Langwerkende biomedische hiv-preventie bij transgendervrouwen
2 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Ontwikkeling van op maat gemaakte leverings- en therapietrouwinterventies voor gebruik van langwerkende biomedische hiv-preventiestrategieën door transgendervrouwen
Transgendervrouwen (TW) hebben unieke uitdagingen met betrekking tot therapietrouw voor hiv-preventie.
Als deze uitdagingen niet worden aangepakt, zullen TW geen toegang krijgen tot de veelbelovende langwerkende hiv-preventietools in de ontwikkelingspijplijn.
Deze studie zal een reproduceerbaar proces ontwikkelen om de levering van deze tools en een therapietrouwinterventie (die een mHealth-app zal bevatten) af te stemmen op de behoeften van TW, met behulp van het voorbeeld van inerte injecteerbare cabotegravir.
Het werk bouwt voort op een pilootstudie om op maat gemaakte methoden te identificeren om injecteerbaar cabotegravir in TW toe te dienen, zoals zelfinjectie en injectie door een zorgverlener in een "drop-in" kliniek.
De onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken (bijv. interviews, groepsdiscussies genaamd "Ontwerpsessies") om de therapietrouwinterventie en de mHealth-app te ontwerpen.
Vervolgens zullen onderzoekers een gedeeltelijk gerandomiseerde patiëntvoorkeursstudie uitvoeren om te bepalen of TW in staat zijn om op maat gemaakte injectiestrategieën te gebruiken (zelfinjectie of injectie door een zorgverlener in "drop-in clinics") om therapietrouw te verbeteren, in vergelijking met een controlegroep van TW die een protocol zal hanteren op basis van HPTN-083/084.
Dit zal dienen als een "proof of concept" voor de toekomstige R01 die dit op grotere schaal zal testen.
Onderzoek en training zullen plaatsvinden bij NYSPI/Columbia, in samenwerking met 1) Project AFFIRM, een onderzoek naar transgenderidentiteit (R01HD079603; PI: Bockting), dat infrastructuur zal bieden voor kritieke onderzoeksactiviteiten (bijv. Werving), en 2) SLAP-HIV, een klinisch onderzoek om een langwerkende vorm van cabotegravir te produceren (bijv. injectie; UM1 AI120184; PI: Hope).
SLAP-HIV zal klinisch toezicht houden (bijv. ervoor zorgen dat leveringsstrategieën op maat haalbaar zijn).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-negatief
- zelf-geïdentificeerde transgender vrouw (of vrouw toegewezen man bij de geboorte)
- minimaal 18 jaar oud
- bereid om injecties te voltooien
- bezit een smartphone die apps gebruikt
- Engels of Spaans spreken
- bereid zijn om een hiv-test te doen
- woon in het NYC / driestatengebied
- ontvankelijke of penetrerende genitale-naar-genitale seks met een andere persoon rapporteren in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- hiv-positief
- identificeert zich niet als een transgendervrouw (of vrouw die bij de geboorte een man is toegewezen)
- jonger dan 18
- niet bereid om injecties te voltooien
- heeft geen smartphone die apps gebruikt
- spreekt geen Engels of Spaans
- weigert HIV-test
- woont buiten het NYC/tri-state gebied
- heeft in de afgelopen 3 maanden geen receptieve of penetrerende geslachts-tot-genitale seks gehad met iemand anders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf-injectie
Deelnemers zullen worden getraind in het zelf injecteren van een inerte versie van injecteerbaar cabotegravir (intramusculair, bilspier).
De inerte stof is bedoeld om injecteerbaar cabotegravir zo goed mogelijk na te bootsen (de injectieapparatuur, injectieplaats, injectievolume is bijvoorbeeld identiek aan injecteerbaar cabotegravir).
Concreet zullen de deelnemers zichzelf elke 2 maanden 300 mg vitamine B12 of zoutoplossing (3 ml vloeistof) injecteren, gedurende een totaal van 6 maanden (voor een totaal van 4 injecties).
Deelnemers zullen interviews en korte enquêtes invullen over hun ervaringen.
Bovendien krijgen ze toegang tot een mHealth-app om de therapietrouw te verbeteren, die informatieve inhoud zal bevatten, zoals instructies over hoe ze zichzelf moeten injecteren, veelgestelde vragen over zelfinjectie, contactinformatie over onderzoeken, enz.
|
Deelnemers aan de twee interventiegroepen zullen injectieprocedures voltooien (bijv. Zelfinjectie, injectie door zorgverleners in "drop-in" klinieken) om te bepalen of dit een verbeterde therapietrouw aan een inerte versie van langwerkende cabotegravir-injecties zou kunnen vergemakkelijken.
Deelnemers aan de twee experimentele armen krijgen een smartphone-applicatie, ontworpen om therapietrouw te vergemakkelijken (deze app zal tijdens eerdere fasen van het onderzoek worden ontwikkeld met behulp van diepte-interviews en "ontwerpsessie" -groepen)
|
|
Experimenteel: Injectie door HCP in ‘drop-in’-klinieken
Deelnemers zullen zich melden bij een 'drop-in'-kliniek, waar een zorgverlener hen zal injecteren met een inerte versie van injecteerbaar cabotegravir.
"Bezoeken zullen minder dan 10 minuten duren, en deelnemers kunnen komen wanneer ze maar willen (wanneer hun injectie moet worden gegeven) tijdens de 'inloop'-uren van de kliniek, die gedurende elke weekdag in perioden van 2 uur worden gespreid.
De inerte stof die wordt geïnjecteerd is bedoeld om het injecteerbare cabotegravir zo goed mogelijk na te bootsen (hierboven beschreven).
Deelnemers zullen interviews en korte enquêtes invullen over hun ervaringen.
Bovendien zullen ze toegang krijgen tot een mHealth-app om de therapietrouw te verbeteren, die informatieve inhoud zal bevatten zoals de openingstijden van de 'drop-in'-kliniek, een routebeschrijving naar de 'drop-in'-klinieksite, contactgegevens van het onderzoek, enz...
|
Deelnemers aan de twee interventiegroepen zullen injectieprocedures voltooien (bijv. Zelfinjectie, injectie door zorgverleners in "drop-in" klinieken) om te bepalen of dit een verbeterde therapietrouw aan een inerte versie van langwerkende cabotegravir-injecties zou kunnen vergemakkelijken.
Deelnemers aan de twee experimentele armen krijgen een smartphone-applicatie, ontworpen om therapietrouw te vergemakkelijken (deze app zal tijdens eerdere fasen van het onderzoek worden ontwikkeld met behulp van diepte-interviews en "ontwerpsessie" -groepen)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers maken een afspraak wanneer hun injectie zich bij onze kliniek moet melden om de injecties af te ronden.
Voor bezoeken en het injectieprotocol zullen soortgelijke procedures worden gevolgd als voor HPTN-083/084.
Deelnemers hebben geen toegang tot de mHealth therapietrouw-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide injecties in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal voltooide injecties door elk van de mogelijke interventie-armen (zelfinjectie, injectie door HCP bij "drop-in" klinieken), vergeleken met de controlegroep in maand 6.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-3620tx
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .