- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856151
Оценка эффектов нагревательного устройства (электронного прижигания) у пациентов с интрадиализной гипотензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Готов подписать информированное согласие
- Еженедельный гемодиализ 3 раза в неделю, каждый раз не менее 180 минут
- В течение последних 2 месяцев гемодиализа наблюдается симптоматическая интрадиализная гипотензия более чем в 15% случаев или при регулярном применении Мидодрина.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Не умею заполнять анкеты
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая цирроз печени, сердечную недостаточность, аутоиммунные заболевания и рак
- Диабетическая периферическая невропатия или пациенты, нечувствительные к теплу или неспособные эффективно выражать себя в жарких ситуациях.
- Прохождение других видов альтернативного лечения, включая китайскую медицину и региональные средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
В группе 1 каждый субъект сначала получит лечение 1#. Затем следует 2-недельный период вымывания с регулярным диализом 3 раза в неделю, а затем лечение 2#. Лечение 1# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю в течение 4 недель. Лечение 2# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю плюс «ЗДОРОВАЯ КОРОБКА» Электрогрелка на акупунктурной точке CV4 на животе в течение 1 часа во время диализа, также в течение 4 недель. |
Использование грелки (электронного прижигания) с изолирующими материалами при низких температурах (56±8℃) при лечении больных с интрадиализной гипотензией
|
|
Активный компаратор: Группа 2
В группе 2 каждый субъект сначала получит лечение 2#. Затем следует 2-недельный период вымывания с регулярным диализом 3 раза в неделю, а затем лечение 1#. Лечение 2# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю плюс «ЗДОРОВАЯ КОРОБКА» Электрогрелка на акупунктурной точке CV4 на животе в течение 1 часа во время диализа, также в течение 4 недель. Лечение 1# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю в течение 4 недель. |
Использование грелки (электронного прижигания) с изолирующими материалами при низких температурах (56±8℃) при лечении больных с интрадиализной гипотензией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты эпизодов ИДГ
Временное ограничение: исходный уровень, лечение 1, лечение 2
|
время эпизода ИДГ по критериям NADIR, KDOQI
|
исходный уровень, лечение 1, лечение 2
|
|
изменение количества сестринских вмешательств во время ГД
Временное ограничение: исходный уровень, лечение 1, лечение 2
|
Положение Тренделенбурга, ручное снижение скорости ультрафильтрации, инфузия изотонического раствора или гипертонической жидкости, снижение температуры диализата
|
исходный уровень, лечение 1, лечение 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение степени непереносимости холода
Временное ограничение: неделя 0,4,6,10
|
от 0 до 100; 0 не холодно, 100 очень холодно
|
неделя 0,4,6,10
|
|
изменение степени утомления после диализа
Временное ограничение: до и после лечения 1 и 2
|
баллы от 0 до 10;0 не устал, 10 очень устал
|
до и после лечения 1 и 2
|
|
изменения артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, лечение 1, лечение 2
|
систолическое, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление: мм рт.ст.
|
исходный уровень, лечение 1, лечение 2
|
|
изменение времени восстановления от утомления после диализа
Временное ограничение: до и после лечения 1 и 2
|
в течение нескольких минут (0), по приходу домой (0), перед сном (2), на следующее утро (5) и к следующему HD (10)
|
до и после лечения 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801853A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Там будет исследовательский номер, представляющий личность. Этот номер не будет отображать имя, идентификационный номер и адрес.
- Что касается результатов и диагноза визита, организатор исследования будет сохранять конфиденциальность и тщательно соблюдать конфиденциальность. Если результаты исследования будут опубликованы, личность останется конфиденциальной.
- Пожалуйста, также поймите, что если участник подписывает форму согласия, участник соглашается с тем, что запись о посещении может быть непосредственно просмотрена наблюдателем, аудитором, комитетом по исследовательской этике и компетентным органом, чтобы гарантировать, что процесс исследования и данные соответствуют соответствующим законам и правилам. . Эти люди также обещают не нарушать конфиденциальность вашей личности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .