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评估加热装置(电子艾灸)对透析中低血压患者的影响

2021年9月10日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
本研究的目的是调查加热装置对其他方面稳定的透析中低血压患者的影响

研究概览

详细说明

透析期间低血压 (IDH) 是血液透析 (HD) 期间的常见并发症,占所有透析治疗的 5% 至 30%,并且与发病率和死亡率增加有关。 IDH的病因是多因素的,但血管内容量不足、自主神经病变和心脏储备下降是主要因素。 有几种方法被用来预防 IDH,包括调整透析处方、延长透析时间、避免透析期间的食物摄入,以及限制透析间期钠的摄入和血管收缩剂的给药。 然而,仍然有必要为 IDH 寻找新的有效和安全的发明。 迄今为止,出于安全原因(例如:出血、烧伤和难闻气味的风险),尚未进行任何研究来评估 HD 期间针灸和传统艾灸的有效性。 因此,加热装置似乎是治疗 IDH 的一种无创且安全的方法。 研究人员在低温(56±8℃)下使用不直接接触皮肤的红外加热装置治疗 IDH 患者进行了临床试验。 30 名诊断为 IDH 的符合条件的参与者将被招募并分为第 1 组和第 2 组。治疗 1# 将每周定期透析 3 次,持续 4 周。 治疗2#每周定期透析3次,透析期间加用“HEALTHY BOX”动力电热垫腹部CV4穴位1小时,也为4周。 对于第 1 组,每个受试者将首先接受治疗 1#,对于第 2 组,将首先接受治疗 2#。 然后用每周3次的常规透析进行为期2周的洗脱期,使第1组和第2组交叉。 结果将包括血压变化、护理干预频率、IDH 频率、冷不耐受程度、透析后疲劳程度和透析后疲劳恢复时间、达到的目标超滤百分比和血液生化。 将在研究开始(基线)、治疗 1# 结束和治疗 2# 结束时收集数据。 将在每个治疗期前后收集主观问卷。 使用广义线性混合模型分析基线和治疗后评价分数的差异。 对于上述统计分析,P < 0.05 的值将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Keelung、台湾、20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介乎20至80岁
  2. 愿意签署知情同意书
  3. 每周血液透析3次,每次至少180分钟
  4. 在过去 2 个月的血液透析期间,超过 15% 的时间或在定期使用米多君的情况下存在症状性透析内低血压。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳
  2. 无法填写问卷
  3. 严重的合并症,包括肝硬化、心力衰竭、自身免疫性疾病和癌症
  4. 糖尿病周围神经病变或患者对热不敏感或在高温情况下无法有效表达自己
  5. 接受其他类型的替代治疗,包括中药和地方疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组

对于第 1 组,每个受试者将首先接受治疗 1#。 然后每周3次定期透析2周洗脱期,再接受治疗2#。

治疗1#每周定期透析3次,持续4周。 治疗2#每周定期透析3次,透析期间加用“HEALTHY BOX”动力电热垫腹部CV4穴位1小时,也为4周。

低温(56±8℃)绝缘材料电热垫(电灸)治疗透析中低血压
有源比较器:第 2 组

对于第 2 组,每个受试者将首先接受治疗 2#。 然后每周3次定期透析2周洗脱期,再接受治疗1#。

治疗2#每周定期透析3次,透析期间加用“HEALTHY BOX”动力电热垫腹部CV4穴位1小时,也为4周。

治疗1#每周定期透析3次,持续4周。

低温(56±8℃)绝缘材料电热垫(电灸)治疗透析中低血压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IDH发作频率的变化
大体时间:基线、治疗 1、治疗 2
根据 NADIR、KDOQI 标准的 IDH 发作时间
基线、治疗 1、治疗 2
HD期间护理干预次数的变化
大体时间:基线、治疗 1、治疗 2
头低脚高位,手动降低超滤率,输注等渗盐水或高渗液,降低透析液温度
基线、治疗 1、治疗 2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐寒程度的变化
大体时间:第 0、4、6、10 周
从 0 到 100; 0 不冷,100 很冷
第 0、4、6、10 周
透析后疲劳程度的变化
大体时间:治疗1和2前后
0-10分;0分不累,10分很累
治疗1和2前后
血压变化
大体时间:基线、治疗 1、治疗 2
收缩压、舒张压和平均动脉压:mmHg
基线、治疗 1、治疗 2
透析后疲劳恢复时间的变化
大体时间:治疗1和2前后
分钟内 (0)、到家时 (0)、就寝时间 (2)、第二天早上 (5) 和下一个 HD (10)
治疗1和2前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月17日

初级完成 (实际的)

2020年4月20日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月25日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201801853A3

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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