Lämmityslaitteen (elektroninen moksibustio) vaikutusten arvioiminen potilailla, joilla on intradialyyttinen hypotensio
perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lämmityslaitteen vaikutuksia muuten vakailla potilailla, joilla on intradialyyttinen hypotensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intradialyyttinen hypotensio (IDH) on yleinen hemodialyysin (HD) komplikaatio, joka on jopa 5–30 prosenttia kaikesta dialyysihoidosta ja joka liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
IDH:n etiologia on monitekijäinen, mutta tärkeimmät tekijät olivat intravaskulaarinen tilavuuden väheneminen, autonominen neuropatia ja pienentynyt sydämen varaus.
IDH:n estämiseksi käytettiin useita lähestymistapoja, mukaan lukien dialyysimääräysten mukauttaminen, dialyysiajan pidentäminen, ruoan nauttimisen välttäminen dialyysin aikana sekä interdialyyttisen natriumin saannin rajoittaminen ja verisuonia supistavien aineiden antaminen.
On kuitenkin edelleen välttämätöntä etsiä uusia tehokkaita ja turvallisia keksintöjä IDH:lle.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia akupunktion ja perinteisen moksibustion tehokkuuden arvioimiseksi HD:n aikana turvallisuussyistä (esim. verenvuodon riski, palovammat ja epämiellyttävä haju).
Siksi lämmityslaite näyttää olevan ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä IDH:n hoitoon.
Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen infrapunalämmityslaitteilla ilman suoraa kosketusta ihoon matalissa lämpötiloissa (56±8 ℃) hoidettaessa potilaita, joilla on IDH. 30 kelvollista osallistujaa, joilla on diagnosoitu IDH, otetaan mukaan ja jaetaan ryhmään 1 ja ryhmään 2. Hoito 1# on säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Hoito 2# on säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa plus "HEALTHY BOX" Sähkökäyttöinen lämpötyyny akupisteeseen CV4 vatsaan 1 tunnin ajan dialyysin aikana, myös 4 viikon ajan.
Ryhmässä 1 jokainen koehenkilö saa ensin hoidon 1#, ryhmässä 2 hoito 2# ensin.
Sitten kestää 2 viikon pesujakso säännöllisellä dialyysillä 3 kertaa viikossa ja ryhmien 1 ja 2 risteykseen.
Tulokset sisältävät verenpaineen muutokset, hoitotyön interventiotaajuudet, IDH-taajuudet, kylmän sietokyvyn aste, väsymysaste dialyysin jälkeen ja väsymyksestä toipumisaika dialyysin jälkeen, saavutetun ultrasuodatuksen prosenttiosuus ja veren biokemia.
Tiedot kerätään tutkimuksen alussa (perustaso), hoidon 1 # lopussa ja hoidon 2# lopussa.
Subjektiiviset kyselylomakkeet kerätään ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen.
Arviointipisteiden ero lähtötilanteen ja hoidon jälkeen analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia.
Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä yllä oleville tilastollisille analyyseille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Valmis allekirjoittamaan ilmoittavan suostumuksen
- Viikoittainen hemodialyysi 3 kertaa viikossa, joka kerta vähintään 180 minuuttia
- Hemodialyysin viimeisten 2 kuukauden aikana oireenmukaista intradialyyttistä hypotensiota esiintyy yli 15 % ajasta tai Midodrinen säännöllisen käytön yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
- Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien kirroosi, sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet ja syöpä
- Diabeettinen perifeerinen neuropatia tai potilaat, jotka eivät ole herkkiä kuumuudelle tai eivät pysty ilmaisemaan itseään tehokkaasti kuumissa tilanteissa
- Saat muuntyyppisiä vaihtoehtoisia hoitoja, mukaan lukien kiinalainen lääketiede ja alueelliset korjaustoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 jokainen koehenkilö saa ensin hoidon 1#. Sitten kestää 2 viikon huuhtoutumisjakso säännöllisellä dialyysillä 3 kertaa viikossa ja sen jälkeen hoito 2#. Hoito 1# on säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Hoito 2# on säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa plus "HEALTHY BOX" Sähkökäyttöinen lämpötyyny akupisteeseen CV4 vatsaan 1 tunnin ajan dialyysin aikana, myös 4 viikon ajan. |
Lämmitystyynyn (elektroninen moksibustio) käyttö eristysmateriaalien kanssa matalissa lämpötiloissa (56±8 ℃) hoidettaessa potilaita, joilla on intradialyyttinen hypotensio
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmässä 2 jokainen koehenkilö saa ensin hoidon 2#. Sitten kestää 2 viikon huuhtoutumisjakso säännöllisellä dialyysillä 3 kertaa viikossa ja sitten hoito 1#. Hoito 2# on säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa plus "HEALTHY BOX" Sähkökäyttöinen lämpötyyny akupisteeseen CV4 vatsaan 1 tunnin ajan dialyysin aikana, myös 4 viikon ajan. Hoito 1# on säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. |
Lämmitystyynyn (elektroninen moksibustio) käyttö eristysmateriaalien kanssa matalissa lämpötiloissa (56±8 ℃) hoidettaessa potilaita, joilla on intradialyyttinen hypotensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDH-jaksojen tiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, hoito 1, hoito 2
|
IDH-jakson kertaa NADIR-, KDOQI-kriteerien mukaan
|
lähtötaso, hoito 1, hoito 2
|
|
hoitotoimenpiteiden lukumäärän muutos HD:n aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, hoito 1, hoito 2
|
Trendelenburg-asento, ultrasuodatusnopeuden manuaalinen vähentäminen, isotonisen suolaliuoksen tai hypertonisen nesteen infuusio, dialysaatin lämpötilan alentaminen
|
lähtötaso, hoito 1, hoito 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kylmänsietokyvyn asteen muutos
Aikaikkuna: viikko 0,4,6,10
|
0 - 100; 0 ei ole kylmä, 100 on erittäin kylmä
|
viikko 0,4,6,10
|
|
väsymysasteen muutos dialyysin jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon 1 ja 2
|
pisteet 0-10;0 ei ole väsynyt, 10 on erittäin väsynyt
|
ennen ja jälkeen hoidon 1 ja 2
|
|
verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: lähtötaso, hoito 1, hoito 2
|
systolinen, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine: mmHg
|
lähtötaso, hoito 1, hoito 2
|
|
väsymyksestä palautumisajan muutos dialyysin jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon 1 ja 2
|
minuuteissa (0), kotiin saavuttuaan (0), nukkumaan mennessä (2), seuraavana aamuna (5) ja seuraavana HD:na (10)
|
ennen ja jälkeen hoidon 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801853A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
- Siellä on tutkimusnumero, joka edustaa identiteettiä. Tämä numero ei näytä nimeä, henkilötunnusta tai osoitetta.
- Vierailun tuloksia ja diagnoosia varten tutkimusisäntä säilyttää luottamuksellisen asenteen ja huolehtii huolellisesti yksityisyydestä. Jos tutkimustuloksia julkaistaan, henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina.
- Ymmärrä myös, että jos osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, osallistuja hyväksyy, että tarkkailija, tarkastaja, tutkimuksen eettinen toimikunta ja toimivaltainen viranomainen voivat tarkastaa vierailutiedot suoraan varmistaakseen, että tutkimusprosessi ja tiedot ovat asiaankuuluvien lakien ja määräysten mukaisia. . Nämä ihmiset lupaavat myös olla loukkaamatta henkilöllisyytesi luottamuksellisuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .