Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов нагревательного устройства (электронного прижигания) у пациентов с интрадиализной гипотензией

10 сентября 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Целью данного исследования является изучение воздействия нагревательного устройства на стабильных в других отношениях пациентов с интрадиализной гипотензией.

Обзор исследования

Подробное описание

Интрадиалитическая гипотензия (ИДГ) является частым осложнением во время гемодиализа (ГД), на которое приходится от 5 до 30 процентов всего диализного лечения и которое связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Этиология ИДГ многофакторна, но основными факторами были истощение внутрисосудистого объема, вегетативная невропатия и снижение сердечного резерва. Для предотвращения ИДГ использовали несколько подходов, включая адаптацию рецептов диализа, удлинение времени диализа, отказ от приема пищи во время диализа, а также ограничение междиализного потребления натрия и назначение сосудосуживающих средств. Однако по-прежнему необходимо искать новые эффективные и безопасные изобретения для ИДГ. На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке эффективности акупунктуры и традиционного прижигания во время ГД по соображениям безопасности (например, риск кровотечения, ожогов и неприятного запаха). Таким образом, нагревательное устройство представляется неинвазивным и безопасным методом лечения ИДГ. Исследователи проводят клиническое испытание с использованием устройств инфракрасного обогрева без прямого контакта с кожей при низких температурах (56±8℃) при лечении пациентов с ИДГ. 30 подходящих участников с диагнозом IDH будут зарегистрированы и разделены на группу 1 и группу 2. Лечение 1# будет представлять собой регулярный диализ 3 раза в неделю в течение 4 недель. Лечение 2# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю плюс «ЗДОРОВАЯ КОРОБКА» Электрогрелка на акупунктурной точке CV4 на животе в течение 1 часа во время диализа, также в течение 4 недель. В группе 1 каждый субъект сначала получит лечение 1#, в группе 2 сначала будет получено лечение 2#. Затем следует 2-недельный период вымывания с регулярным диализом 3 раза в неделю и перекрестным соединением групп 1 и 2. Результаты будут включать изменения артериального давления, частоту сестринских вмешательств, частоту IDH, степень непереносимости холода, степень утомления после диализа и время восстановления после утомления после диализа, процент достижения целевой ультрафильтрации и биохимию крови. Данные будут собираться в начале исследования (базовый уровень), в конце лечения 1# и в конце лечения 2#. Субъективные анкеты будут собираться до и после каждого периода лечения. Разница в оценочных баллах между исходным уровнем и после лечения будет проанализирована с использованием обобщенной линейной смешанной модели. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым для вышеуказанного статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 80 лет
  2. Готов подписать информированное согласие
  3. Еженедельный гемодиализ 3 раза в неделю, каждый раз не менее 180 минут
  4. В течение последних 2 месяцев гемодиализа наблюдается симптоматическая интрадиализная гипотензия более чем в 15% случаев или при регулярном применении Мидодрина.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Не умею заполнять анкеты
  3. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая цирроз печени, сердечную недостаточность, аутоиммунные заболевания и рак
  4. Диабетическая периферическая невропатия или пациенты, нечувствительные к теплу или неспособные эффективно выражать себя в жарких ситуациях.
  5. Прохождение других видов альтернативного лечения, включая китайскую медицину и региональные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

В группе 1 каждый субъект сначала получит лечение 1#. Затем следует 2-недельный период вымывания с регулярным диализом 3 раза в неделю, а затем лечение 2#.

Лечение 1# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю в течение 4 недель. Лечение 2# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю плюс «ЗДОРОВАЯ КОРОБКА» Электрогрелка на акупунктурной точке CV4 на животе в течение 1 часа во время диализа, также в течение 4 недель.

Использование грелки (электронного прижигания) с изолирующими материалами при низких температурах (56±8℃) при лечении больных с интрадиализной гипотензией
Активный компаратор: Группа 2

В группе 2 каждый субъект сначала получит лечение 2#. Затем следует 2-недельный период вымывания с регулярным диализом 3 раза в неделю, а затем лечение 1#.

Лечение 2# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю плюс «ЗДОРОВАЯ КОРОБКА» Электрогрелка на акупунктурной точке CV4 на животе в течение 1 часа во время диализа, также в течение 4 недель.

Лечение 1# будет состоять из регулярного диализа 3 раза в неделю в течение 4 недель.

Использование грелки (электронного прижигания) с изолирующими материалами при низких температурах (56±8℃) при лечении больных с интрадиализной гипотензией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение частоты эпизодов ИДГ
Временное ограничение: исходный уровень, лечение 1, лечение 2
время эпизода ИДГ по критериям NADIR, KDOQI
исходный уровень, лечение 1, лечение 2
изменение количества сестринских вмешательств во время ГД
Временное ограничение: исходный уровень, лечение 1, лечение 2
Положение Тренделенбурга, ручное снижение скорости ультрафильтрации, инфузия изотонического раствора или гипертонической жидкости, снижение температуры диализата
исходный уровень, лечение 1, лечение 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение степени непереносимости холода
Временное ограничение: неделя 0,4,6,10
от 0 до 100; 0 не холодно, 100 очень холодно
неделя 0,4,6,10
изменение степени утомления после диализа
Временное ограничение: до и после лечения 1 и 2
баллы от 0 до 10;0 не устал, 10 очень устал
до и после лечения 1 и 2
изменения артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, лечение 1, лечение 2
систолическое, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление: мм рт.ст.
исходный уровень, лечение 1, лечение 2
изменение времени восстановления от утомления после диализа
Временное ограничение: до и после лечения 1 и 2
в течение нескольких минут (0), по приходу домой (0), перед сном (2), на следующее утро (5) и к следующему HD (10)
до и после лечения 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201801853A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

  1. Там будет исследовательский номер, представляющий личность. Этот номер не будет отображать имя, идентификационный номер и адрес.
  2. Что касается результатов и диагноза визита, организатор исследования будет сохранять конфиденциальность и тщательно соблюдать конфиденциальность. Если результаты исследования будут опубликованы, личность останется конфиденциальной.
  3. Пожалуйста, также поймите, что если участник подписывает форму согласия, участник соглашается с тем, что запись о посещении может быть непосредственно просмотрена наблюдателем, аудитором, комитетом по исследовательской этике и компетентным органом, чтобы гарантировать, что процесс исследования и данные соответствуют соответствующим законам и правилам. . Эти люди также обещают не нарушать конфиденциальность вашей личности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться