- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856151
Evaluar los efectos del dispositivo de calentamiento (moxibustión electrónica) en pacientes con hipotensión intradiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Keelung, Taiwán, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 a 80 años
- Dispuesto a firmar consentimiento informado
- Hemodiálisis semanal 3 veces por semana, cada vez al menos 180 minutos
- Durante los últimos 2 meses de hemodiálisis, hay hipotensión intradiálisis sintomática durante más del 15% del tiempo o bajo el uso regular de Midodrine.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- No es capaz de llenar cuestionarios
- Comorbilidades graves, como cirrosis, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes y cáncer
- Neuropatía periférica diabética o pacientes insensibles al calor o incapaces de expresarse de manera efectiva en situaciones acaloradas
- Someterse a otros tipos de tratamiento alternativo, incluida la medicina china y los remedios regionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Para el Grupo 1, cada sujeto recibirá primero el Tratamiento 1#. Luego, toma un período de lavado de 2 semanas con diálisis regular 3 veces por semana y luego recibe el Tratamiento 2#. El tratamiento 1# será diálisis regular 3 veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento 2# consistirá en diálisis regular 3 veces por semana más una almohadilla térmica eléctrica "HEALTHY BOX" en el punto de acupuntura CV4 en el abdomen durante 1 hora durante la diálisis, también durante 4 semanas. |
Uso de almohadilla térmica (moxibustión electrónica) con materiales aislantes a bajas temperaturas (56 ± 8 ℃) en el tratamiento de pacientes con hipotensión intradiálisis
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Para el Grupo 2, cada sujeto recibirá primero el Tratamiento 2#. Luego, toma un período de lavado de 2 semanas con diálisis regular 3 veces por semana y luego recibe el Tratamiento 1#. El tratamiento 2# consistirá en diálisis regular 3 veces por semana más una almohadilla térmica eléctrica "HEALTHY BOX" en el punto de acupuntura CV4 en el abdomen durante 1 hora durante la diálisis, también durante 4 semanas. El tratamiento 1# será diálisis regular 3 veces por semana durante 4 semanas. |
Uso de almohadilla térmica (moxibustión electrónica) con materiales aislantes a bajas temperaturas (56 ± 8 ℃) en el tratamiento de pacientes con hipotensión intradiálisis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de frecuencia de los episodios de HID
Periodo de tiempo: línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
|
tiempos de episodio de HID según criterios NADIR, KDOQI
|
línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
|
|
cambio del número de intervenciones de enfermería durante la HD
Periodo de tiempo: línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
|
Posición de Trendelenburg, reducción manual de la tasa de ultrafiltración, infusión de solución salina isotónica o líquido hipertónico, disminución de la temperatura del dializado
|
línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio del grado de intolerancia al frío
Periodo de tiempo: semana 0,4,6,10
|
de 0 a 100; 0 no es frio, 100 es muy frio
|
semana 0,4,6,10
|
|
cambio del grado de fatiga después de la diálisis
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 1 y 2
|
puntajes de 0 a 10; 0 no está cansado, 10 está muy cansado
|
antes y después del tratamiento 1 y 2
|
|
cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
|
Presión arterial sistólica, diastólica y presión arterial media: mmHg
|
línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
|
|
cambio del tiempo de recuperación de la fatiga después de la diálisis
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 1 y 2
|
en cuestión de minutos (0), al llegar a casa (0), a la hora de acostarse (2), a la mañana siguiente (5) y al día siguiente HD (10)
|
antes y después del tratamiento 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801853A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Habrá un número de investigación que representa la identidad. Este número no mostrará el nombre, el número de identificación ni la dirección.
- Para los resultados y diagnóstico de la visita, el anfitrión de la investigación mantendrá una actitud confidencial y guardará cuidadosamente la privacidad. Si se publican los resultados de la investigación, la identidad permanecerá confidencial.
- Comprenda también que si el participante firma el formulario de consentimiento, el participante acepta que el monitor, el auditor, el comité de ética de la investigación y la autoridad competente pueden revisar directamente el registro de la visita para garantizar que el proceso de investigación y los datos cumplan con las leyes y reglamentos pertinentes. . Estas personas también se comprometen a no violar la confidencialidad de su identidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .