- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03856151
A fűtőberendezés (elektronikus moxibustion) hatásainak értékelése intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 80 év között
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Heti hemodialízis heti 3 alkalommal, minden alkalommal legalább 180 perc
- A hemodialízis elmúlt 2 hónapja során az esetek több mint 15%-ában vagy a Midodrin rendszeres alkalmazása mellett tünetekkel járó intradialitikus hipotenzió fordult elő.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tudja kitölteni a kérdőíveket
- Súlyos társbetegségek, beleértve a cirrózist, szívelégtelenséget, autoimmun betegségeket és rákot
- Diabéteszes perifériás neuropátia vagy olyan betegek, akik érzéketlenek a hőre, vagy nem képesek hatékonyan kifejezni magukat heves helyzetekben
- Más típusú alternatív kezeléseken vesz részt, beleértve a kínai orvoslást és a regionális gyógymódokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az 1. csoportban minden alany először az 1# kezelést kapja. Ezután 2 hetes kiürülési időszakra van szükség rendszeres dialízissel hetente háromszor, majd megkapja a 2# kezelést. Az 1# kezelés rendszeres dialízis lesz, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. A 2# kezelés heti 3 alkalommal rendszeres dialízis lesz, plusz "HEALTHY BOX" elektromos fűtőbetét a hasi CV4 akuponton 1 órán át a dialízis alatt, szintén 4 hétig. |
Fűtőpárna (elektronikus moxibuszció) használata szigetelő anyagokkal alacsony hőmérsékleten (56±8 ℃) intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegek kezelésében
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoportban minden alany először a 2# kezelést kapja. Ezután 2 hetes kiürülési időszakra van szükség rendszeres dialízissel hetente háromszor, majd megkapja az 1# kezelést. A 2# kezelés heti 3 alkalommal rendszeres dialízis lesz, plusz "HEALTHY BOX" elektromos fűtőbetét a hasi CV4 akuponton 1 órán át a dialízis alatt, szintén 4 hétig. Az 1# kezelés rendszeres dialízis lesz, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. |
Fűtőpárna (elektronikus moxibuszció) használata szigetelő anyagokkal alacsony hőmérsékleten (56±8 ℃) intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegek kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az IDH-epizódok gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
|
IDH epizód időpontja a NADIR, KDOQI kritériumok szerint
|
alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
|
az ápolási beavatkozások számának változása a HD során
Időkeret: alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
|
Trendelenburg helyzet, az ultraszűrés sebességének manuális csökkentése, izotóniás sóoldat vagy hipertóniás folyadék infúziója, a dializátum hőmérsékletének csökkentése
|
alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hideg intolerancia mértékének változása
Időkeret: hét 0,4,6,10
|
0-tól 100-ig; A 0 nem hideg, a 100 nagyon hideg
|
hét 0,4,6,10
|
a fáradtság mértékének változása dialízis után
Időkeret: kezelés előtt és után 1 és 2
|
pontszámok 0-10; 0 nem fáradt, 10 nagyon fáradt
|
kezelés előtt és után 1 és 2
|
vérnyomás változik
Időkeret: alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
|
szisztolés, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás: Hgmm
|
alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
|
a fáradtságból való felépülési idő változása dialízis után
Időkeret: kezelés előtt és után 1 és 2
|
perceken belül (0), hazaérkezéskor (0), lefekvéskor (2), másnap reggel (5) és a következő HD-ig (10)
|
kezelés előtt és után 1 és 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801853A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- Az identitást jelző kutatási szám lesz. Ez a szám nem jeleníti meg a nevet, az azonosítószámot és a címet.
- A látogatás eredményei és diagnózisa érdekében a kutató házigazda bizalmas magatartást tanúsít, és gondosan megőrzi a magánélet védelmét. Ha a kutatási eredményeket közzéteszik, a személyazonosság bizalmas marad.
- Kérjük, vegye figyelembe azt is, hogy ha a résztvevő aláírja a hozzájárulási űrlapot, akkor a résztvevő beleegyezik abba, hogy a látogatási jegyzőkönyvet a monitor, az auditor, a kutatásetikai bizottság és az illetékes hatóság közvetlenül megtekinthesse annak érdekében, hogy a kutatási folyamat és az adatok megfeleljenek a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak. . Ezek az emberek azt is megígérik, hogy nem sértik meg személyazonosságának titkosságát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis által kiváltott tünet
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország