暑い状況で効果的に自己表現できない患者
  5. 漢方薬や地域療法など、他の種類の代替治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1

グループ 1 の場合、各被験者は最初に治療 1# を受けます。 その後、週に 3 回の定期透析を伴う 2 週間の休薬期間を経て、治療 2# を受けます。

治療 1# は、週に 3 回、4 週間の定期透析になります。 治療 2# は、週 3 回の定期透析と、透析中に 1 時間、腹部のツボ CV4 に「HEALTHY BOX」電源付き加熱パッドを 4 週間使用します。

透析時低血圧患者の低温(56±8℃)における断熱材入り温熱パッド(電子灸)の使用
アクティブコンパレータ:グループ2

グループ 2 では、各被験者は最初に治療 2# を受けます。 その後、週に 3 回の定期透析を伴う 2 週間の休薬期間を経て、治療 1# を受けます。

治療 2# は、週 3 回の定期透析と、透析中に 1 時間、腹部のツボ CV4 に「HEALTHY BOX」電源付き加熱パッドを 4 週間使用します。

治療 1# は、週に 3 回、4 週間の定期透析になります。

透析時低血圧患者の低温(56±8℃)における断熱材入り温熱パッド(電子灸)の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDHエピソードの頻度の変化
時間枠:ベースライン、治療 1、治療 2
NADIR、KDOQI 基準に基づく IDH エピソードの回数
ベースライン、治療 1、治療 2
HD中の看護介入回数の変化
時間枠:ベースライン、治療 1、治療 2
トレンデレンブルグ体位、限外濾過速度の手動低下、等張食塩水または高張液の注入、透析液温度の低下
ベースライン、治療 1、治療 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐寒性の程度の変化
時間枠:0、4、6、10週目
0から100まで。 0は寒くない、100はとても寒い
0、4、6、10週目
透析後の疲労度の変化
時間枠:治療前と治療後 1 と 2
0 ~ 10 のスコア。0 は疲れていません。10 は非常に疲れています。
治療前と治療後 1 と 2
血圧の変化
時間枠:ベースライン、治療 1、治療 2
収縮期血圧、拡張期血圧および平均動脈圧: mmHg
ベースライン、治療 1、治療 2
透析後の疲労回復時間の変化
時間枠:治療前と治療後 1 と 2
数分以内 (0)、帰宅時 (0)、就寝時 (2)、翌朝 (5)、次の HD まで (10)
治療前と治療後 1 と 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201801853A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

  1. アイデンティティを表す研究番号があります。 この番号には名前、ID番号、住所は表示されません。
  2. 訪問の結果と診断については、研究ホストは機密の姿勢を維持し、プライバシーを注意深く維持します。 研究結果が公表された場合、その身元は機密のままとなります。
  3. また、参加者が同意書に署名した場合、参加者は、研究プロセスとデータが関連する法律や規制に準拠していることを確認するために、モニター、監査人、研究倫理委員会および管轄当局によって訪問記録を直接レビューできることに同意したことになることをご理解ください。 。 これらの人々は、あなたの個人情報の機密性を侵害しないことも約束します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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