Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící biomedicínská prevence HIV u transgender žen

2. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vývoj přizpůsobených intervencí porodu a adherence pro použití dlouhodobě působících biomedicínských strategií prevence HIV transgender ženami

Transgender ženy (TW) mají jedinečné problémy související s dodržováním léků na prevenci HIV. Pokud tyto výzvy nebudou řešeny, zabrání TW v přístupu ke slibným dlouhodobě působícím nástrojům prevence HIV ve vývoji. Tato studie vyvine replikovatelný proces pro přizpůsobení poskytování těchto nástrojů a zásahu dodržování (který bude zahrnovat aplikaci mHealth) potřebám TW, na příkladu inertního injekčního kabotegraviru. Práce vychází z pilotní studie s cílem identifikovat na míru šité metody pro podávání injekčního kabotegraviru u TW, jako je samoinjekce a injekce poskytovatelem zdravotní péče na „drop-in“ klinice. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody (např. rozhovory, skupinové diskuse nazývané „Design Sessions“) k navržení intervence adherence a aplikace mHealth. Poté vyšetřovatelé provedou částečně randomizovanou studii s preferencí pacientů, aby určili, zda jsou TW schopni používat přizpůsobené injekční strategie (samoinjekce nebo injekce poskytovatelem zdravotní péče na „drop-in klinikách“) ke zlepšení adherence ve srovnání s kontrolní skupinou. TW, kteří zapojí protokol založený na HPTN-083/084. To bude sloužit jako „proof of concept“ pro budoucí R01, který to otestuje ve větším měřítku. Výzkum a školení budou probíhat na NYSPI/Columbia ve spojení s 1) Project AFFIRM, studiem transgender identity (R01HD079603; PI: Bockting), která poskytne infrastrukturu pro kritické výzkumné aktivity (např. nábor) a 2) SLAP-HIV, klinická studie k výrobě dlouhodobě působící formy kabotegraviru (např. injekční; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV poskytne klinický dohled (např. zajistí proveditelnost přizpůsobených strategií podávání).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní
  • transgender žena, která se sama identifikuje (nebo žena, u které je muž při narození)
  • minimálně 18 let
  • ochoten absolvovat injekce
  • vlastnit smartphone, který používá aplikace
  • mluvit anglicky nebo španělsky
  • ochoten podstoupit test na HIV
  • žít v oblasti NYC/tri-state
  • hlásit receptivní nebo penetrativní sex z genitálu na genitál s jinou osobou v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • neidentifikuje se jako transgender žena (nebo žena, které je při narození přiřazen muž)
  • mladší 18 let
  • neochotný dokončit injekce
  • nevlastní smartphone, který používá aplikace
  • nemluví anglicky ani španělsky
  • test na HIV odmítá
  • žije mimo oblast NYC/tri-state
  • během posledních 3 měsíců neměl receptivní nebo penetrativní sex z genitálu na genitál s jinou osobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoinjekce
Účastníci budou vyškoleni, jak si sami (intramuskulárně, do hýžďového svalu) aplikovat inertní verzi injekčního kabotegraviru. Inertní látka je určena k co nejvěrnějšímu napodobování injekčního kabotegraviru (např. injekční zařízení, místo vpichu, objem injekce je identický s injekčním kabotegravirem). Konkrétně si účastníci budou sami aplikovat 300 mg vitaminu B12 nebo fyziologický roztok (3 ml tekutiny) každé 2 měsíce po dobu celkem 6 měsíců (celkem 4 injekce). Účastníci absolvují rozhovory a krátké průzkumy o svých zkušenostech. Navíc získají přístup k aplikaci mHealth pro zlepšení dodržování, která bude obsahovat informační obsah, jako jsou pokyny, jak si sami aplikovat injekci, často kladené otázky o samoinjekci, kontaktní informace pro studium atd.
Behaviorální: Alternativní dlouhodobě působící injekční strategie PrEP
Účastníci ve dvou intervenčních skupinách dokončí injekční postupy (např. samoinjekce, injekce poskytovateli zdravotní péče na „drop-in“ klinikách), aby zjistili, zda by to mohlo usnadnit lepší adherenci k inertní verzi injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem.
Behaviorální: aplikace pro dodržování mHealth
Účastníci ve dvou experimentálních větvích dostanou aplikaci pro chytré telefony navrženou tak, aby usnadnila dodržování (tato aplikace bude vyvinuta během dřívějších fází studie pomocí hloubkových rozhovorů a skupin „design session“).
Experimentální: Injekce HCP na "drop-in" klinikách
Účastníci se budou hlásit na „drop-in“ klinice, kde jim poskytovatel zdravotní péče podá inertní verzi injekčního kabotegraviru. „Návštěvy zaberou méně než 10 minut a účastníci budou moci přijít, kdykoli budou chtít (kdy jim má být injekce podána), během hodin „drop-in“ na kliniku, které budou rozloženy do 2hodinových oken během každého týdne. Inertní látka, která bude injikována, má co nejvěrněji napodobovat injekčně podávaný kabotegravir (popsáno výše). Účastníci absolvují rozhovory a krátké průzkumy o svých zkušenostech. Kromě toho získají přístup k aplikaci mHealth pro zlepšení dodržování, která bude obsahovat informační obsah, jako jsou otevírací hodiny kliniky, pokyny k místu kliniky, kontaktní informace pro studium atd.
Behaviorální: Alternativní dlouhodobě působící injekční strategie PrEP
Účastníci ve dvou intervenčních skupinách dokončí injekční postupy (např. samoinjekce, injekce poskytovateli zdravotní péče na „drop-in“ klinikách), aby zjistili, zda by to mohlo usnadnit lepší adherenci k inertní verzi injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem.
Behaviorální: aplikace pro dodržování mHealth
Účastníci ve dvou experimentálních větvích dostanou aplikaci pro chytré telefony navrženou tak, aby usnadnila dodržování (tato aplikace bude vyvinuta během dřívějších fází studie pomocí hloubkových rozhovorů a skupin „design session“).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci si domluví schůzku, kdy se má jejich injekce hlásit na naší klinice k dokončení injekcí. Návštěvy a injekční protokol budou probíhat podobně jako u HPTN-083/084. Účastníci nebudou mít přístup k aplikaci pro dodržování mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených injekcí v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Počet dokončených injekcí každou z možných intervenčních větví (samoinjekce, injekce HCP na „drop-in“ klinikách) ve srovnání s kontrolní skupinou v 6. měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-3620tx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit