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Bewertung der Auswirkungen eines Heizgeräts (elektronische Moxibustion) bei Patienten mit intradialytischer Hypotonie

10. September 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Heizgeräten bei ansonsten stabilen Patienten mit intradialytischer Hypotonie zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intradialytische Hypotonie (IDH) ist eine häufige Komplikation während der Hämodialyse (HD), die bis zu 5 bis 30 Prozent aller Dialysebehandlungen ausmacht und mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Ätiologie von IDH ist multifaktoriell, aber intravaskulärer Volumenmangel, autonome Neuropathie und verminderte Herzreserve waren die Hauptfaktoren. Zur Vorbeugung von IDH wurden mehrere Ansätze genutzt, darunter die Anpassung der Dialyseverordnungen, die Verlängerung der Dialysezeit, die Vermeidung der Nahrungsaufnahme während der Dialyse sowie die Begrenzung der interdialytischen Natriumaufnahme und die Verabreichung von vasokonstriktorischen Wirkstoffen. Es bleibt jedoch notwendig, nach neuen wirksamen und sicheren Erfindungen für IDH zu suchen. Bisher wurden aus Sicherheitsgründen (z. B. Risiko von Blutungen, Verbrennungen und unangenehmem Geruch) keine Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur und traditioneller Moxibustion während der Huntington-Krankheit durchgeführt. Daher scheint das Heizgerät eine nicht-invasive und sichere Methode zur Behandlung von IDH zu sein. Die Forscher führen eine klinische Studie mit Infrarot-Heizgeräten ohne direkten Hautkontakt bei niedrigen Temperaturen (56 ± 8 °C) zur Behandlung von Patienten mit IDH durch. 30 berechtigte Teilnehmer, bei denen IDH diagnostiziert wurde, werden eingeschrieben und in Gruppe 1 und Gruppe 2 eingeteilt. Behandlung 1# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche für 4 Wochen. Behandlung 2# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche plus „HEALTHY BOX“, einem elektrisch betriebenen Heizkissen auf dem Akupunkturpunkt CV4 am Bauch für 1 Stunde während der Dialyse, ebenfalls für 4 Wochen. Für Gruppe 1 erhält jeder Proband zuerst Behandlung 1#, für Gruppe 2 erhält er zuerst Behandlung 2#. Anschließend erfolgt eine zweiwöchige Auswaschphase mit regelmäßiger Dialyse dreimal pro Woche und ein Crossover von Gruppe 1 und Gruppe 2. Zu den Ergebnissen gehören Blutdruckveränderungen, Häufigkeit von Pflegeinterventionen, IDH-Häufigkeiten, der Grad der Kälteintoleranz, der Grad der Müdigkeit nach der Dialyse und die Erholungszeit von der Müdigkeit nach der Dialyse, der Prozentsatz der erreichten Ziel-Ultrafiltration und die Blutbiochemie. Die Daten werden zu Beginn der Studie (Grundlinie), am Ende von Behandlung 1# und am Ende von Behandlung 2# erhoben. Vor und nach jedem Behandlungszeitraum werden subjektive Fragebögen erhoben. Der Unterschied der Bewertungswerte zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung wird unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells analysiert. Ein Wert von P < 0,05 wird für die oben genannten statistischen Analysen als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Wöchentliche Hämodialyse 3-mal pro Woche, jeweils mindestens 180 Minuten
  4. Während der letzten 2 Monate der Hämodialyse kam es in mehr als 15 % der Fälle oder bei regelmäßiger Anwendung von Midodrine zu einer symptomatischen intradialytischen Hypotonie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
  3. Schwere Begleiterkrankungen, darunter Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen und Krebs
  4. Diabetische periphere Neuropathie oder Patienten, die hitzeunempfindlich sind oder sich in Hitzesituationen nicht effektiv ausdrücken können
  5. Sich anderen Arten alternativer Behandlung unterziehen, einschließlich chinesischer Medizin und regionaler Heilmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Für Gruppe 1 erhält jeder Proband zuerst Behandlung 1#. Dann folgt eine zweiwöchige Auswaschphase mit regelmäßiger Dialyse dreimal pro Woche und anschließend die Behandlung 2#.

Behandlung 1# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche für 4 Wochen. Behandlung 2# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche plus „HEALTHY BOX“, einem elektrisch betriebenen Heizkissen auf dem Akupunkturpunkt CV4 am Bauch für 1 Stunde während der Dialyse, ebenfalls für 4 Wochen.

Verwendung von Heizkissen (elektronische Moxibustion) mit isolierenden Materialien bei niedrigen Temperaturen (56 ± 8 °C) bei der Behandlung von Patienten mit intradialytischer Hypotonie
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Für Gruppe 2 erhält jeder Proband zuerst Behandlung 2#. Dann folgt eine zweiwöchige Auswaschphase mit regelmäßiger Dialyse dreimal pro Woche und anschließend die Behandlung 1#.

Behandlung 2# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche plus „HEALTHY BOX“, einem elektrisch betriebenen Heizkissen auf dem Akupunkturpunkt CV4 am Bauch für 1 Stunde während der Dialyse, ebenfalls für 4 Wochen.

Behandlung 1# besteht aus einer regelmäßigen Dialyse dreimal pro Woche für 4 Wochen.

Verwendung von Heizkissen (elektronische Moxibustion) mit isolierenden Materialien bei niedrigen Temperaturen (56 ± 8 °C) bei der Behandlung von Patienten mit intradialytischer Hypotonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von IDH-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
Zeiten der IDH-Episode gemäß NADIR- und KDOQI-Kriterien
Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
Veränderung der Anzahl pflegerischer Interventionen während der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
Trendelenburg-Lagerung, manuelle Reduzierung der Ultrafiltrationsrate, Infusion von isotonischer Kochsalzlösung oder hypertoner Flüssigkeit, Senkung der Dialysattemperatur
Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grades der Kälteunverträglichkeit
Zeitfenster: Woche 0,4,6,10
von 0 bis 100; 0 ist nicht kalt, 100 ist sehr kalt
Woche 0,4,6,10
Veränderung des Ermüdungsgrades nach der Dialyse
Zeitfenster: vor und nach Behandlung 1 und 2
Werte von 0-10; 0 ist nicht müde, 10 ist sehr müde
vor und nach Behandlung 1 und 2
Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
systolischer, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck: mmHg
Grundlinie, Behandlung 1, Behandlung 2
Änderung der Erholungszeit von Müdigkeit nach der Dialyse
Zeitfenster: vor und nach Behandlung 1 und 2
innerhalb von Minuten (0), bei der Ankunft zu Hause (0), zur Schlafenszeit (2), am nächsten Morgen (5) und bis zum nächsten HD (10)
vor und nach Behandlung 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801853A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Es wird eine Forschungsnummer geben, die die Identität repräsentiert. Bei dieser Nummer werden Name, ID-Nummer und Adresse nicht angezeigt.
  2. Bezüglich der Ergebnisse und der Diagnose des Besuchs wird der Forschungsleiter eine vertrauliche Haltung wahren und die Privatsphäre sorgfältig wahren. Sollten Forschungsergebnisse veröffentlicht werden, bleibt die Identität vertraulich.
  3. Bitte haben Sie auch Verständnis dafür, dass der Teilnehmer, wenn er das Einverständnisformular unterzeichnet, damit einverstanden ist, dass die Besuchsaufzeichnung direkt vom Monitor, Prüfer, der Forschungsethikkommission und der zuständigen Behörde überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass der Forschungsprozess und die Daten den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften entsprechen . Diese Personen versprechen außerdem, die Vertraulichkeit Ihrer Identität nicht zu verletzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodialyse-induziertes Symptom

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