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跨性别女性的长效生物医学 HIV 预防

2024年10月2日 更新者:University of Colorado, Denver

为跨性别女性使用长效生物医学 HIV 预防策略制定量身定制的分娩和依从性干预措施

跨性别女性 (TW) 在 HIV 预防药物依从性方面面临着独特的挑战。 如果不解决这些挑战,台湾将无法获得正在开发中的有前途的长效 HIV 预防工具。 本研究将开发一个可复制的流程,以根据 TW 的需求定制这些工具的交付和依从性干预(包括移动健康应用程序),以惰性可注射卡博特韦为例。 工作建立在一项试点研究的基础上,以确定在台湾提供可注射卡博特韦的定制方法,例如自我注射和由医疗保健提供者在“临时”诊所注射。 调查人员将使用定性方法(例如,访谈、称为“设计会议”的小组讨论)来设计依从性干预和 mHealth 应用程序。 然后,研究人员将执行一项部分随机的患者偏好试验,以确定与对照组相比,TW 是否能够使用量身定制的注射策略(自行注射或由医疗保健提供者在“临时诊所”注射)来提高依从性TW 将参与基于 HPTN-083/084 的协议。 这将作为未来 R01 的“概念证明”,将对其进行更大规模的测试。 研究和培训将在 NYSPI/Columbia 进行,隶属于 1) AFFIRM 项目,一项跨性别身份研究(R01HD079603;PI:Bockting),将为关键研究活动(例如招聘)提供基础设施,以及 2) SLAP-HIV,一项生产长效卡博特韦的临床试验(例如,注射剂;UM1 AI120184;PI:Hope)。 SLAP-HIV 将提供临床监督(例如,确保量身定制的交付策略是可行的)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • HIV阴性
  • 自我认同的跨性别女性(或出生时指定为男性的女性)
  • 至少 18 岁
  • 愿意完成注射
  • 拥有使用应用程序的智能手机
  • 说英语或西班牙语
  • 愿意接受 HIV 检测
  • 住在纽约市/三州地区
  • 报告在过去 3 个月内与他人发生过接受性或插入性的生殖器对生殖器性行为

排除标准:

  • HIV阳性
  • 不认为自己是跨性别女性(或出生时被指定为男性的女性)
  • 18岁以下
  • 不愿意完成注射
  • 没有使用应用程序的智能手机
  • 不会说英语或西班牙语
  • 拒绝艾滋病检测
  • 住在纽约市/三州地区以外
  • 在过去 3 个月内没有与他人进行过接受性或插入性的生殖器对生殖器性行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自注射
参与者将接受如何自行注射(肌肉内、臀肌内)惰性版本的可注射卡博特韦的培训。 惰性物质旨在尽可能模仿注射用卡博特韦(例如,注射设备、注射位置、注射量与注射用卡博特韦相同)。 具体来说,参与者将每 2 个月自行注射 300 毫克维生素 B12 或生理盐水(3 毫升液体),总共 6 个月(总共 4 次注射)。 参与者将完成对其经历的采访和简短调查。 此外,他们将有权访问移动医疗应用程序以提高依从性,其中包含信息内容,例如如何自我注射的说明、自我注射的常见问题解答、研究联系信息等。
两个干预组的参与者将完成注射程序(例如,自我注射,由医疗保健提供者在“临时”诊所注射)以确定这是否有助于提高对惰性版本长效卡博特拉韦注射剂的依从性
两个实验组的参与者将获得一个旨在促进依从性的智能手机应用程序(该应用程序将在研究的早期阶段使用深入访谈和“设计会议”小组开发)
实验性的:由 HCP 在“临时”诊所进行注射
参与者将到“临时”诊所报到,医疗保健提供者将为他们注射惰性版本的可注射卡博特韦。 “访问时间不到 10 分钟,参与者可以在诊所“临时就诊”时间内随时前来(注射到期时),每个工作日的“临时就诊”时间间隔为 2 小时。 将注射的惰性物质旨在尽可能模仿可注射的卡博特韦(如上所述)。 参与者将完成对其经历的采访和简短调查。 此外,他们将可以访问移动医疗应用程序以提高依从性,其中包含信息内容,例如“直接到访”诊所的营业时间、“直接到访”诊所站点的路线、研究联系信息等……
两个干预组的参与者将完成注射程序(例如,自我注射,由医疗保健提供者在“临时”诊所注射)以确定这是否有助于提高对惰性版本长效卡博特拉韦注射剂的依从性
两个实验组的参与者将获得一个旨在促进依从性的智能手机应用程序(该应用程序将在研究的早期阶段使用深入访谈和“设计会议”小组开发)
无干预:对照组
参与者将在注射到期时预约到我们的诊所报到以完成注射。 访视和注射方案将遵循与 HPTN-083/084 类似的程序。 参与者将无权访问 mHealth 依从性应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月完成的注射次数
大体时间:6个月
第 6 个月时,与对照组相比,每个可能的干预组(自行注射、HCP 在“临时”诊所注射)完成的注射次数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Rael, Ph.D.、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月25日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-3620tx

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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