Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare gli effetti del dispositivo di riscaldamento (moxibustione elettronica) nei pazienti con ipotensione intradialitica

10 settembre 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del dispositivo di riscaldamento tra pazienti altrimenti stabili con ipotensione intradialitica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intradialitica (IDH) è una complicanza comune durante l'emodialisi (HD) che rappresenta dal 5 al 30% di tutti i trattamenti dialici ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. L'eziologia dell'IDH è multifattoriale, ma i fattori principali erano la deplezione del volume intravascolare, la neuropatia autonomica e la diminuzione della riserva cardiaca. Sono stati utilizzati diversi approcci per prevenire l'IDH, compreso l'adattamento delle prescrizioni di dialisi, l'allungamento del tempo di dialisi, l'evitare l'assunzione di cibo durante la dialisi, nonché la limitazione dell'assunzione di sodio interdialitico e la somministrazione di agenti vasocostrittori. Tuttavia, resta necessario cercare nuove invenzioni efficaci e sicure per IDH. Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia dell'agopuntura e della moxibustione tradizionale durante la MH per motivi di sicurezza (ad esempio: rischio di sanguinamento, ustioni e odore sgradevole). Pertanto, il dispositivo di riscaldamento sembra essere un metodo non invasivo e sicuro per il trattamento dell'IDH. Gli investigatori conducono uno studio clinico utilizzando dispositivi di riscaldamento a infrarossi senza contatto diretto con la pelle a basse temperature (56 ± 8 ℃) nel trattamento di pazienti con IDH. Verranno arruolati 30 partecipanti idonei con diagnosi di IDH e divisi in Gruppo 1 e Gruppo 2. Il trattamento 1 # sarà dialisi regolare 3 volte a settimana per 4 settimane. Il trattamento 2 # sarà una dialisi regolare 3 volte a settimana più "Scatola sana" Termoforo alimentato sul punto terapeutico CV4 all'addome per 1 ora durante la dialisi, anche per 4 settimane. Per il Gruppo 1, ogni soggetto riceverà prima il Trattamento 1#, per il Gruppo 2, il Trattamento 2# verrà ricevuto per primo. Quindi, è necessario un periodo di washout di 2 settimane con dialisi regolare 3 volte a settimana e si effettua il crossover del Gruppo 1 e del Gruppo 2. I risultati includeranno i cambiamenti della pressione sanguigna, le frequenze degli interventi infermieristici, le frequenze IDH, il grado di intolleranza al freddo, il grado di affaticamento dopo la dialisi e il tempo di recupero dall'affaticamento dopo la dialisi, la percentuale di ultrafiltrazione target raggiunta e la biochimica del sangue. I dati saranno raccolti all'inizio dello studio (basale), alla fine del trattamento 1# e alla fine del trattamento 2#. I questionari soggettivi saranno raccolti prima e dopo ogni periodo di trattamento. La differenza dei punteggi di valutazione tra basale e post-trattamento sarà analizzata utilizzando un modello misto lineare generalizzato. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo per le suddette analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. Disponibile a firmare il consenso informato
  3. Emodialisi settimanale 3 volte a settimana, ogni volta almeno 180 minuti
  4. Durante gli ultimi 2 mesi di emodialisi, è presente ipotensione intradialitica sintomatica per oltre il 15% del tempo o durante l'uso regolare di Midodrine.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Impossibile compilare i questionari
  3. Gravi comorbilità, tra cui cirrosi, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni e cancro
  4. Neuropatia periferica diabetica o pazienti insensibili al calore o incapaci di esprimersi efficacemente in situazioni riscaldate
  5. Sottoporsi ad altri tipi di trattamento alternativo, inclusa la medicina cinese e i rimedi regionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

Per il Gruppo 1, ogni soggetto riceverà prima il Trattamento 1#. Quindi, è necessario un periodo di washout di 2 settimane con dialisi regolare 3 volte a settimana e quindi ricevere il trattamento 2 #.

Il trattamento 1# sarà dialisi regolare 3 volte a settimana per 4 settimane. Il trattamento 2 # sarà una dialisi regolare 3 volte a settimana più "Scatola sana" Termoforo alimentato sul punto terapeutico CV4 all'addome per 1 ora durante la dialisi, anche per 4 settimane.

Utilizzo di piastre riscaldanti (moxibustione elettronica) con materiali isolanti a basse temperature (56±8℃) nel trattamento di pazienti con ipotensione intradialitica
Comparatore attivo: Gruppo 2

Per il Gruppo 2, ogni soggetto riceverà prima il Trattamento 2#. Quindi, è necessario un periodo di washout di 2 settimane con dialisi regolare 3 volte a settimana e quindi ricevere il trattamento 1 #.

Il trattamento 2 # sarà una dialisi regolare 3 volte a settimana più "Scatola sana" Termoforo alimentato sul punto terapeutico CV4 all'addome per 1 ora durante la dialisi, anche per 4 settimane.

Il trattamento 1# sarà dialisi regolare 3 volte a settimana per 4 settimane.

Utilizzo di piastre riscaldanti (moxibustione elettronica) con materiali isolanti a basse temperature (56±8℃) nel trattamento di pazienti con ipotensione intradialitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di frequenza degli episodi di IDH
Lasso di tempo: basale, Trattamento 1, Trattamento 2
tempi dell'episodio di IDH secondo i criteri NADIR, KDOQI
basale, Trattamento 1, Trattamento 2
modifica del numero di interventi infermieristici durante la MH
Lasso di tempo: basale, Trattamento 1, Trattamento 2
Posizione Trendelenburg, riduzione manuale della velocità di ultrafiltrazione, infusione di soluzione fisiologica isotonica o fluido ipertonico, abbassamento della temperatura del dialisato
basale, Trattamento 1, Trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del grado di intolleranza al freddo
Lasso di tempo: settimana 0,4,6,10
da 0 a 100; 0 non è freddo, 100 è molto freddo
settimana 0,4,6,10
cambiamento del grado di affaticamento dopo la dialisi
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento 1 e 2
punteggi da 0 a 10; 0 non è stanco, 10 è molto stanco
prima e dopo il trattamento 1 e 2
variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, Trattamento 1, Trattamento 2
pressione arteriosa sistolica, diastolica e pressione arteriosa media: mmHg
basale, Trattamento 1, Trattamento 2
modifica del tempo di recupero dalla fatica dopo la dialisi
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento 1 e 2
entro pochi minuti (0), quando si arriva a casa (0), prima di coricarsi (2), la mattina successiva (5) e entro la prossima HD (10)
prima e dopo il trattamento 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801853A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Ci sarà un numero di ricerca che rappresenta l'identità. Questo numero non visualizzerà il nome, il numero ID e l'indirizzo.
  2. Per i risultati e la diagnosi della visita, l'ospite della ricerca manterrà un atteggiamento riservato e manterrà scrupolosamente la privacy. Se i risultati della ricerca vengono pubblicati, l'identità rimarrà riservata.
  3. Si prega inoltre di comprendere che se il partecipante firma il modulo di consenso, il partecipante accetta che il record della visita possa essere esaminato direttamente dal monitor, dall'auditor, dal comitato etico della ricerca e dall'autorità competente per garantire che il processo di ricerca e i dati siano conformi alle leggi e ai regolamenti pertinenti . Queste persone promettono anche di non violare la riservatezza della tua identità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi