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트랜스젠더 여성의 장기간 지속되는 생의학적 HIV 예방

2024년 10월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

트랜스젠더 여성의 지속성 생의학적 HIV 예방 전략 사용을 위한 맞춤형 전달 및 준수 중재 개발

트랜스젠더 여성(TW)은 HIV 예방 약물 순응과 관련된 고유한 문제가 있습니다. 이러한 문제를 해결하지 않으면 TW가 개발 파이프라인에서 유망한 장기 작용 HIV 예방 도구에 액세스하지 못할 것입니다. 이 연구는 비활성 주사용 카보테그라비르의 예를 사용하여 TW의 요구에 따라 이러한 도구의 제공과 준수 중재(mHealth 앱 포함)를 맞춤화하는 복제 가능한 프로세스를 개발할 것입니다. 작업은 자가 주사 및 "드롭인(drop-in)" 클리닉에서 의료 제공자에 의한 주사와 같이 TW에서 주사용 카보테그라비르를 전달하기 위한 맞춤형 방법을 식별하기 위한 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 조사관은 질적 방법(예: 인터뷰, "디자인 세션"이라고 하는 그룹 토론)을 사용하여 순응 중재 및 mHealth 앱을 설계합니다. 그런 다음 조사관은 부분 무작위 환자 선호도 시험을 실행하여 TW가 대조군과 비교하여 순응도를 개선하기 위해 맞춤형 주사 전략(자가 주사 또는 "드롭인 클리닉"에서 의료 제공자가 주사)을 사용할 수 있는지 확인합니다. HPTN-083/084에 기반한 프로토콜에 참여할 TW의. 이것은 이것을 더 큰 규모로 테스트할 미래의 R01에 대한 "개념 증명" 역할을 할 것입니다. 연구 및 교육은 NYSPI/Columbia에서 1) 중요한 연구 활동(예: 모집)을 위한 인프라를 제공할 트랜스젠더 정체성 연구(R01HD079603; PI: Bockting)인 프로젝트 AFFIRM 및 2)와 제휴하여 수행됩니다. SLAP-HIV, 지속형 카보테그라비르 생산을 위한 임상 시험(예: 주사제, UM1 AI120184, PI: Hope). SLAP-HIV는 임상 감독을 제공할 것입니다(예: 맞춤형 전달 전략이 실현 가능하도록 보장).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV 음성
  • 자기 식별 트랜스젠더 여성(또는 태어날 때 남성으로 지정된 여성)
  • 만 18세 이상
  • 기꺼이 주사를 완료
  • 앱을 사용하는 스마트폰 소유
  • 영어나 스페인어를 말하다
  • HIV 검사를 받을 의향이 있는 사람
  • NYC/tri-state 지역에 거주
  • 지난 3개월 동안 다른 사람과의 수용성 또는 삽입성 생식기 간 성관계를 보고합니다.

제외 기준:

  • HIV 양성
  • 트랜스젠더 여성(또는 태어날 때 남성으로 지정된 여성)으로 정체화하지 않음
  • 18세 미만
  • 주사를 완료하지 않으려는
  • 앱을 사용하는 스마트폰이 없습니다.
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  • 에이즈 검사 거부
  • NYC/tri-state 지역 밖에 거주
  • 지난 3개월 동안 다른 사람과 수용적 또는 삽입적 성기 간 성관계를 갖지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 주사
참가자는 주사용 카보테그라비르의 불활성 버전을 자가 주사(근육 내, 둔부 근육)하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 불활성 물질은 주사용 카보테그라비르를 최대한 유사하게 모방하기 위한 것입니다(예: 주사 장비, 주사 위치, 주사 용량은 주사용 카보테그라비르와 동일합니다). 구체적으로 참가자는 총 6개월 동안 2개월마다 비타민 B12 300mg 또는 식염수(3ml 수액)를 자가 주사합니다(총 4회 주사). 참가자들은 자신의 경험에 대한 인터뷰와 간단한 설문조사를 완료하게 됩니다. 또한, 준수율을 높이기 위해 자가 주사 방법에 대한 지침, 자가 주사에 관한 FAQ, 연구 연락처 정보 등과 같은 정보 콘텐츠가 포함된 mHealth 앱에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
행동: 대체 지속성 PrEP 주입 전략
두 개입 그룹의 참가자는 주사 절차(예: 자가 주사, "드롭인" 클리닉에서 의료 제공자에 의한 주사)를 완료하여 지속형 카보테그라비르 주사의 비활성 버전에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
행동: mHealth 준수 앱
2개의 실험군의 참가자에게는 준수를 용이하게 하도록 설계된 스마트폰 애플리케이션이 제공됩니다(이 앱은 심층 인터뷰 및 "디자인 세션" 그룹을 사용하여 연구의 초기 단계에서 개발됨).
실험적: "드롭인(drop-in)" 진료소에서 HCP에 의한 주사
참가자는 의료 서비스 제공자가 비활성 버전의 주사용 카보테그라비르를 주사하는 "드롭인" 클리닉에 보고하게 됩니다. "방문에는 10분 미만이 소요되며 참가자는 주중에 2시간씩 시차를 두고 진료소 "드롭인" 시간 동안 원할 때마다(주사 예정일) 올 수 있습니다. 주사될 불활성 물질은 주사 가능한 카보테그라비르를 최대한 유사하게 모방하기 위한 것입니다(위에서 설명). 참가자들은 자신의 경험에 대한 인터뷰와 간단한 설문조사를 완료하게 됩니다. 또한, 준수율을 향상시키기 위해 mHealth 앱에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 여기에는 "드롭인" 진료 시간, "드롭인" 클리닉 사이트 안내, 연구 연락처 정보 등과 같은 정보 콘텐츠가 포함됩니다.
행동: 대체 지속성 PrEP 주입 전략
두 개입 그룹의 참가자는 주사 절차(예: 자가 주사, "드롭인" 클리닉에서 의료 제공자에 의한 주사)를 완료하여 지속형 카보테그라비르 주사의 비활성 버전에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
행동: mHealth 준수 앱
2개의 실험군의 참가자에게는 준수를 용이하게 하도록 설계된 스마트폰 애플리케이션이 제공됩니다(이 앱은 심층 인터뷰 및 "디자인 세션" 그룹을 사용하여 연구의 초기 단계에서 개발됨).
간섭 없음: 대조군
참가자는 주사를 완료하기 위해 클리닉에 보고할 주사 예정일에 예약을 하게 됩니다. 방문 및 주사 프로토콜은 HPTN-083/084와 유사한 절차를 따릅니다. 참가자는 mHealth 준수 앱에 액세스할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 완료된 주사 횟수
기간: 6 개월
6개월에 대조군과 비교하여 가능한 각 개입 부문(자가 주사, "드롭인" 클리닉에서 HCP에 의한 주사)에 의해 완료된 주사의 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-3620tx

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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