進行性固形腫瘍患者におけるSHR-A1403の研究

包含基準:

• -スクリーニングとベースライン訪問の両方で0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -平均余命は12週間以上
• -固形腫瘍と（組織学的または細胞学的に）診断され、既知の効果的な抗腫瘍治療がない進行性または転移性疾患として記録されている（標準治療に抵抗性または再発）;
• -被験者は、スクリーニング訪問時にRECIST v1.1ガイドラインに従って測定可能な病変を持っている必要があります。

• 以下によって証明される、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ：

  • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L (1,500/mm3)；
  • 血小板 ≥100×109/L (100,000/mm3);
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥9.0 g/dL (90 g/L);
  • アルブミン値≧2.8g/dL；
  • -総ビリルビン≤1.5×ULN（肝転移のある被験者では≤3×ULN）

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)

    • 2.5×ULN; -肝転移のある被験者の場合、ALTおよびAST ≤5×ULN;
  • -Cockcroft-Gault式に基づく血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min;
• -被験者は、細胞毒性化学療法、非細胞毒性化学療法（以前のTKI治療を含む）、治験療法、以前の免疫腫瘍学またはモノクローナル抗体製品の最後の投与から4週間以上のウォッシュアウト期間が必要です最後から6週間以上SHR-A1403の初回投与前のマイトマイシンCまたはニトロソウレアの化学療法の投与;

• 妊娠と避妊：

  • 女性被験者は、研究スクリーニングの開始から最後の治療を受けてから 6 か月後まで、妊娠していない、または授乳中でないことに同意します。
  • -男性および女性の被験者とその性的パートナーは、避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用する意思があり、採用することができます。
  • 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い方法と定義されます (つまり、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満)。
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。 -出産の可能性のない女性被験者は、外科的に無菌でなければなりません（すなわち、投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮または卵巣および/または子宮の両方を除去）または自然に閉経後（月経の自然停止）少なくとも24か月連続して-スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mL以上で、投与まで;
• -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる;
• この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• -SHR-A1403製品の任意の成分（抗体薬物複合体[ADC]、総抗体、非複合毒素）に対するグレード3またはグレード4の過敏症の既知の病歴、またはヒト化モノクローナル抗体製品に対する感受性）;
• SHR-A1403 の初回投与前 4 週間以内の放射線または手術。
• -以前の抗がん療法からの未解決の毒性、ベースラインでNCI CTCAE（現在のバージョン）グレード≤1にまだ解決されていない毒性として定義されます（脱毛症およびスポンサーとの話し合いによるその他の許容可能なAEを除く）。 -慢性グレード2の毒性を持つ被験者は、治験責任医師の裁量およびスポンサーとの協議により適格となる場合があります。
• -画像診断による中枢神経系腫瘍または活動性中枢神経系（CNS）転移;
• -心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、または登録前の最低6か月以内の治療を必要とする心不整脈を含む心臓病（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV）;
• -アクティブなHBVおよびHCV感染（HBVウイルスコピー数> 50 IU / mL、HCVウイルスRNA陽性）;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または他の後天性または先天性免疫不全疾患の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
• -その他の医療（重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患など）または精神医学的または社会的状態である可能性が高いと研究者が判断した 被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨げる、協力する研究に参加し、結果を解釈します。