- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856151
At evaluere virkningerne af varmeanordning (elektronisk moxibustion) hos patienter med intradialytisk hypotension
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 80 år
- Villig til at underskrive informere samtykke
- Ugentlig hæmodialyse 3 gange om ugen, hver gang mindst 180 minutter
- I løbet af de sidste 2 måneders hæmodialyse er der symptomatisk intradialytisk hypotension i over 15 % af tiden eller ved regelmæssig brug af Midodrine.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kan ikke udfylde spørgeskemaer
- Alvorlige følgesygdomme, herunder skrumpelever, hjertesvigt, autoimmune sygdomme og kræft
- Diabetisk perifer neuropati eller patienter, der er ufølsomme over for varme eller ude af stand til effektivt at udtrykke sig i ophedede situationer
- Undergår andre former for alternativ behandling, herunder kinesisk medicin og regionale midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
For gruppe 1 vil hver forsøgsperson først modtage behandling 1#. Derefter tager det en udvaskningsperiode på 2 uger med regelmæssig dialyse 3 gange om ugen og modtager derefter behandling 2#. Behandling 1# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen i 4 uger. Behandling 2# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen plus "HEALTHY BOX" drevet varmepude på akupunkt CV4 ved maven i 1 time under dialyse, også i 4 uger. |
Brug af varmepude (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterialer ved lave temperaturer (56±8℃) til behandling af patienter med intra-dialytisk hypotension
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
For gruppe 2 vil hver forsøgsperson først modtage behandling 2#. Derefter tager det 2-ugers udvaskningsperiode med regelmæssig dialyse 3 gange om ugen og modtager derefter behandling 1#. Behandling 2# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen plus "HEALTHY BOX" drevet varmepude på akupunkt CV4 ved maven i 1 time under dialyse, også i 4 uger. Behandling 1# vil være almindelig dialyse 3 gange om ugen i 4 uger. |
Brug af varmepude (elektronisk moxibustion) med isoleringsmaterialer ved lave temperaturer (56±8℃) til behandling af patienter med intra-dialytisk hypotension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af hyppigheden af IDH-episoder
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
|
tidspunkter for IDH-episode i henhold til NADIR, KDOQI kriterier
|
baseline, behandling 1, behandling 2
|
|
ændring af antal sygeplejeindsatser under HS
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
|
Trendelenburg-position, manuel reduktion af ultrafiltreringshastigheden, infusion af isotonisk saltvand eller hypertonisk væske, sænkning af dialysattemperaturen
|
baseline, behandling 1, behandling 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af graden af kuldeintolerance
Tidsramme: uge 0,4,6,10
|
fra 0 til 100; 0 er ikke koldt, 100 er meget koldt
|
uge 0,4,6,10
|
|
ændring af træthedsgraden efter dialyse
Tidsramme: før og efter behandling 1 og 2
|
scorer fra 0-10;0 er ikke træt, 10 er meget træt
|
før og efter behandling 1 og 2
|
|
blodtryksændringer
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
|
systolisk, diastolisk blodtryk og middelarterietryk: mmHg
|
baseline, behandling 1, behandling 2
|
|
ændring af restitutionstid fra træthed efter dialyse
Tidsramme: før og efter behandling 1 og 2
|
inden for minutter (0), når du kommer hjem (0), ved sengetid (2), næste morgen (5) og ved næste HD (10)
|
før og efter behandling 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801853A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Der vil være et forskningsnummer, der repræsenterer identiteten. Dette nummer viser ikke navn, ID-nummer og adresse.
- For resultaterne og diagnosen af besøget vil forskningsværten opretholde en fortrolig holdning og omhyggeligt bevare privatlivets fred. Hvis forskningsresultater offentliggøres, forbliver identiteten fortrolig.
- Vær også opmærksom på, at hvis deltageren underskriver samtykkeformularen, accepterer deltageren, at besøgsregistret kan gennemgås direkte af monitoren, revisor, forskningsetisk komité og den kompetente myndighed for at sikre, at forskningsprocessen og dataene overholder relevante love og regler. . Disse mennesker lover også ikke at krænke fortroligheden af din identitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse-induceret symptom
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater