- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856151
Bewertung der Auswirkungen eines Heizgeräts (elektronische Moxibustion) bei Patienten mit intradialytischer Hypotonie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Wöchentliche Hämodialyse 3-mal pro Woche, jeweils mindestens 180 Minuten
- Während der letzten 2 Monate der Hämodialyse kam es in mehr als 15 % der Fälle oder bei regelmäßiger Anwendung von Midodrine zu einer symptomatischen intradialytischen Hypotonie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
- Schwere Begleiterkrankungen, darunter Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen und Krebs
- Diabetische periphere Neuropathie oder Patienten, die hitzeunempfindlich sind oder sich in Hitzesituationen nicht effektiv ausdrücken können
- Sich anderen Arten alternativer Behandlung unterziehen, einschließlich chinesischer Medizin und regionaler Heilmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Für Gruppe 1 erhält jeder Proband zuerst Behandlung 1#. Dann folgt eine zweiwöchige Auswaschphase mit regelmäßiger Dialyse dreimal pro Woche und anschließend die Behandlung 2#. Behandlung 1# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche für 4 Wochen. Behandlung 2# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche plus „HEALTHY BOX“, einem elektrisch betriebenen Heizkissen auf dem Akupunkturpunkt CV4 am Bauch für 1 Stunde während der Dialyse, ebenfalls für 4 Wochen. |
Verwendung von Heizkissen (elektronische Moxibustion) mit isolierenden Materialien bei niedrigen Temperaturen (56 ± 8 °C) bei der Behandlung von Patienten mit intradialytischer Hypotonie
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Für Gruppe 2 erhält jeder Proband zuerst Behandlung 2#. Dann folgt eine zweiwöchige Auswaschphase mit regelmäßiger Dialyse dreimal pro Woche und anschließend die Behandlung 1#. Behandlung 2# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche plus „HEALTHY BOX“, einem elektrisch betriebenen Heizkissen auf dem Akupunkturpunkt CV4 am Bauch für 1 Stunde während der Dialyse, ebenfalls für 4 Wochen. Behandlung 1# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche für 4 Wochen. |
Verwendung von Heizkissen (elektronische Moxibustion) mit isolierenden Materialien bei niedrigen Temperaturen (56 ± 8 °C) bei der Behandlung von Patienten mit intradialytischer Hypotonie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit von IDH-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
|
Zeiten der IDH-Episode gemäß NADIR- und KDOQI-Kriterien
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Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
|
|
Veränderung der Anzahl pflegerischer Interventionen während der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
|
Trendelenburg-Lagerung, manuelle Reduzierung der Ultrafiltrationsrate, Infusion von isotonischer Kochsalzlösung oder hypertoner Flüssigkeit, Senkung der Dialysattemperatur
|
Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Grades der Kälteunverträglichkeit
Zeitfenster: Woche 0,4,6,10
|
von 0 bis 100; 0 ist nicht kalt, 100 ist sehr kalt
|
Woche 0,4,6,10
|
|
Veränderung des Ermüdungsgrades nach der Dialyse
Zeitfenster: vor und nach Behandlung 1 und 2
|
Werte von 0-10; 0 ist nicht müde, 10 ist sehr müde
|
vor und nach Behandlung 1 und 2
|
|
Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
|
systolischer, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck: mmHg
|
Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
|
|
Änderung der Erholungszeit von Müdigkeit nach der Dialyse
Zeitfenster: vor und nach Behandlung 1 und 2
|
innerhalb von Minuten (0), bei der Ankunft zu Hause (0), zur Schlafenszeit (2), am nächsten Morgen (5) und bis zum nächsten HD (10)
|
vor und nach Behandlung 1 und 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801853A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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