跨性别女性的长效生物医学 HIV 预防
2022年11月2日 更新者:University of Colorado, Denver
为跨性别女性使用长效生物医学 HIV 预防策略制定量身定制的分娩和依从性干预措施
跨性别女性 (TW) 在 HIV 预防药物依从性方面面临着独特的挑战。
如果不解决这些挑战,台湾将无法获得正在开发中的有前途的长效 HIV 预防工具。
本研究将开发一个可复制的流程,以根据 TW 的需求定制这些工具的交付和依从性干预(包括移动健康应用程序),以惰性可注射卡博特韦为例。
工作建立在一项试点研究的基础上,以确定在台湾提供可注射卡博特韦的定制方法,例如自我注射和由医疗保健提供者在“临时”诊所注射。
调查人员将使用定性方法(例如,访谈、称为“设计会议”的小组讨论)来设计依从性干预和 mHealth 应用程序。
然后,研究人员将执行一项部分随机的患者偏好试验,以确定与对照组相比,TW 是否能够使用量身定制的注射策略(自行注射或由医疗保健提供者在“临时诊所”注射)来提高依从性TW 将参与基于 HPTN-083/084 的协议。
这将作为未来 R01 的“概念证明”,将对其进行更大规模的测试。
研究和培训将在 NYSPI/Columbia 进行,隶属于 1) AFFIRM 项目,一项跨性别身份研究(R01HD079603;PI:Bockting),将为关键研究活动(例如招聘)提供基础设施,以及 2) SLAP-HIV,一项生产长效卡博特韦的临床试验(例如,注射剂;UM1 AI120184;PI:Hope)。
SLAP-HIV 将提供临床监督(例如,确保量身定制的交付策略是可行的)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Christine T Rael, Ph.D.
- 电话号码:646-774-6967
- 邮箱:cr2857@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Alex Carballo-Diéguez, Ph.D.
- 电话号码:646-774-6930
- 邮箱:ac72@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
接触:
- Christine Rael, Ph.D.
- 电话号码:646-774-6967
- 邮箱:cr2857@cumc.columbia.edu
-
接触:
- Javier Lopez-Rios, M.P.H.
- 电话号码:646-774-6974
- 邮箱:javier.lopezrios@nyspi.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- HIV阴性
- 自我认同的跨性别女性(或出生时指定为男性的女性)
- 至少 18 岁
- 愿意完成注射
- 拥有使用应用程序的智能手机
- 说英语或西班牙语
- 愿意接受 HIV 检测
- 住在纽约市/三州地区
- 报告在过去 3 个月内与他人发生过接受性或插入性的生殖器对生殖器性行为
排除标准:
- HIV阳性
- 不认为自己是跨性别女性(或出生时被指定为男性的女性)
- 18岁以下
- 不愿意完成注射
- 没有使用应用程序的智能手机
- 不会说英语或西班牙语
- 拒绝艾滋病检测
- 住在纽约市/三州地区以外
- 在过去 3 个月内没有与他人进行过接受性或插入性的生殖器对生殖器性行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:自行注射
参与者将接受有关如何自我注射(肌内、臀肌)惰性版本的可注射卡博特拉韦的培训。
惰性物质旨在尽可能模拟可注射的卡博特韦(例如,注射设备、注射位置、注射量与可注射的卡博特韦相同)。
具体来说,参与者将每 2 个月自行选择注射 300 毫克维生素 B12 或生理盐水(3 毫升液体),共注射 6 个月(共注射 4 次)。
参与者将完成访谈和关于他们体验的简短调查。
此外,他们将可以访问 mHealth 应用程序以提高依从性,该应用程序将包含信息内容,例如如何自我注射的说明、自我注射的常见问题解答、研究联系信息等。
|
两个干预组的参与者将完成注射程序(例如,自我注射,由医疗保健提供者在“临时”诊所注射)以确定这是否有助于提高对惰性版本长效卡博特拉韦注射剂的依从性
两个实验组的参与者将获得一个旨在促进依从性的智能手机应用程序(该应用程序将在研究的早期阶段使用深入访谈和“设计会议”小组开发)
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实验性的:HCP 在“临时”诊所注射
参与者将到“临时”诊所报到,在那里医疗保健提供者将为他们注射惰性版本的可注射 cabotegravir。
“就诊时间不到 10 分钟,参与者可以在诊所“就诊”时间内随时来(当他们的注射到期时),这将在每个工作日的 2 小时窗口中交错。
将被注射的惰性物质旨在尽可能接近地模仿可注射的卡博特韦(如上所述)。
参与者将完成访谈和关于他们体验的简短调查。
此外,他们将可以访问移动健康应用程序以提高依从性,其中将包含信息内容,例如“临时”诊所时间、“临时”诊所站点的方向、研究联系信息等……
|
两个干预组的参与者将完成注射程序(例如,自我注射,由医疗保健提供者在“临时”诊所注射)以确定这是否有助于提高对惰性版本长效卡博特拉韦注射剂的依从性
两个实验组的参与者将获得一个旨在促进依从性的智能手机应用程序(该应用程序将在研究的早期阶段使用深入访谈和“设计会议”小组开发)
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NO_INTERVENTION:控制组
参与者将在他们的注射到期时进行预约,以便向我们的诊所报告以完成注射。
访问和注射协议将遵循与 HPTN-083/084 类似的程序。
参与者将无法访问 mHealth 依从性应用程序。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 6 个月完成的注射次数
大体时间:6个月
|
第 6 个月时,与对照组相比,每个可能的干预组(自行注射、HCP 在“临时”诊所注射)完成的注射次数。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christine Rael, Ph.D.、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-3620tx
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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