Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere virkningerne af varmeanordning (elektronisk moxibustion) hos patienter med intradialytisk hypotension

10. september 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af varmeapparat blandt ellers stabile patienter med intradialytisk hypotension

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intradialytisk hypotension (IDH) er en almindelig komplikation under hæmodialyse (HD), som udgør op til 5 til 30 procent af al dialysebehandling og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Ætiologien af ​​IDH er multifaktoriel, men intravaskulær volumenudtømning, autonom neuropati og nedsat hjertereserve var hovedfaktorerne. Adskillige tilgange blev brugt til at forhindre IDH, herunder tilpasning af dialyserecepter, forlængelse af dialysetiden, undgåelse af fødeindtagelse under dialyse, samt begrænsning af interdialytisk natriumindtag og administration af vasokonstriktorer. Det er dog stadig nødvendigt at søge nye effektive og sikre opfindelser til IDH. Til dato er der ikke lavet undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur og traditionel moxibustion under HS af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. risiko for blødning, forbrændinger og ubehagelig lugt). Derfor ser varmeapparatet ud til at være en ikke-invasiv og sikker metode til behandling af IDH. Efterforskerne udfører et klinisk forsøg med infrarøde varmeapparater uden direkte kontakt med huden ved lave temperaturer (56±8℃) til behandling af patienter med IDH. 30 berettigede deltagere diagnosticeret med IDH vil blive tilmeldt og opdelt i gruppe 1 og gruppe 2. Behandling 1# vil være regelmæssig dialyse 3 gange om ugen i 4 uger. Behandling 2# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen plus "HEALTHY BOX" drevet varmepude på akupunkt CV4 ved maven i 1 time under dialyse, også i 4 uger. For gruppe 1 vil hver forsøgsperson først modtage behandling 1#, for gruppe 2 modtages behandling 2# først. Derefter tager det en 2-ugers udvaskningsperiode med regelmæssig dialyse 3 gange om ugen og lav gruppe 1 og gruppe 2 crossover. Resultaterne vil omfatte blodtryksændringer, sygeplejeinterventionsfrekvenser, IDH-frekvenser, graden af ​​kuldeintolerance, graden af ​​træthed efter dialyse og restitutionstid fra træthed efter dialyse, procentdelen af ​​opnået mål ultrafiltrering og blodbiokemi. Data vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline), slutningen af ​​behandling 1 # og slutningen af ​​behandling 2 #. Subjektive spørgeskemaer vil blive indsamlet før og efter hver behandlingsperiode. Forskellen i evalueringsscore mellem baseline og efterbehandling vil blive analyseret ved hjælp af generaliseret lineær blandet model. En værdi på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for ovenstående statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 80 år
  2. Villig til at underskrive informere samtykke
  3. Ugentlig hæmodialyse 3 gange om ugen, hver gang mindst 180 minutter
  4. I løbet af de sidste 2 måneders hæmodialyse er der symptomatisk intradialytisk hypotension i over 15 % af tiden eller ved regelmæssig brug af Midodrine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kan ikke udfylde spørgeskemaer
  3. Alvorlige følgesygdomme, herunder skrumpelever, hjertesvigt, autoimmune sygdomme og kræft
  4. Diabetisk perifer neuropati eller patienter, der er ufølsomme over for varme eller ude af stand til effektivt at udtrykke sig i ophedede situationer
  5. Undergår andre former for alternativ behandling, herunder kinesisk medicin og regionale midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

For gruppe 1 vil hver forsøgsperson først modtage behandling 1#. Derefter tager det en udvaskningsperiode på 2 uger med regelmæssig dialyse 3 gange om ugen og modtager derefter behandling 2#.

Behandling 1# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen i 4 uger. Behandling 2# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen plus "HEALTHY BOX" drevet varmepude på akupunkt CV4 ved maven i 1 time under dialyse, også i 4 uger.

Brug af varmepude (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterialer ved lave temperaturer (56±8℃) til behandling af patienter med intra-dialytisk hypotension
Aktiv komparator: Gruppe 2

For gruppe 2 vil hver forsøgsperson først modtage behandling 2#. Derefter tager det 2-ugers udvaskningsperiode med regelmæssig dialyse 3 gange om ugen og modtager derefter behandling 1#.

Behandling 2# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen plus "HEALTHY BOX" drevet varmepude på akupunkt CV4 ved maven i 1 time under dialyse, også i 4 uger.

Behandling 1# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen i 4 uger.

Brug af varmepude (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterialer ved lave temperaturer (56±8℃) til behandling af patienter med intra-dialytisk hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af hyppigheden af ​​IDH-episoder
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
tidspunkter for IDH-episode i henhold til NADIR, KDOQI kriterier
baseline, behandling 1, behandling 2
ændring af antal sygeplejeindsatser under HS
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
Trendelenburg-position, manuel reduktion af ultrafiltreringshastigheden, infusion af isotonisk saltvand eller hypertonisk væske, sænkning af dialysattemperaturen
baseline, behandling 1, behandling 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af graden af ​​kuldeintolerance
Tidsramme: uge 0,4,6,10
fra 0 til 100; 0 er ikke koldt, 100 er meget koldt
uge 0,4,6,10
ændring af træthedsgraden efter dialyse
Tidsramme: før og efter behandling 1 og 2
scorer fra 0-10;0 er ikke træt, 10 er meget træt
før og efter behandling 1 og 2
blodtryksændringer
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
systolisk, diastolisk blodtryk og middelarterietryk: mmHg
baseline, behandling 1, behandling 2
ændring af restitutionstid fra træthed efter dialyse
Tidsramme: før og efter behandling 1 og 2
inden for minutter (0), når du kommer hjem (0), ved sengetid (2), næste morgen (5) og ved næste HD (10)
før og efter behandling 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801853A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Der vil være et forskningsnummer, der repræsenterer identiteten. Dette nummer viser ikke navn, ID-nummer og adresse.
  2. For resultaterne og diagnosen af ​​besøget vil forskningsværten opretholde en fortrolig holdning og omhyggeligt bevare privatlivets fred. Hvis forskningsresultater offentliggøres, forbliver identiteten fortrolig.
  3. Vær også opmærksom på, at hvis deltageren underskriver samtykkeformularen, accepterer deltageren, at besøgsregistret kan gennemgås direkte af monitoren, revisor, forskningsetisk komité og den kompetente myndighed for at sikre, at forskningsprocessen og dataene overholder relevante love og regler. . Disse mennesker lover også ikke at krænke fortroligheden af ​​din identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse-induceret symptom

Abonner