- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856151
For å evaluere effekten av varmeutstyr (elektronisk moksibussjon) hos pasienter med intradialytisk hypotensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 80 år
- Villig til å signere informere samtykke
- Ukentlig hemodialyse 3 ganger i uken, hver gang minst 180 minutter
- I løpet av de siste 2 månedene med hemodialyse er det symptomatisk intradialytisk hypotensjon i over 15 % av tiden eller ved regelmessig bruk av Midodrine.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
- Alvorlige komorbiditeter, inkludert skrumplever, hjertesvikt, autoimmune sykdommer og kreft
- Diabetisk perifer nevropati eller pasienter som er ufølsomme for varme eller ute av stand til å uttrykke seg effektivt i opphetede situasjoner
- Gjennomgår andre typer alternativ behandling, inkludert kinesisk medisin og regionale rettsmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
For gruppe 1 vil hvert forsøksperson først motta behandling 1#. Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode med vanlig dialyse 3 ganger i uken og mottar deretter behandling 2#. Behandling 1# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke i 4 uker. Behandling 2# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke pluss "HEALTHY BOX" drevet varmepute på akupunkt CV4 ved magen i 1 time under dialyse, også i 4 uker. |
Bruk av varmepute (elektronisk moxibustion) med isolasjonsmaterialer ved lave temperaturer (56±8 ℃) ved behandling av pasienter med intradialytisk hypotensjon
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
For gruppe 2 vil hvert forsøksperson først motta behandling 2#. Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode med vanlig dialyse 3 ganger i uken og mottar deretter behandling 1#. Behandling 2# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke pluss "HEALTHY BOX" drevet varmepute på akupunkt CV4 ved magen i 1 time under dialyse, også i 4 uker. Behandling 1# vil være vanlig dialyse 3 ganger per uke i 4 uker. |
Bruk av varmepute (elektronisk moxibustion) med isolasjonsmaterialer ved lave temperaturer (56±8 ℃) ved behandling av pasienter med intradialytisk hypotensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av frekvens av IDH-episoder
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
|
ganger med IDH-episode i henhold til NADIR, KDOQI-kriterier
|
baseline, behandling 1, behandling 2
|
endring av antall sykepleietiltak under HD
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
|
Trendelenburg-posisjon, manuell reduksjon av ultrafiltreringshastighet, infusjon av isotonisk saltvann eller hypertonisk væske, senking av dialysattemperaturen
|
baseline, behandling 1, behandling 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av graden av kuldeintoleranse
Tidsramme: uke 0,4,6,10
|
fra 0 til 100; 0 er ikke kaldt, 100 er veldig kaldt
|
uke 0,4,6,10
|
endring av graden av tretthet etter dialyse
Tidsramme: før og etter behandling 1 og 2
|
score fra 0-10;0 er ikke sliten, 10 er veldig sliten
|
før og etter behandling 1 og 2
|
blodtrykksendringer
Tidsramme: baseline, behandling 1, behandling 2
|
systolisk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk: mmHg
|
baseline, behandling 1, behandling 2
|
endring av restitusjonstid fra tretthet etter dialyse
Tidsramme: før og etter behandling 1 og 2
|
innen minutter (0), når du kommer hjem (0), ved sengetid (2), neste morgen (5) og ved neste HD (10)
|
før og etter behandling 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801853A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Det vil være et forskningsnummer som representerer identiteten. Dette nummeret vil ikke vise navn, ID-nummer og adresse.
- For resultatene og diagnosen av besøket vil forskningsverten opprettholde en konfidensiell holdning og nøye ivareta personvernet. Dersom forskningsresultater publiseres, vil identiteten forbli konfidensiell.
- Vennligst forstå også at hvis deltakeren signerer samtykkeskjemaet, samtykker deltakeren i at besøksregistret kan gjennomgås direkte av monitoren, revisor, forskningsetisk komité og den kompetente myndigheten for å sikre at forskningsprosessen og dataene er i samsvar med relevante lover og forskrifter . Disse personene lover også å ikke krenke konfidensialiteten til identiteten din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialyse-indusert symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Mersin UniversityFullført