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Évaluer les effets du dispositif de chauffage (moxibustion électronique) chez les patients présentant une hypotension intradialytique

10 septembre 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'appareil de chauffage chez des patients par ailleurs stables souffrant d'hypotension intradialytique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypotension intradialytique (IDH) est une complication courante pendant l'hémodialyse (HD) qui représente jusqu'à 5 à 30 % de tous les traitements de dialyse et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. L'étiologie de l'IDH est multifactorielle, mais la déplétion du volume intravasculaire, la neuropathie autonome et la diminution de la réserve cardiaque étaient les principaux facteurs. Plusieurs approches ont été utilisées pour prévenir l'IDH, notamment l'adaptation des prescriptions de dialyse, l'allongement du temps de dialyse, l'évitement de la prise alimentaire pendant la dialyse, ainsi que la limitation de l'apport interdialytique en sodium et l'administration d'agents vasoconstricteurs. Cependant, il reste nécessaire de rechercher de nouvelles inventions efficaces et sûres pour l'IDH. A ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture et de la moxibustion traditionnelle au cours de l'HD pour des raisons de sécurité (ex : risque de saignement, brûlures et odeur désagréable). Par conséquent, le dispositif de chauffage semble être une méthode non invasive et sûre pour traiter l'IDH. Les enquêteurs mènent un essai clinique utilisant des dispositifs de chauffage infrarouge sans contact direct avec la peau à basse température (56 ± 8 ℃) pour traiter des patients atteints d'IDH. 30 participants éligibles diagnostiqués avec IDH seront inscrits et divisés en groupe 1 et groupe 2. Le traitement 1 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement 2 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine plus un coussin chauffant alimenté "HEALTHY BOX" sur le point d'acupuncture CV4 au niveau de l'abdomen pendant 1 heure pendant la dialyse, également pendant 4 semaines. Pour le groupe 1, chaque sujet recevra le traitement 1 # en premier, pour le groupe 2, le traitement 2 # sera reçu en premier. Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines avec une dialyse régulière 3 fois par semaine et faire le croisement des groupes 1 et 2. Les résultats incluront les variations de la pression artérielle, les fréquences des interventions infirmières, les fréquences IDH, le degré d'intolérance au froid, le degré de fatigue après la dialyse et le temps de récupération après la fatigue après la dialyse, le pourcentage d'ultrafiltration cible atteint et la biochimie sanguine. Les données seront recueillies au début de l'étude (ligne de base), à ​​la fin du traitement 1 # et à la fin du traitement 2 #. Des questionnaires subjectifs seront collectés avant et après chaque période de traitement. La différence des scores d'évaluation entre la ligne de base et le post-traitement sera analysée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé. Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour les analyses statistiques ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 20 et 80 ans
  2. Disposé à signer un consentement éclairé
  3. Hémodialyse hebdomadaire 3 fois par semaine, chaque fois au moins 180 minutes
  4. Au cours des 2 derniers mois d'hémodialyse, il existe une hypotension intra-dialytique symptomatique pendant plus de 15% du temps ou en cas d'utilisation régulière de Midodrine.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Impossible de remplir les questionnaires
  3. Comorbidités graves, y compris la cirrhose, l'insuffisance cardiaque, les maladies auto-immunes et le cancer
  4. Neuropathie périphérique diabétique ou patients insensibles à la chaleur ou incapables de s'exprimer efficacement dans des situations de chaleur
  5. Suivre d'autres types de traitements alternatifs, y compris la médecine chinoise et les remèdes régionaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1

Pour le groupe 1, chaque sujet recevra le traitement 1 # en premier. Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines avec une dialyse régulière 3 fois par semaine, puis recevoir le traitement 2 #.

Le traitement 1 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement 2 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine plus un coussin chauffant alimenté "HEALTHY BOX" sur le point d'acupuncture CV4 au niveau de l'abdomen pendant 1 heure pendant la dialyse, également pendant 4 semaines.

Utilisation d'un coussin chauffant (moxibustion électronique) avec des matériaux isolants à basse température (56 ± 8 ℃) dans le traitement de patients souffrant d'hypotension intra-dialytique
Comparateur actif: Groupe 2

Pour le groupe 2, chaque sujet recevra le traitement 2 # en premier. Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines avec une dialyse régulière 3 fois par semaine, puis recevoir le traitement 1 #.

Le traitement 2 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine plus un coussin chauffant alimenté "HEALTHY BOX" sur le point d'acupuncture CV4 au niveau de l'abdomen pendant 1 heure pendant la dialyse, également pendant 4 semaines.

Le traitement 1 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine pendant 4 semaines.

Utilisation d'un coussin chauffant (moxibustion électronique) avec des matériaux isolants à basse température (56 ± 8 ℃) dans le traitement de patients souffrant d'hypotension intra-dialytique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de fréquence des épisodes IDH
Délai: ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
heures d'épisode IDH selon les critères NADIR, KDOQI
ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
changement du nombre d'interventions infirmières pendant HD
Délai: ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
Position de Trendelenburg, réduction manuelle du taux d'ultrafiltration, perfusion de solution saline isotonique ou de liquide hypertonique, abaissement de la température du dialysat
ligne de base, Traitement 1, Traitement 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du degré d'intolérance au froid
Délai: semaine 0,4,6,10
de 0 à 100 ; 0 n'est pas froid, 100 est très froid
semaine 0,4,6,10
changement du degré de fatigue après la dialyse
Délai: avant et après Traitement1 & 2
scores de 0 à 10 ; 0 n'est pas fatigué, 10 est très fatigué
avant et après Traitement1 & 2
changements de pression artérielle
Délai: ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
tension artérielle systolique, diastolique et pression artérielle moyenne : mmHg
ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
changement du temps de récupération de la fatigue après la dialyse
Délai: avant et après Traitement1 & 2
en quelques minutes (0), en arrivant à la maison (0), à l'heure du coucher (2), le lendemain matin (5) et avant la prochaine HD (10)
avant et après Traitement1 & 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201801853A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

  1. Il y aura un numéro de recherche représentant l'identité. Ce numéro n'affichera pas le nom, le numéro d'identification et l'adresse.
  2. Pour les résultats et le diagnostic de la visite, l'hôte de recherche gardera une attitude confidentielle et veillera à préserver la confidentialité. Si les résultats de la recherche sont publiés, l'identité restera confidentielle.
  3. Veuillez également comprendre que si le participant signe le formulaire de consentement, le participant accepte que le dossier de visite puisse être directement examiné par le contrôleur, l'auditeur, le comité d'éthique de la recherche et l'autorité compétente pour s'assurer que le processus de recherche et les données sont conformes aux lois et réglementations en vigueur. . Ces personnes s'engagent également à ne pas violer la confidentialité de votre identité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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