Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende biomedicinsk HIV-forebyggelse hos transkønnede kvinder

2. oktober 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Udvikling af skræddersyede leverings- og overholdelsesinterventioner til brug af langtidsvirkende biomedicinske HIV-forebyggelsesstrategier af transkønnede kvinder

Transkønnede kvinder (TW) har unikke udfordringer relateret til overholdelse af hiv-forebyggende medicin. Uden at blive behandlet vil disse udfordringer forhindre TW i at få adgang til de lovende langtidsvirkende HIV-forebyggelsesværktøjer i udviklingspipelinen. Denne undersøgelse vil udvikle en replikerbar proces til at skræddersy leveringen af ​​disse værktøjer og en adhærensintervention (der vil inkludere en mHealth-app) til TWs behov ved at bruge eksemplet med inert injicerbart cabotegravir. Arbejdet bygger på et pilotstudie for at identificere skræddersyede metoder til at levere injicerbart cabotegravir i TW, såsom selvinjektion og injektion af en sundhedsudbyder på en "drop-in" klinik. Efterforskerne vil bruge kvalitative metoder (f.eks. interviews, gruppediskussioner kaldet "Design Sessions") til at designe overholdelsesinterventionen og mHealth-appen. Derefter vil efterforskerne udføre et delvist randomiseret patientpræferenceforsøg for at afgøre, om TW er i stand til at bruge skræddersyede injektionsstrategier (selv-injektion eller injektion af en sundhedsudbyder på "drop-in-klinikker") for at forbedre efterlevelsen sammenlignet med en kontrolgruppe af TW, som vil anvende en protokol baseret på HPTN-083/084. Dette vil tjene som et "proof of concept" for den fremtidige R01, der vil teste dette i en større skala. Forskning og træning vil finde sted på NYSPI/Columbia, i tilknytning til, 1) Project AFFIRM, en undersøgelse af transkønnets identitet (R01HD079603; PI: Bockting), som vil levere infrastruktur til kritiske forskningsaktiviteter (f.eks. rekruttering) og 2) SLAP-HIV, et klinisk forsøg til fremstilling af en langtidsvirkende form for cabotegravir (f.eks. injektion; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV vil give klinisk tilsyn (f.eks. sikre, at skræddersyede leveringsstrategier er gennemførlige).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • selvidentificeret transkønnet kvinde (eller kvinde tildelt mand ved fødslen)
  • mindst 18 år gammel
  • villig til at fuldføre injektioner
  • ejer en smartphone, der bruger apps
  • taler engelsk eller spansk
  • villig til at tage en HIV-test
  • bor i NYC/tri-state-området
  • rapportere modtagelig eller penetrerende kønsorgan-til-genital sex med en anden person inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive
  • identificerer sig ikke som en transkønnet kvinde (eller kvinde tildelt mand ved fødslen)
  • yngre end 18
  • uvillig til at fuldføre injektioner
  • ejer ikke en smartphone, der bruger apps
  • taler ikke engelsk eller spansk
  • nægter HIV-test
  • bor uden for NYC/tri-state-området
  • ikke har haft modtagelig eller penetrerende kønsorgan-til-genital sex med en anden person inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvinjektion
Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man selv injicerer (intramuskulær, gluteal muskel) en inert version af injicerbart cabotegravir. Det inaktive stof er beregnet til at efterligne injicerbart cabotegravir så tæt som muligt (f.eks. injektionsudstyr, injektionssted, injektionsvolumen er identisk med injicerbart cabotegravir). Specifikt vil deltagerne selv injicere deres valg af 300 mg vitamin B12 eller saltvand (3 ml væske) hver 2. måned i i alt 6 måneder (for i alt 4 injektioner). Deltagerne vil gennemføre interviews og korte undersøgelser om deres oplevelse. Derudover vil de få adgang til en mHealth-app for at forbedre overholdelse, som vil indeholde informationsindhold såsom instruktioner om, hvordan man selvinjicerer, ofte stillede spørgsmål om selvinjektion, undersøgelseskontaktoplysninger osv.
Adfærdsmæssigt: Alternative langtidsvirkende PrEP-injektionsstrategier
Deltagerne i de to interventionsgrupper vil gennemføre injektionsprocedurer (f.eks. selvinjektion, injektion af sundhedsudbydere på "drop-in"-klinikker) for at afgøre, om dette kunne lette forbedret overholdelse af en inert version af langtidsvirkende cabotegravir-injektioner
Adfærdsmæssigt: mHealth adherence app
Deltagerne i de to eksperimentelle arme vil få udleveret en smartphone-applikation, designet til at lette overholdelse (denne app vil blive udviklet i tidligere faser af undersøgelsen ved hjælp af dybdegående interviews og "design session"-grupper)
Eksperimentel: Injektion af HCP på "drop-in" klinikker
Deltagerne vil rapportere til en "drop-in" klinik, hvor en sundhedsudbyder vil injicere dem med en inert version af injicerbar cabotegravir. "Besøg vil tage <10 minutter, og deltagerne vil være i stand til at komme, når de vil (når deres indsprøjtning er forfalden) i klinikkens "drop-in" timer, som vil blive forskudt i 2-timers vinduer i løbet af hver ugedag. Det inerte stof, der vil blive injiceret, er beregnet til at efterligne injicerbart cabotegravir så tæt som muligt (beskrevet ovenfor). Deltagerne vil gennemføre interviews og korte undersøgelser om deres oplevelse. Derudover vil de få adgang til en mHealth-app for at forbedre overholdelse, som vil indeholde informationsindhold såsom "drop-in" kliniktimer, anvisninger til "drop-in" klinikstedet, undersøgelsens kontaktoplysninger osv...
Adfærdsmæssigt: Alternative langtidsvirkende PrEP-injektionsstrategier
Deltagerne i de to interventionsgrupper vil gennemføre injektionsprocedurer (f.eks. selvinjektion, injektion af sundhedsudbydere på "drop-in"-klinikker) for at afgøre, om dette kunne lette forbedret overholdelse af en inert version af langtidsvirkende cabotegravir-injektioner
Adfærdsmæssigt: mHealth adherence app
Deltagerne i de to eksperimentelle arme vil få udleveret en smartphone-applikation, designet til at lette overholdelse (denne app vil blive udviklet i tidligere faser af undersøgelsen ved hjælp af dybdegående interviews og "design session"-grupper)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil lave en aftale, når deres injektion skal rapportere til vores klinik for at gennemføre injektioner. Besøg og injektionsprotokollen vil følge samme procedure som HPTN-083/084. Deltagerne vil ikke have adgang til mHealth adherence-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsluttede injektioner ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Antal afsluttede injektioner fra hver af de mulige interventionsarme (selv-injektion, injektion af HCP på "drop-in"-klinikker), sammenlignet med kontrolgruppen ved måned 6.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3620tx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner