Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione biomedica dell'HIV a lunga durata d'azione nelle donne transgender

2 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sviluppo di interventi su misura di consegna e aderenza per l'uso di strategie biomediche di prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione da parte di donne transgender

Le donne transgender (TW) hanno sfide uniche legate all'aderenza ai farmaci per la prevenzione dell'HIV. Se non affrontate, queste sfide impediranno a TW di accedere ai promettenti strumenti di prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione nella pipeline di sviluppo. Questo studio svilupperà un processo replicabile per adattare la fornitura di questi strumenti e un intervento di aderenza (che includerà un'app mHealth) alle esigenze di TW, utilizzando l'esempio di cabotegravir iniettabile inerte. Il lavoro si basa su uno studio pilota per identificare metodi su misura per fornire cabotegravir iniettabile in TW, come l'autoiniezione e l'iniezione da parte di un operatore sanitario presso una clinica "drop-in". Gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi (ad es. Interviste, discussioni di gruppo denominate "Sessioni di progettazione") per progettare l'intervento di aderenza e l'app mHealth. Quindi, gli investigatori eseguiranno uno studio di preferenza del paziente parzialmente randomizzato per determinare se TW è in grado di utilizzare strategie di iniezione su misura (autoiniezione o iniezione da parte di un operatore sanitario presso "cliniche drop-in") per migliorare l'aderenza, rispetto a un gruppo di controllo di TW che si avvarrà di un protocollo basato su HPTN-083/084. Questo servirà come "prova di concetto" per il futuro R01 che lo testerà su scala più ampia. La ricerca e la formazione si svolgeranno presso NYSPI/Columbia, in affiliazione con, 1) Project AFFIRM, uno studio sull'identità transgender (R01HD079603; PI: Bockting), che fornirà l'infrastruttura per attività di ricerca critiche (ad es. reclutamento), e 2) SLAP-HIV, uno studio clinico per produrre una forma a lunga durata d'azione di cabotegravir (ad esempio, iniezione; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV fornirà la supervisione clinica (ad esempio, assicurando che siano fattibili strategie di consegna su misura).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo
  • donna transgender autoidentificata (o donna assegnata maschio alla nascita)
  • almeno 18 anni
  • disposti a completare le iniezioni
  • possedere uno smartphone che utilizza le app
  • parlare inglese o spagnolo
  • disposti a sottoporsi al test dell'HIV
  • vivo nell'area di New York / tre stati
  • segnalare rapporti sessuali ricettivi o penetrativi da genitale a genitale con un'altra persona negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • sieropositivo
  • non si identifica come donna transgender (o donna assegnata maschio alla nascita)
  • meno di 18 anni
  • riluttante a completare le iniezioni
  • non possiede uno smartphone che utilizza app
  • non parla inglese o spagnolo
  • rifiuta il test HIV
  • vive al di fuori dell'area di New York/tre stati
  • non ha avuto rapporti genitali ricettivi o penetrativi con un'altra persona negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoiniezione
I partecipanti verranno formati su come autoiniettarsi (intramuscolare, muscolo gluteo) una versione inerte di cabotegravir iniettabile. La sostanza inerte è destinata a imitare il più fedelmente possibile cabotegravir iniettabile (ad es., l'attrezzatura per l'iniezione, il luogo dell'iniezione, il volume dell'iniezione sono identici a cabotegravir iniettabile). Nello specifico, i partecipanti si autoinietteranno la loro scelta di 300 mg di vitamina B12 o soluzione salina (3 ml di liquido) ogni 2 mesi per un totale di 6 mesi (per un totale di 4 iniezioni). I partecipanti completeranno interviste e brevi sondaggi sulla loro esperienza. Inoltre, avranno accesso a un'app mHealth per migliorare l'aderenza, che conterrà contenuti informativi come istruzioni su come autoiniettarsi, domande frequenti sull'autoiniezione, informazioni di contatto dello studio, ecc.
Comportamentale: Strategie alternative di iniezione di PrEP a lunga durata d'azione
I partecipanti ai due gruppi di intervento completeranno le procedure di iniezione (ad esempio, autoiniezione, iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in") per determinare se ciò potrebbe facilitare una migliore aderenza a una versione inerte delle iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione
Comportamentale: App di adesione mHealth
Ai partecipanti ai due bracci sperimentali verrà fornita un'applicazione per smartphone, progettata per facilitare l'adesione (questa app sarà sviluppata durante le fasi precedenti dello studio utilizzando interviste in profondità e gruppi di "sessione di progettazione")
Sperimentale: Iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in".
I partecipanti si recheranno a una clinica "drop-in", dove un operatore sanitario inietterà loro una versione inerte di cabotegravir iniettabile. "Le visite dureranno meno di 10 minuti e i partecipanti potranno venire quando vogliono (quando è prevista l'iniezione) durante gli orari di "drop-in" della clinica, che saranno scaglionati in finestre di 2 ore durante ogni giorno della settimana. La sostanza inerte che verrà iniettata ha lo scopo di imitare il più fedelmente possibile cabotegravir iniettabile (descritto sopra). I partecipanti completeranno interviste e brevi sondaggi sulla loro esperienza. Inoltre, avranno accesso a un'app mHealth per migliorare l'aderenza, che conterrà contenuti informativi come orari della clinica "drop-in", indicazioni per raggiungere il sito della clinica "drop-in", informazioni di contatto dello studio, ecc.
Comportamentale: Strategie alternative di iniezione di PrEP a lunga durata d'azione
I partecipanti ai due gruppi di intervento completeranno le procedure di iniezione (ad esempio, autoiniezione, iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in") per determinare se ciò potrebbe facilitare una migliore aderenza a una versione inerte delle iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione
Comportamentale: App di adesione mHealth
Ai partecipanti ai due bracci sperimentali verrà fornita un'applicazione per smartphone, progettata per facilitare l'adesione (questa app sarà sviluppata durante le fasi precedenti dello studio utilizzando interviste in profondità e gruppi di "sessione di progettazione")
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti fisseranno un appuntamento quando è prevista la loro iniezione per presentarsi alla nostra clinica per completare le iniezioni. Le visite e il protocollo di iniezione seguiranno procedure simili a HPTN-083/084. I partecipanti non avranno accesso all'app di adesione mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni completate al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di iniezioni completate da ciascuno dei possibili bracci di intervento (autoiniezione, iniezione da parte di operatori sanitari presso cliniche "drop-in"), rispetto al gruppo di controllo al mese 6.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3620tx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi