Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effekterna av uppvärmningsanordningar (elektronisk moxibustion) hos patienter med intradialytisk hypotoni

10 september 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av värmeanordningar bland annars stabila patienter med intradialytisk hypotoni

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intradialytisk hypotension (IDH) är en vanlig komplikation under hemodialys (HD) som står för upp till 5 till 30 procent av all dialysbehandling och är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Etiologin för IDH är multifaktoriell, men intravaskulär volymutarmning, autonom neuropati och minskad hjärtreserv var huvudfaktorerna. Flera tillvägagångssätt användes för att förhindra IDH inklusive anpassning av dialysrecept, förlängning av dialystiden, undvikande av födointag under dialys, samt begränsning av interdialytiskt natriumintag och administrering av vasokonstriktormedel. Det är dock fortfarande nödvändigt att söka nya effektiva och säkra uppfinningar för IDH. Hittills har inga studier gjorts för att utvärdera effektiviteten av akupunktur och traditionell moxibustion under HD av säkerhetsskäl (t.ex. risk för blödningar, brännskador och obehaglig lukt). Därför verkar uppvärmningsanordningen vara en icke-invasiv och säker metod för att behandla IDH. Utredarna genomför en klinisk prövning med infraröda värmeanordningar utan direktkontakt med huden vid låga temperaturer (56±8℃) vid behandling av patienter med IDH. 30 kvalificerade deltagare med diagnosen IDH kommer att registreras och delas in i grupp 1 och grupp 2. Behandling 1# kommer att vara regelbunden dialys 3 gånger per vecka under 4 veckor. Behandling 2# kommer att vara vanlig dialys 3 gånger per vecka plus "HEALTHY BOX" Driv värmedyna på akupunkt CV4 vid buken i 1 timme under dialys, även i 4 veckor. För grupp 1 kommer varje försöksperson att få behandling 1# först, för grupp 2 kommer behandling 2# att tas emot först. Sedan tar det 2 veckors tvättperiod med regelbunden dialys 3 gånger i veckan och gör grupp 1 och grupp 2 crossover. Resultaten kommer att inkludera blodtrycksförändringar, omvårdnadsinterventionsfrekvenser, IDH-frekvenser, graden av köldintolerans, graden av trötthet efter dialys och återhämtningstid från trötthet efter dialys, andelen uppnådd mål ultrafiltrering och blodbiokemi. Data kommer att samlas in i början av studien (baslinje), slutet av behandling 1 # och slutet av behandling 2 #. Subjektiva frågeformulär kommer att samlas in före och efter varje behandlingsperiod. Skillnaden i utvärderingspoäng mellan baslinje och efterbehandling kommer att analyseras med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell. Ett värde på P < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant för ovanstående statistiska analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20 och 80 år
  2. Villig att underteckna informera samtycke
  3. Veckovis hemodialys 3 gånger i veckan, varje gång minst 180 minuter
  4. Under de senaste 2 månaderna av hemodialys har det förekommit symptomatisk intradialytisk hypotoni i över 15 % av tiden eller vid regelbunden användning av Midodrine.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kan inte fylla i frågeformulär
  3. Allvarliga komorbiditeter, inklusive cirros, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar och cancer
  4. Diabetisk perifer neuropati eller patienter som är okänsliga för värme eller inte kan uttrycka sig effektivt i upphettade situationer
  5. Genomgår andra typer av alternativ behandling, inklusive kinesisk medicin och regionala botemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1

För grupp 1 kommer varje försöksperson att få behandling 1# först. Sedan tar det 2 veckors tvättperiod med regelbunden dialys 3 gånger i veckan och får sedan behandling 2#.

Behandling 1# kommer att vara regelbunden dialys 3 gånger per vecka i 4 veckor. Behandling 2# kommer att vara vanlig dialys 3 gånger per vecka plus "HEALTHY BOX" Driv värmedyna på akupunkt CV4 vid buken i 1 timme under dialys, även i 4 veckor.

Använda värmedyna (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterial vid låga temperaturer (56±8℃) vid behandling av patienter med intradialytisk hypotoni
Aktiv komparator: Grupp 2

För grupp 2 kommer varje försöksperson att få behandling 2# först. Därefter tar det 2 veckors tvättperiod med regelbunden dialys 3 gånger i veckan och får sedan behandling 1#.

Behandling 2# kommer att vara vanlig dialys 3 gånger per vecka plus "HEALTHY BOX" Driv värmedyna på akupunkt CV4 vid buken i 1 timme under dialys, även i 4 veckor.

Behandling 1# kommer att vara regelbunden dialys 3 gånger per vecka i 4 veckor.

Använda värmedyna (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterial vid låga temperaturer (56±8℃) vid behandling av patienter med intradialytisk hypotoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av frekvensen av IDH-episoder
Tidsram: baslinje, behandling 1, behandling 2
tider av IDH-episoder enligt NADIR, KDOQI-kriterier
baslinje, behandling 1, behandling 2
förändring av antal omvårdnadsinsatser under HD
Tidsram: baslinje, behandling 1, behandling 2
Trendelenburg-position, manuell minskning av ultrafiltreringshastigheten, infusion av isoton saltlösning eller hyperton vätska, sänkning av dialysattemperaturen
baslinje, behandling 1, behandling 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av graden av kylintolerans
Tidsram: vecka 0,4,6,10
från 0 till 100; 0 är inte kallt, 100 är väldigt kallt
vecka 0,4,6,10
förändring av graden av trötthet efter dialys
Tidsram: före och efter behandling 1 och 2
poäng från 0-10;0 är inte trött, 10 är väldigt trött
före och efter behandling 1 och 2
blodtrycksförändringar
Tidsram: baslinje, behandling 1, behandling 2
systoliskt, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck: mmHg
baslinje, behandling 1, behandling 2
förändring av återhämtningstiden från trötthet efter dialys
Tidsram: före och efter behandling 1 och 2
inom minuter (0), när du kommer hem (0), vid läggdags (2), nästa morgon (5) och nästa HD (10)
före och efter behandling 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201801853A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

  1. Det kommer att finnas ett forskningsnummer som representerar identiteten. Detta nummer visar inte namn, ID-nummer och adress.
  2. För resultaten och diagnosen av besöket kommer forskningsvärden att upprätthålla en konfidentiell attityd och noggrant upprätthålla integriteten. Om forskningsresultat publiceras förblir identiteten konfidentiell.
  3. Vänligen förstå också att om deltagaren undertecknar samtyckesformuläret samtycker deltagaren till att besöksprotokollet kan granskas direkt av övervakaren, revisorn, forskningsetiska kommittén och den behöriga myndigheten för att säkerställa att forskningsprocessen och data följer relevanta lagar och förordningar. . Dessa personer lovar också att inte bryta mot sekretessen för din identitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera