- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03856151
Om de effecten van een verwarmingsapparaat (elektronische moxibustie) te evalueren bij patiënten met intradialytische hypotensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 80 jaar oud
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Wekelijkse hemodialyse 3 keer per week, telkens minimaal 180 minuten
- Tijdens de afgelopen 2 maanden van hemodialyse is er meer dan 15% van de tijd symptomatische intradialytische hypotensie of bij regelmatig gebruik van Midodrine.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan geen vragenlijsten invullen
- Ernstige comorbiditeit, waaronder cirrose, hartfalen, auto-immuunziekten en kanker
- Diabetische perifere neuropathie of patiënten die ongevoelig zijn voor hitte of zich niet effectief kunnen uiten in verhitte situaties
- Andere soorten alternatieve behandelingen ondergaan, waaronder Chinese geneeskunde en regionale remedies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Voor groep 1 krijgt elke proefpersoon eerst behandeling 1#. Daarna duurt het een wash-outperiode van 2 weken met regelmatige dialyse 3 keer per week en vervolgens wordt behandeling 2 # ontvangen. Behandeling 1# is regelmatige dialyse 3 keer per week gedurende 4 weken. Behandeling 2# bestaat uit regelmatige dialyse 3 keer per week plus "GEZONDE BOX" Aangedreven verwarmingskussen op acupunt CV4 op de buik gedurende 1 uur tijdens dialyse, ook gedurende 4 weken. |
Gebruik van verwarmingskussen (elektronische moxibustie) met isolatiemateriaal bij lage temperaturen (56 ± 8 ℃) bij de behandeling van patiënten met intradialytische hypotensie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Voor groep 2 krijgt elke proefpersoon eerst behandeling 2#. Daarna duurt het een wash-outperiode van 2 weken met regelmatige dialyse 3 keer per week en vervolgens wordt behandeling 1 # gegeven. Behandeling 2# bestaat uit regelmatige dialyse 3 keer per week plus "GEZONDE BOX" Aangedreven verwarmingskussen op acupunt CV4 op de buik gedurende 1 uur tijdens dialyse, ook gedurende 4 weken. Behandeling 1# is regelmatige dialyse 3 keer per week gedurende 4 weken. |
Gebruik van verwarmingskussen (elektronische moxibustie) met isolatiemateriaal bij lage temperaturen (56 ± 8 ℃) bij de behandeling van patiënten met intradialytische hypotensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de frequentie van IDH-episodes
Tijdsspanne: basislijn, behandeling 1, behandeling 2
|
tijden van IDH-episode volgens NADIR, KDOQI-criteria
|
basislijn, behandeling 1, behandeling 2
|
|
verandering van het aantal verpleegkundige interventies tijdens de ZvH
Tijdsspanne: basislijn, behandeling 1, behandeling 2
|
Trendelenburg-positie, handmatige verlaging van de ultrafiltratiesnelheid, infusie van isotone zoutoplossing of hypertone vloeistof, verlaging van de dialysaattemperatuur
|
basislijn, behandeling 1, behandeling 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de mate van koude-intolerantie
Tijdsspanne: week 0,4,6,10
|
van 0 tot 100; 0 is niet koud, 100 is erg koud
|
week 0,4,6,10
|
|
verandering van de mate van vermoeidheid na dialyse
Tijdsspanne: voor en na behandeling 1 & 2
|
scores van 0-10; 0 is niet moe, 10 is erg moe
|
voor en na behandeling 1 & 2
|
|
bloeddruk verandert
Tijdsspanne: basislijn, behandeling 1, behandeling 2
|
systolische, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk: mmHg
|
basislijn, behandeling 1, behandeling 2
|
|
verandering van de hersteltijd van vermoeidheid na dialyse
Tijdsspanne: voor en na behandeling 1 & 2
|
binnen enkele minuten (0), bij thuiskomst (0), voor het slapengaan (2), de volgende ochtend (5) en tegen de volgende HD (10)
|
voor en na behandeling 1 & 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801853A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Er komt een onderzoeksnummer dat de identiteit vertegenwoordigt. Dit nummer geeft niet de naam, het ID-nummer en het adres weer.
- Voor de uitslag en diagnose van het bezoek zal de onderzoeksgastheer een vertrouwelijke houding aannemen en de privacy zorgvuldig handhaven. Als onderzoeksresultaten worden gepubliceerd, blijft de identiteit vertrouwelijk.
- Begrijp alsjeblieft ook dat als de deelnemer het toestemmingsformulier ondertekent, de deelnemer ermee instemt dat het bezoekverslag rechtstreeks kan worden beoordeeld door de monitor, auditor, onderzoeksethische commissie en de bevoegde autoriteit om ervoor te zorgen dat het onderzoeksproces en de gegevens voldoen aan relevante wet- en regelgeving . Deze mensen beloven ook om de vertrouwelijkheid van uw identiteit niet te schenden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .