Prévention biomédicale à action prolongée du VIH chez les femmes transgenres
2 octobre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Développer des interventions sur mesure de prestation et d'observance pour l'utilisation de stratégies biomédicales de prévention du VIH à longue durée d'action par les femmes transgenres
Les femmes transgenres (TW) ont des défis uniques liés à l'adhésion aux médicaments de prévention du VIH.
Sans réponse, ces défis empêcheront TW d'accéder aux outils prometteurs de prévention du VIH à longue durée d'action en cours de développement.
Cette étude développera un processus reproductible pour adapter la fourniture de ces outils et une intervention d'adhésion (qui comprendra une application mHealth) aux besoins de TW, en utilisant l'exemple du cabotégravir injectable inerte.
Les travaux s'appuient sur une étude pilote visant à identifier des méthodes personnalisées pour administrer le cabotégravir injectable à TW, telles que l'auto-injection et l'injection par un prestataire de soins de santé dans une clinique "sans rendez-vous".
Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives (par exemple, des entretiens, des discussions de groupe appelées "Sessions de conception") pour concevoir l'intervention d'adhésion et l'application mHealth.
Ensuite, les enquêteurs exécuteront un essai partiellement randomisé sur les préférences des patients pour déterminer si TW est capable d'utiliser des stratégies d'injection personnalisées (auto-injection ou injection par un professionnel de la santé dans des "cliniques sans rendez-vous") pour améliorer l'observance, par rapport à un groupe témoin. de TW qui engagera un protocole basé sur HPTN-083/084.
Cela servira de "preuve de concept" pour le futur R01 qui testera cela à plus grande échelle.
La recherche et la formation auront lieu à NYSPI/Columbia, en affiliation avec 1) le projet AFFIRM, une étude sur l'identité transgenre (R01HD079603 ; PI : Bockting), qui fournira une infrastructure pour les activités de recherche essentielles (par exemple, le recrutement), et 2) SLAP-HIV, un essai clinique visant à produire une forme de cabotégravir à action prolongée (par exemple, injection ; UM1 AI120184 ; PI : Hope).
SLAP-HIV fournira une supervision clinique (par exemple, s'assurera que des stratégies de prestation adaptées sont réalisables).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- VIH-négatif
- femme transgenre auto-identifiée (ou femme désignée homme à la naissance)
- au moins 18 ans
- prêt à compléter les injections
- posséder un smartphone qui utilise des applications
- parler anglais ou espagnol
- prêt à faire un test de dépistage du VIH
- vivre dans la région de New York/trois États
- signaler un rapport génital à génital réceptif ou avec pénétration avec une autre personne au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Séropositif
- ne s'identifie pas comme une femme transgenre (ou une femme désignée comme un homme à la naissance)
- moins de 18 ans
- ne veut pas terminer les injections
- ne possède pas de smartphone qui utilise des applications
- ne parle ni anglais ni espagnol
- refuse le test VIH
- vit en dehors de la zone NYC/tri-state
- n'a pas eu de rapport génital à génital réceptif ou avec pénétration avec une autre personne au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-injection
Les participants seront formés sur la façon de s'auto-injecter (muscle intramusculaire, fessier) une version inerte du cabotegravir injectable.
La substance inerte est destinée à imiter le plus fidèlement possible le cabotégravir injectable (par exemple, l'équipement d'injection, le lieu d'injection, le volume d'injection est identique à celui du cabotégravir injectable).
Plus précisément, les participants s'auto-injecteront leur choix de 300 mg de vitamine B12 ou de solution saline (3 ml de liquide) tous les 2 mois pendant un total de 6 mois (pour un total de 4 injections).
Les participants répondront à des entretiens et à de brèves enquêtes sur leur expérience.
De plus, ils auront accès à une application mHealth pour améliorer l'observance, qui contiendra du contenu informatif tel que des instructions sur la façon de s'auto-injecter, des FAQ sur l'auto-injection, des informations de contact pour l'étude, etc.
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Les participants aux deux groupes d'intervention effectueront des procédures d'injection (par exemple, auto-injection, injection par des prestataires de soins de santé dans des cliniques "sans rendez-vous") pour déterminer si cela pourrait faciliter une meilleure adhésion à une version inerte d'injections de cabotégravir à action prolongée
Les participants aux deux bras expérimentaux se verront remettre une application pour smartphone, conçue pour faciliter l'adhésion (cette application sera développée lors des premières phases de l'étude à l'aide d'entretiens approfondis et de groupes de "session de conception")
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Expérimental: Injection par HCP dans des cliniques « sans rendez-vous »
Les participants se présenteront à une clinique « sans rendez-vous », où un professionnel de la santé leur injectera une version inerte du cabotégravir injectable.
« Les visites dureront moins de 10 minutes, et les participants pourront venir quand ils le souhaitent (lorsque leur injection est prévue) pendant les heures de « rendez-vous » de la clinique, qui seront échelonnées en fenêtres de 2 heures au cours de chaque jour de la semaine.
La substance inerte qui sera injectée est destinée à imiter le plus fidèlement possible le cabotégravir injectable (décrit ci-dessus).
Les participants répondront à des entretiens et à de brèves enquêtes sur leur expérience.
De plus, ils auront accès à une application mHealth pour améliorer l'observance, qui contiendra du contenu informatif tel que les heures d'ouverture de la clinique « sans rendez-vous », les directions vers le site de la clinique « sans rendez-vous », les coordonnées de l'étude, etc...
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Les participants aux deux groupes d'intervention effectueront des procédures d'injection (par exemple, auto-injection, injection par des prestataires de soins de santé dans des cliniques "sans rendez-vous") pour déterminer si cela pourrait faciliter une meilleure adhésion à une version inerte d'injections de cabotégravir à action prolongée
Les participants aux deux bras expérimentaux se verront remettre une application pour smartphone, conçue pour faciliter l'adhésion (cette application sera développée lors des premières phases de l'étude à l'aide d'entretiens approfondis et de groupes de "session de conception")
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants prendront rendez-vous au moment où leur injection doit se présenter à notre clinique pour terminer les injections.
Les visites et le protocole d'injection suivront des procédures similaires à HPTN-083/084.
Les participants n'auront pas accès à l'application d'adhésion mHealth.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections terminées au mois 6
Délai: 6 mois
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Nombre d'injections réalisées par chacun des bras d'intervention possibles (auto-injection, injection par le professionnel de la santé dans des cliniques "sans rendez-vous"), par rapport au groupe témoin au mois 6.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3620tx
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .