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Evaluar los efectos del dispositivo de calentamiento (moxibustión electrónica) en pacientes con hipotensión intradiálisis

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del dispositivo de calentamiento entre pacientes por lo demás estables con hipotensión intradiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión intradiálisis (IDH) es una complicación común durante la hemodiálisis (HD) que representa hasta el 5 al 30 por ciento de todo el tratamiento de diálisis y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La etiología de la HID es multifactorial, pero los factores principales fueron la depleción del volumen intravascular, la neuropatía autonómica y la disminución de la reserva cardíaca. Se utilizaron varios enfoques para prevenir la HID, incluida la adaptación de las prescripciones de diálisis, la prolongación del tiempo de diálisis, la evitación de la ingesta de alimentos durante la diálisis, así como la limitación de la ingesta de sodio interdiálisis y la administración de agentes vasoconstrictores. Sin embargo, sigue siendo necesario buscar nuevas invenciones efectivas y seguras para la IDH. Hasta la fecha, no se han realizado estudios para evaluar la efectividad de la acupuntura y la moxibustión tradicional durante la HD por razones de seguridad (p. ej.: riesgo de sangrado, quemaduras y olor desagradable). Por lo tanto, el dispositivo de calentamiento parece ser un método no invasivo y seguro para tratar la IDH. Los investigadores realizan un ensayo clínico utilizando dispositivos de calentamiento por infrarrojos sin contacto directo con la piel a bajas temperaturas (56 ± 8 ℃) en el tratamiento de pacientes con HID. Se inscribirán 30 participantes elegibles diagnosticados con IDH y se dividirán en Grupo 1 y Grupo 2. El tratamiento 1# será diálisis regular 3 veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento 2# consistirá en diálisis regular 3 veces por semana más una almohadilla térmica eléctrica "HEALTHY BOX" en el punto de acupuntura CV4 en el abdomen durante 1 hora durante la diálisis, también durante 4 semanas. Para el Grupo 1, cada sujeto recibirá el Tratamiento 1# primero, para el Grupo 2, el Tratamiento 2# se recibirá primero. Luego, toma un período de lavado de 2 semanas con diálisis regular 3 veces por semana y realiza un cruce del Grupo 1 y el Grupo 2. Los resultados incluirán cambios en la presión arterial, frecuencias de intervención de enfermería, frecuencias de IDH, el grado de intolerancia al frío, el grado de fatiga después de la diálisis y el tiempo de recuperación de la fatiga después de la diálisis, el porcentaje de ultrafiltración objetivo alcanzado y la bioquímica sanguínea. Los datos se recopilarán al comienzo del estudio (línea de base), al final del Tratamiento 1 # y al final del Tratamiento 2 #. Se recogerán cuestionarios subjetivos antes y después de cada período de tratamiento. La diferencia de las puntuaciones de evaluación entre el inicio y el postratamiento se analizará utilizando un modelo mixto lineal generalizado. Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo para los análisis estadísticos anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Keelung, Taiwán, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 a 80 años
  2. Dispuesto a firmar consentimiento informado
  3. Hemodiálisis semanal 3 veces por semana, cada vez al menos 180 minutos
  4. Durante los últimos 2 meses de hemodiálisis, hay hipotensión intradiálisis sintomática durante más del 15% del tiempo o bajo el uso regular de Midodrine.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. No es capaz de llenar cuestionarios
  3. Comorbilidades graves, como cirrosis, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes y cáncer
  4. Neuropatía periférica diabética o pacientes insensibles al calor o incapaces de expresarse de manera efectiva en situaciones acaloradas
  5. Someterse a otros tipos de tratamiento alternativo, incluida la medicina china y los remedios regionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1

Para el Grupo 1, cada sujeto recibirá primero el Tratamiento 1#. Luego, toma un período de lavado de 2 semanas con diálisis regular 3 veces por semana y luego recibe el Tratamiento 2#.

El tratamiento 1# será diálisis regular 3 veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento 2# consistirá en diálisis regular 3 veces por semana más una almohadilla térmica eléctrica "HEALTHY BOX" en el punto de acupuntura CV4 en el abdomen durante 1 hora durante la diálisis, también durante 4 semanas.

Uso de almohadilla térmica (moxibustión electrónica) con materiales aislantes a bajas temperaturas (56 ± 8 ℃) en el tratamiento de pacientes con hipotensión intradiálisis
Comparador activo: Grupo 2

Para el Grupo 2, cada sujeto recibirá primero el Tratamiento 2#. Luego, toma un período de lavado de 2 semanas con diálisis regular 3 veces por semana y luego recibe el Tratamiento 1#.

El tratamiento 2# consistirá en diálisis regular 3 veces por semana más una almohadilla térmica eléctrica "HEALTHY BOX" en el punto de acupuntura CV4 en el abdomen durante 1 hora durante la diálisis, también durante 4 semanas.

El tratamiento 1# será diálisis regular 3 veces por semana durante 4 semanas.

Uso de almohadilla térmica (moxibustión electrónica) con materiales aislantes a bajas temperaturas (56 ± 8 ℃) en el tratamiento de pacientes con hipotensión intradiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de frecuencia de los episodios de HID
Periodo de tiempo: línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
tiempos de episodio de HID según criterios NADIR, KDOQI
línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
cambio del número de intervenciones de enfermería durante la HD
Periodo de tiempo: línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
Posición de Trendelenburg, reducción manual de la tasa de ultrafiltración, infusión de solución salina isotónica o líquido hipertónico, disminución de la temperatura del dializado
línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del grado de intolerancia al frío
Periodo de tiempo: semana 0,4,6,10
de 0 a 100; 0 no es frio, 100 es muy frio
semana 0,4,6,10
cambio del grado de fatiga después de la diálisis
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 1 y 2
puntajes de 0 a 10; 0 no está cansado, 10 está muy cansado
antes y después del tratamiento 1 y 2
cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
Presión arterial sistólica, diastólica y presión arterial media: mmHg
línea base, Tratamiento 1, Tratamiento 2
cambio del tiempo de recuperación de la fatiga después de la diálisis
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 1 y 2
en cuestión de minutos (0), al llegar a casa (0), a la hora de acostarse (2), a la mañana siguiente (5) y al día siguiente HD (10)
antes y después del tratamiento 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201801853A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

  1. Habrá un número de investigación que representa la identidad. Este número no mostrará el nombre, el número de identificación ni la dirección.
  2. Para los resultados y diagnóstico de la visita, el anfitrión de la investigación mantendrá una actitud confidencial y guardará cuidadosamente la privacidad. Si se publican los resultados de la investigación, la identidad permanecerá confidencial.
  3. Comprenda también que si el participante firma el formulario de consentimiento, el participante acepta que el monitor, el auditor, el comité de ética de la investigación y la autoridad competente pueden revisar directamente el registro de la visita para garantizar que el proceso de investigación y los datos cumplan con las leyes y reglamentos pertinentes. . Estas personas también se comprometen a no violar la confidencialidad de su identidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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