Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av varmeutstyr (elektronisk moksibussjon) hos pasienter med intradialytisk hypotensjon

10. september 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten av varmeapparat blant ellers stabile pasienter med intradialytisk hypotensjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intradialytisk hypotensjon (IDH) er en vanlig komplikasjon under hemodialyse (HD) som utgjør opptil 5 til 30 prosent av all dialysebehandling og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Etiologien til IDH er multifaktoriell, men intravaskulær volumutarming, autonom nevropati og redusert hjertereserve var hovedfaktorene. Flere tilnærminger ble brukt for å forhindre IDH, inkludert tilpasning av dialyseresepter, forlengelse av dialysetiden, unngåelse av matinntak under dialyse, samt begrensning av interdialytisk natriuminntak og administrering av vasokonstriktormidler. Imidlertid er det fortsatt nødvendig å søke nye effektive og sikre oppfinnelser for IDH. Til dags dato er det ikke gjort studier for å evaluere effektiviteten av akupunktur og tradisjonell moxibustion under HD av sikkerhetsgrunner (f.eks. risiko for blødninger, brannskader og ubehagelig lukt). Derfor ser varmeapparatet ut til å være en ikke-invasiv og sikker metode for behandling av IDH. Etterforskerne gjennomfører en klinisk studie med infrarøde varmeapparater uten direkte kontakt med huden ved lave temperaturer (56±8℃) ved behandling av pasienter med IDH. 30 kvalifiserte deltakere diagnostisert med IDH vil bli registrert og delt inn i gruppe 1 og gruppe 2. Behandling 1# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke i 4 uker. Behandling 2# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke pluss "HEALTHY BOX" drevet varmepute på akupunkt CV4 ved magen i 1 time under dialyse, også i 4 uker. For gruppe 1 vil hvert forsøksperson motta behandling 1# først, for gruppe 2 vil behandling 2# bli mottatt først. Deretter tar det en 2-ukers utvaskingsperiode med vanlig dialyse 3 ganger i uken og gjør gruppe 1 og gruppe 2 crossover. Utfallene vil inkludere blodtrykksendringer, sykepleieintervensjonsfrekvenser, IDH-frekvenser, graden av kuldeintoleranse, graden av tretthet etter dialyse og restitusjonstid fra tretthet etter dialyse, prosentandelen av mål ultrafiltrering oppnådd og blodbiokjemi. Data vil bli samlet inn ved begynnelsen av studien (grunnlinje), slutten av behandling 1 # og slutten av behandling 2 #. Subjektive spørreskjemaer vil bli samlet inn før og etter hver behandlingsperiode. Forskjellen i evalueringsskår mellom baseline og etterbehandling vil bli analysert ved bruk av generalisert lineær blandet modell. En verdi på P < 0,05 vil anses som statistisk signifikant for de ovennevnte statistiske analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 80 år
  2. Villig til å signere informere samtykke
  3. Ukentlig hemodialyse 3 ganger i uken, hver gang minst 180 minutter
  4. I løpet av de siste 2 månedene med hemodialyse er det symptomatisk intradialytisk hypotensjon i over 15 % av tiden eller ved regelmessig bruk av Midodrine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
  3. Alvorlige komorbiditeter, inkludert skrumplever, hjertesvikt, autoimmune sykdommer og kreft
  4. Diabetisk perifer nevropati eller pasienter som er ufølsomme for varme eller ute av stand til å uttrykke seg effektivt i opphetede situasjoner
  5. Gjennomgår andre typer alternativ behandling, inkludert kinesisk medisin og regionale rettsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

For gruppe 1 vil hvert forsøksperson først motta behandling 1#. Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode med vanlig dialyse 3 ganger i uken og mottar deretter behandling 2#.

Behandling 1# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke i 4 uker. Behandling 2# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke pluss "HEALTHY BOX" drevet varmepute på akupunkt CV4 ved magen i 1 time under dialyse, også i 4 uker.

Bruk av varmepute (elektronisk moxibustion) med isolasjonsmaterialer ved lave temperaturer (56±8 ℃) ved behandling av pasienter med intradialytisk hypotensjon
Aktiv komparator: Gruppe 2

For gruppe 2 vil hvert forsøksperson først motta behandling 2#. Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode med vanlig dialyse 3 ganger i uken og mottar deretter behandling 1#.

Behandling 2# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke pluss "HEALTHY BOX" drevet varmepute på akupunkt CV4 ved magen i 1 time under dialyse, også i 4 uker.

Behandling 1# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke i 4 uker.

Bruk av varmepute (elektronisk moxibustion) med isolasjonsmaterialer ved lave temperaturer (56±8 ℃) ved behandling av pasienter med intradialytisk hypotensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av frekvens av IDH-episoder
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
ganger med IDH-episode i henhold til NADIR, KDOQI-kriterier
baseline, behandling 1, behandling 2
endring av antall sykepleietiltak under HD
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
Trendelenburg-posisjon, manuell reduksjon av ultrafiltreringshastighet, infusjon av isotonisk saltvann eller hypertonisk væske, senking av dialysattemperaturen
baseline, behandling 1, behandling 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av graden av kuldeintoleranse
Tidsramme: uke 0,4,6,10
fra 0 til 100; 0 er ikke kaldt, 100 er veldig kaldt
uke 0,4,6,10
endring av graden av tretthet etter dialyse
Tidsramme: før og etter behandling 1 og 2
score fra 0-10;0 er ikke sliten, 10 er veldig sliten
før og etter behandling 1 og 2
blodtrykksendringer
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
systolisk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk: mmHg
baseline, behandling 1, behandling 2
endring av restitusjonstid fra tretthet etter dialyse
Tidsramme: før og etter behandling 1 og 2
innen minutter (0), når du kommer hjem (0), ved sengetid (2), neste morgen (5) og ved neste HD (10)
før og etter behandling 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201801853A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Det vil være et forskningsnummer som representerer identiteten. Dette nummeret vil ikke vise navn, ID-nummer og adresse.
  2. For resultatene og diagnosen av besøket vil forskningsverten opprettholde en konfidensiell holdning og nøye ivareta personvernet. Dersom forskningsresultater publiseres, vil identiteten forbli konfidensiell.
  3. Vennligst forstå også at hvis deltakeren signerer samtykkeskjemaet, samtykker deltakeren i at besøksregistret kan gjennomgås direkte av monitoren, revisor, forskningsetisk komité og den kompetente myndigheten for å sikre at forskningsprosessen og dataene er i samsvar med relevante lover og forskrifter . Disse personene lover også å ikke krenke konfidensialiteten til identiteten din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialyse-indusert symptom

3
Abonnere