Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fűtőberendezés (elektronikus moxibustion) hatásainak értékelése intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegeknél

2021. szeptember 10. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A tanulmány célja a fűtőkészülék hatásainak vizsgálata egyébként stabil intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intradialitikus hipotenzió (IDH) gyakori szövődmény a hemodialízis (HD) során, amely az összes dialíziskezelés 5-30 százalékát teszi ki, és fokozott morbiditással és mortalitással jár. Az IDH etiológiája többtényezős, de az intravascularis volumen depléció, az autonóm neuropátia és a csökkent szívtartalék voltak a fő tényezők. Az IDH megelőzésére számos megközelítést alkalmaztak, beleértve a dialízisre vonatkozó előírások kiigazítását, a dialízis időtartamának meghosszabbítását, a táplálékfelvétel elkerülését a dialízis során, valamint az interdialitikus nátriumbevitel korlátozását és az érszűkítő szerek alkalmazását. Továbbra is szükséges azonban új, hatékony és biztonságos találmányok keresése az IDH számára. A mai napig nem készültek tanulmányok az akupunktúra és a hagyományos moxibustió hatékonyságának értékelésére HD alatt biztonsági okokból (pl. vérzés, égési sérülések és kellemetlen szagok kockázata). Ezért a fűtőkészülék nem invazív és biztonságos módszer az IDH kezelésére. A kutatók klinikai vizsgálatot végeznek infravörös fűtőberendezések használatával, közvetlen érintkezés nélkül a bőrrel alacsony hőmérsékleten (56±8 ℃) IDH-s betegek kezelésében. 30, IDH-val diagnosztizált, jogosult résztvevőt beírnak, és az 1. és 2. csoportba osztanak be. Az 1# kezelés hetente háromszor, 4 héten keresztül rendszeres dialízis lesz. A 2# kezelés heti 3 alkalommal rendszeres dialízis lesz, plusz "HEALTHY BOX" elektromos fűtőbetét a hasi CV4 akuponton 1 órán át a dialízis alatt, szintén 4 hétig. Az 1. csoportban minden alany először az 1#. kezelést, a 2. csoport esetében a 2#. kezelést kapja először. Ezután 2 hetes kimosási időszakra van szükség rendszeres dialízissel heti 3 alkalommal, és át kell állítani az 1. és 2. csoportot. Az eredmények között szerepel a vérnyomás változása, az ápolási beavatkozás gyakorisága, az IDH gyakorisága, a hideg intolerancia mértéke, a dialízis utáni fáradtság mértéke és a dialízis utáni fáradtságból való felépülési idő, az elért célultraszűrés százalékos aránya és a vér biokémiája. Az adatokat a vizsgálat elején (alapvonal), az 1. kezelés végén és a 2. kezelés végén gyűjtik össze. Szubjektív kérdőíveket gyűjtünk minden kezelési időszak előtt és után. A kiindulási és a kezelés utáni értékelési pontszámok különbségét általánosított lineáris vegyes modell segítségével elemezzük. A P < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük a fenti statisztikai elemzéseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Keelung, Tajvan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20 és 80 év között
  2. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  3. Heti hemodialízis heti 3 alkalommal, minden alkalommal legalább 180 perc
  4. A hemodialízis elmúlt 2 hónapja során az esetek több mint 15%-ában vagy a Midodrin rendszeres alkalmazása mellett tünetekkel járó intradialitikus hipotenzió fordult elő.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Nem tudja kitölteni a kérdőíveket
  3. Súlyos társbetegségek, beleértve a cirrózist, szívelégtelenséget, autoimmun betegségeket és rákot
  4. Diabéteszes perifériás neuropátia vagy olyan betegek, akik érzéketlenek a hőre, vagy nem képesek hatékonyan kifejezni magukat heves helyzetekben
  5. Más típusú alternatív kezeléseken vesz részt, beleértve a kínai orvoslást és a regionális gyógymódokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport

Az 1. csoportban minden alany először az 1# kezelést kapja. Ezután 2 hetes kiürülési időszakra van szükség rendszeres dialízissel hetente háromszor, majd megkapja a 2# kezelést.

Az 1# kezelés rendszeres dialízis lesz, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. A 2# kezelés heti 3 alkalommal rendszeres dialízis lesz, plusz "HEALTHY BOX" elektromos fűtőbetét a hasi CV4 akuponton 1 órán át a dialízis alatt, szintén 4 hétig.

Fűtőpárna (elektronikus moxibuszció) használata szigetelő anyagokkal alacsony hőmérsékleten (56±8 ℃) intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegek kezelésében
Aktív összehasonlító: 2. csoport

A 2. csoportban minden alany először a 2# kezelést kapja. Ezután 2 hetes kiürülési időszakra van szükség rendszeres dialízissel hetente háromszor, majd megkapja az 1# kezelést.

A 2# kezelés heti 3 alkalommal rendszeres dialízis lesz, plusz "HEALTHY BOX" elektromos fűtőbetét a hasi CV4 akuponton 1 órán át a dialízis alatt, szintén 4 hétig.

Az 1# kezelés rendszeres dialízis lesz, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.

Fűtőpárna (elektronikus moxibuszció) használata szigetelő anyagokkal alacsony hőmérsékleten (56±8 ℃) intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegek kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IDH-epizódok gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
IDH epizód időpontja a NADIR, KDOQI kritériumok szerint
alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
az ápolási beavatkozások számának változása a HD során
Időkeret: alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
Trendelenburg helyzet, az ultraszűrés sebességének manuális csökkentése, izotóniás sóoldat vagy hipertóniás folyadék infúziója, a dializátum hőmérsékletének csökkentése
alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hideg intolerancia mértékének változása
Időkeret: hét 0,4,6,10
0-tól 100-ig; A 0 nem hideg, a 100 nagyon hideg
hét 0,4,6,10
a fáradtság mértékének változása dialízis után
Időkeret: kezelés előtt és után 1 és 2
pontszámok 0-10; 0 nem fáradt, 10 nagyon fáradt
kezelés előtt és után 1 és 2
vérnyomás változik
Időkeret: alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
szisztolés, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás: Hgmm
alapvonal, 1. kezelés, 2. kezelés
a fáradtságból való felépülési idő változása dialízis után
Időkeret: kezelés előtt és után 1 és 2
perceken belül (0), hazaérkezéskor (0), lefekvéskor (2), másnap reggel (5) és a következő HD-ig (10)
kezelés előtt és után 1 és 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201801853A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

  1. Az identitást jelző kutatási szám lesz. Ez a szám nem jeleníti meg a nevet, az azonosítószámot és a címet.
  2. A látogatás eredményei és diagnózisa érdekében a kutató házigazda bizalmas magatartást tanúsít, és gondosan megőrzi a magánélet védelmét. Ha a kutatási eredményeket közzéteszik, a személyazonosság bizalmas marad.
  3. Kérjük, vegye figyelembe azt is, hogy ha a résztvevő aláírja a hozzájárulási űrlapot, akkor a résztvevő beleegyezik abba, hogy a látogatási jegyzőkönyvet a monitor, az auditor, a kutatásetikai bizottság és az illetékes hatóság közvetlenül megtekinthesse annak érdekében, hogy a kutatási folyamat és az adatok megfeleljenek a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak. . Ezek az emberek azt is megígérik, hogy nem sértik meg személyazonosságának titkosságát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis által kiváltott tünet

3
Iratkozz fel