Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effecten van een verwarmingsapparaat (elektronische moxibustie) te evalueren bij patiënten met intradialytische hypotensie

10 september 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van een verwarmingsapparaat te onderzoeken bij verder stabiele patiënten met intradialytische hypotensie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intradialytische hypotensie (IDH) is een veel voorkomende complicatie tijdens hemodialyse (HD), die tot 5 tot 30 procent van alle dialysebehandelingen uitmaakt en geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De etiologie van IDH is multifactorieel, maar intravasculaire volumedepletie, autonome neuropathie en verminderde cardiale reserve waren de belangrijkste factoren. Er werden verschillende benaderingen gebruikt om IDH te voorkomen, waaronder aanpassing van dialysevoorschriften, verlenging van de dialysetijd, het vermijden van voedselinname tijdens dialyse, evenals het beperken van interdialytische natriuminname en toediening van vasoconstrictormiddelen. Het blijft echter noodzakelijk om nieuwe effectieve en veilige uitvindingen voor IDH te zoeken. Tot op heden zijn er geen studies gedaan om de effectiviteit van acupunctuur en traditionele moxibustie tijdens de ZvH te evalueren om veiligheidsredenen (bijv.: risico op bloedingen, brandwonden en onaangename geur). Daarom lijkt het verwarmingsapparaat een niet-invasieve en veilige methode te zijn om IDH te behandelen. De onderzoekers voeren een klinische proef uit met behulp van infraroodverwarmingsapparaten zonder direct contact met de huid bij lage temperaturen (56 ± 8 ℃) bij de behandeling van patiënten met IDH. 30 in aanmerking komende deelnemers met de diagnose IDH zullen worden ingeschreven en verdeeld in groep 1 en groep 2. Behandeling 1# bestaat uit regelmatige dialyse 3 keer per week gedurende 4 weken. Behandeling 2# bestaat uit regelmatige dialyse 3 keer per week plus "GEZONDE BOX" Aangedreven verwarmingskussen op acupunt CV4 op de buik gedurende 1 uur tijdens dialyse, ook gedurende 4 weken. Voor groep 1 krijgt elke proefpersoon eerst behandeling 1#, voor groep 2 krijgt behandeling 2# eerst. Daarna duurt het een wash-outperiode van 2 weken met regelmatige dialyse, 3 keer per week, en wordt de cross-over tussen groep 1 en groep 2 gemaakt. Uitkomsten zijn onder meer bloeddrukveranderingen, frequenties van verpleegkundige interventies, IDH-frequenties, de mate van koude-intolerantie, de mate van vermoeidheid na dialyse en hersteltijd van vermoeidheid na dialyse, het percentage bereikte doel-ultrafiltratie en bloedbiochemie. Gegevens worden verzameld aan het begin van het onderzoek (baseline), aan het einde van behandeling 1 # en aan het einde van behandeling 2 #. Voor en na elke behandelperiode worden subjectieve vragenlijsten afgenomen. Het verschil in evaluatiescores tussen baseline en post-behandeling zal worden geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model. Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd voor de bovenstaande statistische analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 en 80 jaar oud
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Wekelijkse hemodialyse 3 keer per week, telkens minimaal 180 minuten
  4. Tijdens de afgelopen 2 maanden van hemodialyse is er meer dan 15% van de tijd symptomatische intradialytische hypotensie of bij regelmatig gebruik van Midodrine.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Kan geen vragenlijsten invullen
  3. Ernstige comorbiditeit, waaronder cirrose, hartfalen, auto-immuunziekten en kanker
  4. Diabetische perifere neuropathie of patiënten die ongevoelig zijn voor hitte of zich niet effectief kunnen uiten in verhitte situaties
  5. Andere soorten alternatieve behandelingen ondergaan, waaronder Chinese geneeskunde en regionale remedies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1

Voor groep 1 krijgt elke proefpersoon eerst behandeling 1#. Daarna duurt het een wash-outperiode van 2 weken met regelmatige dialyse 3 keer per week en vervolgens wordt behandeling 2 # ontvangen.

Behandeling 1# is regelmatige dialyse 3 keer per week gedurende 4 weken. Behandeling 2# bestaat uit regelmatige dialyse 3 keer per week plus "GEZONDE BOX" Aangedreven verwarmingskussen op acupunt CV4 op de buik gedurende 1 uur tijdens dialyse, ook gedurende 4 weken.

Gebruik van verwarmingskussen (elektronische moxibustie) met isolatiemateriaal bij lage temperaturen (56 ± 8 ℃) bij de behandeling van patiënten met intradialytische hypotensie
Actieve vergelijker: Groep 2

Voor groep 2 krijgt elke proefpersoon eerst behandeling 2#. Daarna duurt het een wash-outperiode van 2 weken met regelmatige dialyse 3 keer per week en vervolgens wordt behandeling 1 # gegeven.

Behandeling 2# bestaat uit regelmatige dialyse 3 keer per week plus "GEZONDE BOX" Aangedreven verwarmingskussen op acupunt CV4 op de buik gedurende 1 uur tijdens dialyse, ook gedurende 4 weken.

Behandeling 1# is regelmatige dialyse 3 keer per week gedurende 4 weken.

Gebruik van verwarmingskussen (elektronische moxibustie) met isolatiemateriaal bij lage temperaturen (56 ± 8 ℃) bij de behandeling van patiënten met intradialytische hypotensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de frequentie van IDH-episodes
Tijdsspanne: basislijn, behandeling 1, behandeling 2
tijden van IDH-episode volgens NADIR, KDOQI-criteria
basislijn, behandeling 1, behandeling 2
verandering van het aantal verpleegkundige interventies tijdens de ZvH
Tijdsspanne: basislijn, behandeling 1, behandeling 2
Trendelenburg-positie, handmatige verlaging van de ultrafiltratiesnelheid, infusie van isotone zoutoplossing of hypertone vloeistof, verlaging van de dialysaattemperatuur
basislijn, behandeling 1, behandeling 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de mate van koude-intolerantie
Tijdsspanne: week 0,4,6,10
van 0 tot 100; 0 is niet koud, 100 is erg koud
week 0,4,6,10
verandering van de mate van vermoeidheid na dialyse
Tijdsspanne: voor en na behandeling 1 & 2
scores van 0-10; 0 is niet moe, 10 is erg moe
voor en na behandeling 1 & 2
bloeddruk verandert
Tijdsspanne: basislijn, behandeling 1, behandeling 2
systolische, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk: mmHg
basislijn, behandeling 1, behandeling 2
verandering van de hersteltijd van vermoeidheid na dialyse
Tijdsspanne: voor en na behandeling 1 & 2
binnen enkele minuten (0), bij thuiskomst (0), voor het slapengaan (2), de volgende ochtend (5) en tegen de volgende HD (10)
voor en na behandeling 1 & 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801853A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

  1. Er komt een onderzoeksnummer dat de identiteit vertegenwoordigt. Dit nummer geeft niet de naam, het ID-nummer en het adres weer.
  2. Voor de uitslag en diagnose van het bezoek zal de onderzoeksgastheer een vertrouwelijke houding aannemen en de privacy zorgvuldig handhaven. Als onderzoeksresultaten worden gepubliceerd, blijft de identiteit vertrouwelijk.
  3. Begrijp alsjeblieft ook dat als de deelnemer het toestemmingsformulier ondertekent, de deelnemer ermee instemt dat het bezoekverslag rechtstreeks kan worden beoordeeld door de monitor, auditor, onderzoeksethische commissie en de bevoegde autoriteit om ervoor te zorgen dat het onderzoeksproces en de gegevens voldoen aan relevante wet- en regelgeving . Deze mensen beloven ook om de vertrouwelijkheid van uw identiteit niet te schenden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren