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투석 중 저혈압 환자에서 온찜질(전자뜸)의 효과를 평가하기 위해

2021년 9월 10일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
이 연구의 목적은 투석 중 저혈압이 있는 안정적인 환자들 사이에서 난방 장치의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

투석 중 저혈압(IDH)은 모든 투석 치료의 최대 5~30%를 차지하는 혈액 투석(HD) 중 흔한 합병증이며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. IDH의 병인은 다원적이지만 혈관내 용적 감소, 자율신경병증, 심장예비력 감소가 주요인자였다. IDH를 예방하기 위해 투석 처방 적응, 투석 시간 연장, 투석 중 음식 섭취 피하기, 투석 간 나트륨 섭취 및 혈관 수축제 투여 제한 등 여러 가지 접근 방식이 사용되었습니다. 그러나 IDH를 위한 새로운 효과적이고 안전한 발명품을 찾는 것이 여전히 필요합니다. 현재까지 안전상의 이유로(예: 출혈, 화상 및 불쾌한 냄새의 위험) 헌팅턴병 동안 침술과 전통적인 뜸의 효과를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 가열 장치는 IDH 치료를 위한 비침습적이고 안전한 방법으로 보입니다. 연구자들은 IDH 환자를 치료하기 위해 낮은 온도(56±8℃)에서 피부에 직접 접촉하지 않고 적외선 가열 장치를 사용하여 임상 시험을 수행합니다. IDH 진단을 받은 적격 참가자 30명이 등록되어 그룹 1과 그룹 2로 나뉩니다. 치료 1#은 4주 동안 매주 3회 정기적인 투석을 받게 됩니다. 치료 2#는 주 3회 정기적인 투석과 "HEALTHY BOX" 복부의 경혈 CV4에 전원이 공급되는 가열 패드를 투석 중 1시간 동안, 또한 4주 동안 실시합니다. Group 1은 각 피험자가 치료 1#을 먼저 받고, Group 2는 치료 2#를 먼저 받습니다. 그 후 주 3회 정기적인 투석으로 2주간의 휴약기간을 두고 1군과 2군을 교차시킨다. 결과에는 혈압 변화, 간호 개입 빈도, IDH 빈도, 한랭 불내성 정도, 투석 후 피로 정도 및 투석 후 피로 회복 시간, 목표 한외여과율 및 혈액 생화학이 포함됩니다. 데이터는 연구 시작(기준선), 처리 1# 종료 및 처리 2# 종료 시에 수집됩니다. 각 치료 기간 전후에 주관적 설문지를 수집합니다. 기준선과 치료 후 평가 점수의 차이는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. P < 0.05의 값은 위의 통계 분석에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Keelung, 대만, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 80세 사이의 연령
  2. 정보 동의서에 서명할 의향 있음
  3. 매주 혈액투석 매주 3회, 매번 최소 180분
  4. 지난 2개월의 혈액투석 동안 15% 이상 또는 정기적인 Midodrine 사용 시 투석 중 저혈압 증상이 나타났습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 설문지를 작성할 수 없습니다.
  3. 간경화, 심부전, 자가면역질환 및 암을 포함한 심각한 합병증
  4. 당뇨병성 말초 신경병증 또는 열에 둔감하거나 열이 나는 상황에서 효과적으로 자신을 표현할 수 없는 환자
  5. 한약 및 지역 요법을 포함한 다른 유형의 대체 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1

그룹 1의 경우 각 피험자는 치료 1#을 먼저 받게 됩니다. 이후 주 3회 정기적인 투석과 함께 2주간의 휴약기간을 거친 후 Treatment 2#를 투여받는다.

치료 1#은 4주 동안 주 3회 정기적인 투석을 받게 됩니다. 치료 2#는 주 3회 정기적인 투석과 "HEALTHY BOX" 복부의 경혈 CV4에 전원이 공급되는 가열 패드를 투석 중 1시간 동안, 또한 4주 동안 실시합니다.

투석 중 저혈압 환자 치료 시 저온(56±8℃)에서 절연재질의 발열패드(전자뜸) 사용
활성 비교기: 그룹 2

그룹 2의 경우 각 피험자는 치료 2#를 먼저 받게 됩니다. 이후 주 3회 정기적인 투석과 함께 2주간의 휴약기간을 거친 후 Treatment 1#을 투여받는다.

치료 2#는 주 3회 정기적인 투석과 "HEALTHY BOX" 복부의 경혈 CV4에 전원이 공급되는 가열 패드를 투석 중 1시간 동안, 또한 4주 동안 실시합니다.

치료 1#은 4주 동안 주 3회 정기적인 투석을 받게 됩니다.

투석 중 저혈압 환자 치료 시 저온(56±8℃)에서 절연재질의 발열패드(전자뜸) 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDH 에피소드 빈도의 변화
기간: 베이스라인, 치료 1, 치료 2
NADIR, KDOQI 기준에 따른 IDH 에피소드 횟수
베이스라인, 치료 1, 치료 2
HD 동안 간호 중재 횟수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 1, 치료 2
Trendelenburg 위치, 초여과율 수동 감소, 등장 식염수 또는 고장액 주입, 투석액 온도 저하
베이스라인, 치료 1, 치료 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추위를 견디지 ​​못하는 정도의 변화
기간: 주 0,4,6,10
0에서 100까지; 0은 춥지 않음, 100은 매우 춥음
주 0,4,6,10
투석 후 피로 정도의 변화
기간: 트리트먼트 1 & 2 전후
0-10;0은 피곤하지 않음, 10은 매우 피곤함
트리트먼트 1 & 2 전후
혈압 변화
기간: 베이스라인, 치료 1, 치료 2
수축기, 확장기 혈압 및 평균 동맥압: mmHg
베이스라인, 치료 1, 치료 2
투석 후 피로 회복 시간의 변화
기간: 트리트먼트 1 & 2 전후
분 이내(0), 집에 도착할 때(0), 취침 시간(2), 다음날 아침(5), 다음 HD까지(10)
트리트먼트 1 & 2 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201801853A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

  1. 신원을 나타내는 연구 번호가 있을 것입니다. 이 번호에는 이름, ID 번호 및 주소가 표시되지 않습니다.
  2. 방문 결과 및 진단을 위해 연구주관자는 비밀을 유지하는 태도를 유지하고 사생활을 세심하게 보호할 것입니다. 연구 결과가 발표되면 신원은 비밀로 유지됩니다.
  3. 또한 참여 동의서에 참여자가 서명하면 연구 과정 및 자료가 관련 법규에 부합하는지 확인하기 위해 방문 기록을 모니터, 감사, 연구윤리위원회 및 주무관청이 직접 검토할 수 있음에 동의하는 것임을 이해하시기 바랍니다. . 이 사람들은 또한 귀하의 신원의 기밀성을 침해하지 않을 것을 약속합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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