- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856151
För att utvärdera effekterna av uppvärmningsanordningar (elektronisk moxibustion) hos patienter med intradialytisk hypotoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 80 år
- Villig att underteckna informera samtycke
- Veckovis hemodialys 3 gånger i veckan, varje gång minst 180 minuter
- Under de senaste 2 månaderna av hemodialys har det förekommit symptomatisk intradialytisk hypotoni i över 15 % av tiden eller vid regelbunden användning av Midodrine.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Kan inte fylla i frågeformulär
- Allvarliga komorbiditeter, inklusive cirros, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar och cancer
- Diabetisk perifer neuropati eller patienter som är okänsliga för värme eller inte kan uttrycka sig effektivt i upphettade situationer
- Genomgår andra typer av alternativ behandling, inklusive kinesisk medicin och regionala botemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
För grupp 1 kommer varje försöksperson att få behandling 1# först. Sedan tar det 2 veckors tvättperiod med regelbunden dialys 3 gånger i veckan och får sedan behandling 2#. Behandling 1# kommer att vara regelbunden dialys 3 gånger per vecka i 4 veckor. Behandling 2# kommer att vara vanlig dialys 3 gånger per vecka plus "HEALTHY BOX" Driv värmedyna på akupunkt CV4 vid buken i 1 timme under dialys, även i 4 veckor. |
Använda värmedyna (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterial vid låga temperaturer (56±8℃) vid behandling av patienter med intradialytisk hypotoni
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
För grupp 2 kommer varje försöksperson att få behandling 2# först. Därefter tar det 2 veckors tvättperiod med regelbunden dialys 3 gånger i veckan och får sedan behandling 1#. Behandling 2# kommer att vara vanlig dialys 3 gånger per vecka plus "HEALTHY BOX" Driv värmedyna på akupunkt CV4 vid buken i 1 timme under dialys, även i 4 veckor. Behandling 1# kommer att vara regelbunden dialys 3 gånger per vecka i 4 veckor. |
Använda värmedyna (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterial vid låga temperaturer (56±8℃) vid behandling av patienter med intradialytisk hypotoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av frekvensen av IDH-episoder
Tidsram: baslinje, behandling 1, behandling 2
|
tider av IDH-episoder enligt NADIR, KDOQI-kriterier
|
baslinje, behandling 1, behandling 2
|
|
förändring av antal omvårdnadsinsatser under HD
Tidsram: baslinje, behandling 1, behandling 2
|
Trendelenburg-position, manuell minskning av ultrafiltreringshastigheten, infusion av isoton saltlösning eller hyperton vätska, sänkning av dialysattemperaturen
|
baslinje, behandling 1, behandling 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av graden av kylintolerans
Tidsram: vecka 0,4,6,10
|
från 0 till 100; 0 är inte kallt, 100 är väldigt kallt
|
vecka 0,4,6,10
|
|
förändring av graden av trötthet efter dialys
Tidsram: före och efter behandling 1 och 2
|
poäng från 0-10;0 är inte trött, 10 är väldigt trött
|
före och efter behandling 1 och 2
|
|
blodtrycksförändringar
Tidsram: baslinje, behandling 1, behandling 2
|
systoliskt, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck: mmHg
|
baslinje, behandling 1, behandling 2
|
|
förändring av återhämtningstiden från trötthet efter dialys
Tidsram: före och efter behandling 1 och 2
|
inom minuter (0), när du kommer hem (0), vid läggdags (2), nästa morgon (5) och nästa HD (10)
|
före och efter behandling 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801853A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Det kommer att finnas ett forskningsnummer som representerar identiteten. Detta nummer visar inte namn, ID-nummer och adress.
- För resultaten och diagnosen av besöket kommer forskningsvärden att upprätthålla en konfidentiell attityd och noggrant upprätthålla integriteten. Om forskningsresultat publiceras förblir identiteten konfidentiell.
- Vänligen förstå också att om deltagaren undertecknar samtyckesformuläret samtycker deltagaren till att besöksprotokollet kan granskas direkt av övervakaren, revisorn, forskningsetiska kommittén och den behöriga myndigheten för att säkerställa att forskningsprocessen och data följer relevanta lagar och förordningar. . Dessa personer lovar också att inte bryta mot sekretessen för din identitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .