トランスジェンダー女性における長時間作用型の生物医学的 HIV 予防
2024年10月2日 更新者:University of Colorado, Denver
トランスジェンダーの女性による長時間作用型の生物医学的 HIV 予防戦略の使用のためのテーラード配信とアドヒアランス介入の開発
トランスジェンダーの女性 (TW) には、HIV 予防薬の遵守に関連する独自の課題があります。
これらの課題に対処しないままにしておくと、TW は開発パイプラインにある有望な長期作用型 HIV 予防ツールにアクセスできなくなります。
この研究では、これらのツールの提供とアドヒアランス介入 (mHealth アプリを含む) を TW のニーズに合わせて調整するための複製可能なプロセスを開発します。
作業は、「ドロップイン」クリニックでの自己注射や医療提供者による注射など、TW で注射可能なカボテグラビルを送達するための調整された方法を特定するためのパイロット研究に基づいています。
研究者は、定性的な方法 (例えば、インタビュー、「デザイン セッション」と呼ばれるグループ ディスカッション) を使用して、アドヒアランス介入と mHealth アプリを設計します。
次に、研究者は部分的に無作為化された患者選好試験を実行して、TWが調整された注射戦略(自己注射または「ドロップインクリニック」での医療提供者による注射)を使用して、対照群と比較してアドヒアランスを改善できるかどうかを判断しますHPTN-083/084に基づくプロトコルに従事するTWの。
これは、これを大規模にテストする将来の R01 の「概念実証」として機能します。
研究とトレーニングは NYSPI/Columbia で、1) プロジェクト AFFIRM、トランスジェンダーのアイデンティティの研究 (R01HD079603; PI: ボッキング) と提携して行われ、重要な研究活動 (例えば、募集) のためのインフラストラクチャを提供します。 SLAP-HIV、長時間作用型のカボテグラビルを製造するための臨床試験 (例: 注射; UM1 AI120184; PI: Hope)。
SLAP-HIV は、臨床的な監視を提供します (例: カスタマイズされた配信戦略が実行可能であることを確認します)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIV陰性
- 自認するトランスジェンダーの女性 (または出生時に男性と割り当てられた女性)
- 18歳以上
- 注射を完了したい
- アプリを使用するスマートフォンを所有している
- 英語またはスペイン語を話す
- HIV検査を受けたい
- ニューヨーク/トライステート エリアに住んでいる
- 過去 3 か月間に別の人との受容的または浸透的な性器同士のセックスを報告する
除外基準:
- HIV陽性
- トランスジェンダーの女性(または出生時に男性に割り当てられた女性)ではない
- 18歳未満
- 注射を完了したくない
- アプリを使用するスマートフォンを所有していない
- 英語もスペイン語も話せない
- HIV検査を拒否
- ニューヨーク市/トライステート エリアの外に住んでいる
- 過去 3 か月間、受容的または浸透的な性器同士のセックスを別の人と行っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己注射
参加者は、注射用カボテグラビルの不活性バージョンを自己注射(筋肉内、臀筋)する方法について訓練されます。
不活性物質は、注射可能なカボテグラビルを可能な限り厳密に模倣することを目的としています(例えば、注射装置、注射の場所、注射の量は注射可能なカボテグラビルと同じです)。
具体的には、参加者は、2か月ごとに300mgのビタミンB12または生理食塩水(3mlの液体)を選択し、合計6か月間自己注射します(合計4回の注射)。
参加者は、自分の経験についてのインタビューと簡単なアンケートに回答します。
さらに、アドヒアランスを向上させるために、mHealth アプリへのアクセスが許可されます。このアプリには、自己注射の方法に関する説明、自己注射に関する FAQ、研究の連絡先情報などの情報コンテンツが含まれます。
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2 つの介入グループの参加者は、注射手順 (自己注射、「ドロップイン」クリニックでの医療提供者による注射など) を完了し、これが長時間作用型カボテグラビル注射の不活性バージョンへのアドヒアランスの改善を促進できるかどうかを判断します。
2 つの実験群の参加者には、順守を容易にするように設計されたスマートフォン アプリケーションが提供されます (このアプリは、詳細なインタビューと「デザイン セッション」グループを使用して、研究の初期段階で開発されます)。
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実験的:「ドロップイン」クリニックでの医療従事者による注射
参加者は「ドロップイン」クリニックに報告し、そこで医療提供者が不活性バージョンの注射用カボテグラビルを注射します。
「訪問にかかる時間は 10 分未満で、参加者はクリニックの「ドロップイン」時間内でいつでも好きなときに(注射の時間に)来ることができます。この時間は平日ごとに 2 時間ずつずらして配置されます。
注射される不活性物質は、注射可能なカボテグラビルをできるだけ忠実に模倣することを目的としています (上記)。
参加者は、自分の経験についてのインタビューと簡単なアンケートに回答します。
さらに、アドヒアランスを向上させるために、mHealth アプリへのアクセスが許可されます。このアプリには、「ドロップイン」診療時間、「ドロップイン」診療所への道順、研究の連絡先情報などの情報コンテンツが含まれます。
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2 つの介入グループの参加者は、注射手順 (自己注射、「ドロップイン」クリニックでの医療提供者による注射など) を完了し、これが長時間作用型カボテグラビル注射の不活性バージョンへのアドヒアランスの改善を促進できるかどうかを判断します。
2 つの実験群の参加者には、順守を容易にするように設計されたスマートフォン アプリケーションが提供されます (このアプリは、詳細なインタビューと「デザイン セッション」グループを使用して、研究の初期段階で開発されます)。
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介入なし:対照群
参加者は注射予定日に予約を取り、注射を完了するために当院に報告してください。
訪問および注射プロトコルは、HPTN-083/084 と同様の手順に従います。
参加者は mHealth 遵守アプリにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目の完了注射数
時間枠:6ヵ月
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6 か月目の対照群と比較した、考えられる各介入群 (自己注射、「ドロップイン」クリニックでの HCP による注射) による完了した注射の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christine Rael, Ph.D.、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-3620tx
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。