- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856580
Langtidsvirkende biomedisinsk HIV-forebygging hos transkjønnede kvinner
2. oktober 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Utvikle skreddersydde leverings- og overholdelsesintervensjoner for bruk av langtidsvirkende biomedisinske HIV-forebyggingsstrategier av transkjønnede kvinner
Transkjønnede kvinner (TW) har unike utfordringer knyttet til overholdelse av HIV-forebyggende medisiner.
Uten behandling vil disse utfordringene hindre TW i å få tilgang til de lovende langtidsvirkende HIV-forebyggende verktøyene i utviklingspipelinen.
Denne studien vil utvikle en replikerbar prosess for å skreddersy leveringen av disse verktøyene og en adherence-intervensjon (som vil inkludere en mHealth-app) til behovene til TW, ved å bruke eksemplet med inert injiserbart cabotegravir.
Arbeidet bygger på en pilotstudie for å identifisere skreddersydde metoder for å levere injiserbart cabotegravir i TW, for eksempel selvinjeksjon og injeksjon av en helsepersonell på en "drop-in"-klinikk.
Etterforskerne vil bruke kvalitative metoder (f.eks. intervjuer, gruppediskusjoner kalt "Design Sessions") for å designe adherence-intervensjonen og mHealth-appen.
Deretter vil etterforskerne utføre en delvis randomisert pasientpreferansestudie for å avgjøre om TW er i stand til å bruke skreddersydde injeksjonsstrategier (selvinjeksjon eller injeksjon av en helsepersonell på "drop-in-klinikker") for å forbedre etterlevelsen sammenlignet med en kontrollgruppe av TW som vil engasjere en protokoll basert på HPTN-083/084.
Dette vil fungere som et "proof of concept" for fremtidens R01 som vil teste dette i større skala.
Forskning og opplæring vil finne sted ved NYSPI/Columbia, i tilknytning til, 1) Project AFFIRM, en studie av transkjønnet identitet (R01HD079603; PI: Bockting), som vil gi infrastruktur for kritiske forskningsaktiviteter (f.eks. rekruttering), og 2) SLAP-HIV, en klinisk studie for å produsere en langtidsvirkende form av cabotegravir (f.eks. injeksjon; UM1 AI120184; PI: Hope).
SLAP-HIV vil gi klinisk tilsyn (f.eks. sikre at skreddersydde leveringsstrategier er gjennomførbare).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ
- selvidentifisert transkjønnet kvinne (eller kvinne tildelt mann ved fødselen)
- minst 18 år gammel
- villig til å fullføre injeksjoner
- eie en smarttelefon som bruker apper
- snakker engelsk eller spansk
- villig til å ta en HIV-test
- bor i NYC/tri-state området
- rapportere mottakelig eller penetrerende kjønns-til-kjønns-sex med en annen person de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- identifiserer seg ikke som en transkjønnet kvinne (eller kvinne tildelt mann ved fødselen)
- yngre enn 18
- uvillig til å fullføre injeksjoner
- eier ikke en smarttelefon som bruker apper
- snakker ikke engelsk eller spansk
- nekter HIV-test
- bor utenfor NYC/tri-state området
- har ikke hatt mottakelig eller penetrerende sex med en annen person de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvinjeksjon
Deltakerne vil bli opplært i hvordan de selv kan injisere (intramuskulær, setemuskel) en inert versjon av injiserbart cabotegravir.
Det inerte stoffet er ment å etterligne injiserbart cabotegravir så nært som mulig (f.eks. injeksjonsutstyr, injeksjonssted, injeksjonsvolumet er identisk med injiserbart cabotegravir).
Spesifikt vil deltakerne selv injisere sitt valg av 300 mg vitamin B12 eller saltvann (3 ml væske) hver 2. måned i totalt 6 måneder (for totalt 4 injeksjoner).
Deltakerne vil gjennomføre intervjuer og korte spørreundersøkelser om deres opplevelse.
I tillegg vil de få tilgang til en mHealth-app for å forbedre etterlevelsen, som vil inneholde informasjonsinnhold som for eksempel instruksjoner om hvordan man kan injisere seg selv, vanlige spørsmål om selvinjeksjon, kontaktinformasjon for studien osv.
|
Deltakere i de to intervensjonsgruppene vil fullføre injeksjonsprosedyrer (f.eks. selvinjeksjon, injeksjon av helsepersonell på "drop-in" klinikker) for å finne ut om dette kan lette forbedret overholdelse av en inert versjon av langtidsvirkende cabotegravir-injeksjoner
Deltakere i de to eksperimentelle armene vil få en smarttelefonapplikasjon, designet for å lette etterlevelse (denne appen vil bli utviklet under tidligere faser av studien ved hjelp av dybdeintervjuer og "design session"-grupper)
|
|
Eksperimentell: Injeksjon av HCP på "drop-in" klinikker
Deltakerne vil rapportere til en "drop-in"-klinikk, hvor en helsepersonell vil injisere dem med en inert versjon av injiserbart cabotegravir.
"Besøk vil ta <10 minutter, og deltakerne vil kunne komme når de vil (når injeksjonen deres skal) i klinikkens "drop-in" timer, som vil bli forskjøvet i 2-timers vinduer i løpet av hver ukedag.
Det inerte stoffet som skal injiseres er ment å etterligne injiserbart cabotegravir så nært som mulig (beskrevet ovenfor).
Deltakerne vil gjennomføre intervjuer og korte spørreundersøkelser om deres opplevelse.
I tillegg vil de få tilgang til en mHealth-app for å forbedre etterlevelsen, som vil inneholde informasjonsinnhold som "drop-in" klinikktider, veibeskrivelser til "drop-in" klinikkens nettsted, studiekontaktinformasjon, etc...
|
Deltakere i de to intervensjonsgruppene vil fullføre injeksjonsprosedyrer (f.eks. selvinjeksjon, injeksjon av helsepersonell på "drop-in" klinikker) for å finne ut om dette kan lette forbedret overholdelse av en inert versjon av langtidsvirkende cabotegravir-injeksjoner
Deltakere i de to eksperimentelle armene vil få en smarttelefonapplikasjon, designet for å lette etterlevelse (denne appen vil bli utviklet under tidligere faser av studien ved hjelp av dybdeintervjuer og "design session"-grupper)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjøre en avtale når injeksjonen deres skal rapportere til klinikken vår for å fullføre injeksjoner.
Besøk og injeksjonsprotokollen vil følge lignende prosedyrer som HPTN-083/084.
Deltakere vil ikke ha tilgang til mHealth adherence-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte injeksjoner ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fullførte injeksjoner av hver av de mulige intervensjonsarmene (selvinjeksjon, injeksjon av HCP ved "drop-in"-klinikker), sammenlignet med kontrollgruppen ved måned 6.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-3620tx
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .