- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856151
Évaluer les effets du dispositif de chauffage (moxibustion électronique) chez les patients présentant une hypotension intradialytique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Keelung, Taïwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 80 ans
- Disposé à signer un consentement éclairé
- Hémodialyse hebdomadaire 3 fois par semaine, chaque fois au moins 180 minutes
- Au cours des 2 derniers mois d'hémodialyse, il existe une hypotension intra-dialytique symptomatique pendant plus de 15% du temps ou en cas d'utilisation régulière de Midodrine.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Impossible de remplir les questionnaires
- Comorbidités graves, y compris la cirrhose, l'insuffisance cardiaque, les maladies auto-immunes et le cancer
- Neuropathie périphérique diabétique ou patients insensibles à la chaleur ou incapables de s'exprimer efficacement dans des situations de chaleur
- Suivre d'autres types de traitements alternatifs, y compris la médecine chinoise et les remèdes régionaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Pour le groupe 1, chaque sujet recevra le traitement 1 # en premier. Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines avec une dialyse régulière 3 fois par semaine, puis recevoir le traitement 2 #. Le traitement 1 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement 2 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine plus un coussin chauffant alimenté "HEALTHY BOX" sur le point d'acupuncture CV4 au niveau de l'abdomen pendant 1 heure pendant la dialyse, également pendant 4 semaines. |
Utilisation d'un coussin chauffant (moxibustion électronique) avec des matériaux isolants à basse température (56 ± 8 ℃) dans le traitement de patients souffrant d'hypotension intra-dialytique
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Comparateur actif: Groupe 2
Pour le groupe 2, chaque sujet recevra le traitement 2 # en premier. Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines avec une dialyse régulière 3 fois par semaine, puis recevoir le traitement 1 #. Le traitement 2 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine plus un coussin chauffant alimenté "HEALTHY BOX" sur le point d'acupuncture CV4 au niveau de l'abdomen pendant 1 heure pendant la dialyse, également pendant 4 semaines. Le traitement 1 # sera une dialyse régulière 3 fois par semaine pendant 4 semaines. |
Utilisation d'un coussin chauffant (moxibustion électronique) avec des matériaux isolants à basse température (56 ± 8 ℃) dans le traitement de patients souffrant d'hypotension intra-dialytique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de fréquence des épisodes IDH
Délai: ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
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heures d'épisode IDH selon les critères NADIR, KDOQI
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ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
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changement du nombre d'interventions infirmières pendant HD
Délai: ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
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Position de Trendelenburg, réduction manuelle du taux d'ultrafiltration, perfusion de solution saline isotonique ou de liquide hypertonique, abaissement de la température du dialysat
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ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du degré d'intolérance au froid
Délai: semaine 0,4,6,10
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de 0 à 100 ; 0 n'est pas froid, 100 est très froid
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semaine 0,4,6,10
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changement du degré de fatigue après la dialyse
Délai: avant et après Traitement1 & 2
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scores de 0 à 10 ; 0 n'est pas fatigué, 10 est très fatigué
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avant et après Traitement1 & 2
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changements de pression artérielle
Délai: ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
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tension artérielle systolique, diastolique et pression artérielle moyenne : mmHg
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ligne de base, Traitement 1, Traitement 2
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changement du temps de récupération de la fatigue après la dialyse
Délai: avant et après Traitement1 & 2
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en quelques minutes (0), en arrivant à la maison (0), à l'heure du coucher (2), le lendemain matin (5) et avant la prochaine HD (10)
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avant et après Traitement1 & 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801853A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Pour les résultats et le diagnostic de la visite, l'hôte de recherche gardera une attitude confidentielle et veillera à préserver la confidentialité. Si les résultats de la recherche sont publiés, l'identité restera confidentielle.
- Veuillez également comprendre que si le participant signe le formulaire de consentement, le participant accepte que le dossier de visite puisse être directement examiné par le contrôleur, l'auditeur, le comité d'éthique de la recherche et l'autorité compétente pour s'assurer que le processus de recherche et les données sont conformes aux lois et réglementations en vigueur. . Ces personnes s'engagent également à ne pas violer la confidentialité de votre identité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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