진행성 고형암 환자의 SHR-A1403 연구

포함 기준:

• 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 기대 수명 ≥12주
• 고형 종양으로 진단(조직학적 또는 세포학적으로)되고 알려진 효과적인 항종양 치료가 없는 진행성 또는 전이성 질환으로 문서화됨(표준 요법에 불응성 또는 재발됨);
• 피험자는 스크리닝 방문 시 RECIST v1.1 지침에 따라 측정 가능한 병변(들)이 있어야 합니다.

• 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

  • 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L (1,500/mm3);
  • 혈소판 ≥100×109/L(100,000/mm3);
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥9.0g/dL(90g/L);
  • 알부민 수치 ≥2.8g/dL;
  • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤3×ULN)

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)

    • 2.5×ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤5×ULN;
  • Cockcroft-Gault 방정식에 기초한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min;
• 피험자는 세포독성 화학요법, 비세포독성 화학요법(이전 TKI 치료 포함), 시험 요법, 이전 면역종양학 또는 단클론항체 제품의 마지막 투여 후 4주 이상 휴약 기간이 있어야 하고 마지막 투여 후 6주 이상 경과해야 합니다. SHR-A1403의 첫 번째 투여 전에 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 화학요법 투여량;

• 임신과 피임:

  • 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 마지막 ​​치료를 받은 후 6개월까지 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다.
  • 남성 및 여성 피험자 및 그들의 성적 파트너는 연구 스크리닝 시작부터 연구 약물의 마지막 치료를 받은 후 6개월까지 임신을 방지하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있습니다.
  • 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(즉, 일관되고 올바르게 사용되는 경우 연간 1% 미만).
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태(즉, 투약 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰 또는 양쪽 난소 및/또는 자궁 제거)이거나 이전 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(월경의 자발적 중단)여야 합니다. ≥40 mIU/mL의 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 투약하기 위해;
• 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
• 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 서명된 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• SHR-A1403 제품의 모든 성분(항체-약물 접합체[ADC], 총 항체, 비접합 독소)에 대한 3등급 또는 4등급 과민성 또는 인간화 단일클론 항체 제품에 대한 과민성의 알려진 이력;
• SHR-A1403 1차 투여 전 4주 이내의 모든 방사선 또는 수술, 경미한 완화 목적(의뢰자와 협의) 제외
• 기준선에서 NCI CTCAE(현재 버전) 등급 ≤1로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성(스폰서와 논의 시 탈모증 및 기타 허용 가능한 AE 제외). 만성 등급 2 독성이 있는 피험자는 조사자의 재량과 후원자와의 논의에 따라 적격할 수 있습니다.
• 영상 진단에 의한 중추신경계 종양 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이;
• 등록 전 최소 6개월 이내에 치료가 필요한 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥을 포함한 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II-IV);
• 활동성 HBV 및 HCV 감염(HBV 바이러스 복제 수 >50 IU/mL, HCV 바이러스 RNA 양성);
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
• 피험자의 권리, 안전, 복지에 심각한 위험을 초래하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적(심각한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등) 또는 정신과적 또는 사회적 상태, 협력 연구에 참여하고 결과를 해석하십시오.