Långverkande biomedicinsk hiv-prevention hos transpersoner
2 oktober 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utveckla skräddarsydda insatser för leverans och efterlevnad för användning av långverkande biomedicinska hiv-förebyggande strategier av transpersoner
Transgender kvinnor (TW) har unika utmaningar relaterade till hiv-förebyggande medicinering.
Om de inte åtgärdas kommer dessa utmaningar att hindra TW från att komma åt de lovande långverkande hiv-förebyggande verktygen i utvecklingspipeline.
Denna studie kommer att utveckla en replikerbar process för att skräddarsy leveransen av dessa verktyg och en efterlevnadsintervention (som kommer att inkludera en mHealth-app) till behoven hos TW, med hjälp av exemplet med inert injicerbart cabotegravir.
Arbetet bygger på en pilotstudie för att identifiera skräddarsydda metoder för att leverera injicerbart cabotegravir i TW, såsom självinjektion och injektion av en vårdgivare på en "drop-in"-klinik.
Utredarna kommer att använda kvalitativa metoder (t.ex. intervjuer, gruppdiskussioner som kallas "Design Sessions") för att utforma efterlevnadsinterventionen och mHealth-appen.
Sedan kommer utredarna att utföra en delvis randomiserad patientpreferensstudie för att avgöra om TW kan använda skräddarsydda injektionsstrategier (självinjektion eller injektion av en vårdgivare på "drop-in-kliniker") för att förbättra följsamheten, jämfört med en kontrollgrupp av TW som kommer att använda ett protokoll baserat på HPTN-083/084.
Detta kommer att fungera som ett "proof of concept" för framtida R01 som kommer att testa detta i större skala.
Forskning och utbildning kommer att äga rum vid NYSPI/Columbia, i anslutning till, 1) Project AFFIRM, en studie av transpersoners identitet (R01HD079603; PI: Bockting), som kommer att tillhandahålla infrastruktur för kritiska forskningsaktiviteter (t.ex. rekrytering) och 2) SLAP-HIV, en klinisk prövning för att producera en långverkande form av cabotegravir (t.ex. injektion; UM1 AI120184; PI: Hope).
SLAP-HIV kommer att tillhandahålla klinisk tillsyn (t.ex. säkerställa att skräddarsydda leveransstrategier är genomförbara).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ
- självidentifierad transkvinna (eller kvinna som tilldelats man vid födseln)
- minst 18 år gammal
- villig att slutföra injektioner
- äger en smartphone som använder appar
- talar engelska eller spanska
- villig att ta ett HIV-test
- bor i NYC/tri-state-området
- rapportera mottagligt eller penetrerande könsorgan till könsorgan sex med en annan person under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- HIV-positiv
- identifierar sig inte som en transsexuell kvinna (eller kvinna som tilldelats man vid födseln)
- yngre än 18
- ovillig att slutföra injektioner
- äger inte en smartphone som använder appar
- talar inte engelska eller spanska
- vägrar HIV-test
- bor utanför NYC/tri-state-området
- har inte haft mottagligt eller penetrerande könsorgan till könsorgan sex med en annan person under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självinjektion
Deltagarna kommer att utbildas i hur man självinjicerar (intramuskulär, gluteal muskel) en inert version av injicerbart cabotegravir.
Den inerta substansen är avsedd att efterlikna injicerbart cabotegravir så nära som möjligt (t.ex. injektionsutrustning, injektionsplats, injektionsvolymen är identisk med injicerbart cabotegravir).
Specifikt kommer deltagarna att självinjicera sitt val av 300 mg vitamin B12 eller koksaltlösning (3 ml vätska) varannan månad i totalt 6 månader (för totalt 4 injektioner).
Deltagarna kommer att fylla i intervjuer och korta enkäter om sina erfarenheter.
Dessutom kommer de att få tillgång till en mHealth-app för att förbättra efterlevnaden, som kommer att innehålla informationsinnehåll såsom instruktioner om hur man självinjicerar, vanliga frågor om självinjektion, studiekontaktinformation, etc.
|
Deltagare i de två interventionsgrupperna kommer att slutföra injektionsprocedurer (t.ex. självinjektion, injektion av vårdgivare på "drop-in"-kliniker) för att avgöra om detta kan underlätta förbättrad efterlevnad av en inert version av långverkande cabotegravir-injektioner
Deltagare i de två experimentella armarna kommer att få en smartphone-applikation, utformad för att underlätta efterlevnad (denna app kommer att utvecklas under tidigare faser av studien med hjälp av djupintervjuer och "design session"-grupper)
|
|
Experimentell: Injektion av HCP på "drop-in" kliniker
Deltagarna kommer att rapportera till en "drop-in" klinik, där en vårdgivare kommer att injicera dem med en inert version av injicerbart cabotegravir.
"Besöken kommer att ta <10 minuter, och deltagarna kommer att kunna komma när de vill (när deras injektion ska ske) under klinikens "drop-in" timmar, som kommer att förskjutas i 2-timmarsfönster under varje veckodag.
Den inerta substansen som kommer att injiceras är avsedd att efterlikna injicerbart cabotegravir så nära som möjligt (beskrivits ovan).
Deltagarna kommer att fylla i intervjuer och korta enkäter om sina erfarenheter.
Dessutom kommer de att få tillgång till en mHealth-app för att förbättra efterlevnaden, som kommer att innehålla informationsinnehåll som "drop-in"-klinikens öppettider, vägbeskrivningar till "drop-in"-klinikens webbplats, studiekontaktinformation, etc...
|
Deltagare i de två interventionsgrupperna kommer att slutföra injektionsprocedurer (t.ex. självinjektion, injektion av vårdgivare på "drop-in"-kliniker) för att avgöra om detta kan underlätta förbättrad efterlevnad av en inert version av långverkande cabotegravir-injektioner
Deltagare i de två experimentella armarna kommer att få en smartphone-applikation, utformad för att underlätta efterlevnad (denna app kommer att utvecklas under tidigare faser av studien med hjälp av djupintervjuer och "design session"-grupper)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att boka tid när deras injektion ska rapportera till vår klinik för att slutföra injektioner.
Besök och injektionsprotokoll kommer att följa liknande procedurer som HPTN-083/084.
Deltagarna kommer inte att ha tillgång till mHealth adherence-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avslutade injektioner vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Antal avslutade injektioner av var och en av de möjliga interventionsarmarna (självinjektion, injektion av HCP på "drop-in"-kliniker), jämfört med kontrollgruppen vid månad 6.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-3620tx
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .