Pitkävaikutteinen biolääketieteellinen HIV-ehkäisy transsukupuolisilla naisilla
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Räätälöityjen toimitusten ja hoitoon sitoutumisen interventioiden kehittäminen transsukupuolisten naisten pitkävaikutteisten biolääketieteellisten HIV-ehkäisystrategioiden käyttöön
Transsukupuolisilla naisilla (TW) on ainutlaatuisia haasteita, jotka liittyvät HIV-ehkäisylääkkeiden noudattamiseen.
Jos nämä haasteet jätetään käsittelemättä, ne estävät TW:tä käyttämästä lupaavia pitkävaikutteisia HIV-ehkäisytyökaluja kehitysvaiheessa.
Tässä tutkimuksessa kehitetään replikoituva prosessi näiden työkalujen toimittamisen ja sitoutumisen interventioon (johon sisältyy mHealth-sovellus) räätälöimiseksi TW:n tarpeisiin käyttämällä esimerkkiä inerttiä ruiskeena annettavasta kabotegraviirista.
Työ perustuu pilottitutkimukseen, jossa yksilöidään räätälöityjä menetelmiä ruiskeena annettavan kabotegraviirin antamiseksi TW:ssä, kuten itseinjektio ja terveydenhuollon tarjoajan injektio "drop-in"-klinikalla.
Tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä (esim. haastatteluja, ryhmäkeskusteluja nimeltä "Design Sessions") suunnitellakseen sitoutumisinterventiota ja mHealth-sovellusta.
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat osittain satunnaistetun potilasmieltymystutkimuksen selvittääkseen, pystyvätkö TW:t käyttämään räätälöityjä injektiostrategioita (itsepistos tai terveydenhuollon tarjoajan injektio "drop-in klinikoilla") parantaakseen hoitoon sitoutumista kontrolliryhmään verrattuna. TW:stä, joka käyttää HPTN-083/084:ään perustuvaa protokollaa.
Tämä toimii "konseptin todisteena" tulevalle R01:lle, joka testaa tätä suuremmassa mittakaavassa.
Tutkimusta ja koulutusta järjestetään NYSPI/Columbiassa, 1) AFFIRM-projektin yhteydessä, transsukupuolisten identiteettien tutkimuksessa (R01HD079603; PI: Bockting), joka tarjoaa infrastruktuurin kriittisiin tutkimustoimintoihin (esim. rekrytointiin) ja 2) SLAP-HIV, kliininen tutkimus kabotegraviirin pitkävaikutteisen muodon (esim. injektio; UM1 AI120184; PI: Hope) tuottamiseksi.
SLAP-HIV tarjoaa kliinisen valvonnan (esim. varmistaa, että räätälöidyt toimitusstrategiat ovat mahdollisia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen
- itsetunnistettu transsukupuolinen nainen (tai nainen, joka on syntynyt mieheksi)
- vähintään 18-vuotias
- valmis suorittamaan pistokset
- omistaa älypuhelimen, joka käyttää sovelluksia
- puhu englantia tai espanjaa
- halukas tekemään HIV-testin
- asua NYC/tri-state alueella
- raportoida vastaanottavaisesta tai penetratiivisesta sukupuolielinten välisestä seksistä toisen henkilön kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- ei tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi (tai naiseksi, joka on syntynyt mieheksi)
- nuorempi kuin 18
- haluton suorittamaan injektioita loppuun
- ei omista älypuhelinta, joka käyttää sovelluksia
- ei puhu englantia tai espanjaa
- kieltäytyy HIV-testistä
- asuu NYC:n/tri-state-alueen ulkopuolella
- ei ole harrastanut vastaanottavaista tai läpitunkevaa sukupuolielinten välistä seksiä toisen henkilön kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseinjektio
Osallistujat koulutetaan ruiskeena annettavan kabotegraviirin inertin version pistämiseen itse (lihakseen, pakaralihakseen).
Inertin aineen on tarkoitus jäljitellä ruiskeena annettavaa kabotegraviiria mahdollisimman tarkasti (esim. injektiolaitteisto, injektiopaikka, injektiotilavuus on identtinen injektoitavan kabotegraviirin kanssa).
Osallistujat pistävät itse valitsemansa 300 mg B12-vitamiinia tai suolaliuosta (3 ml nestettä) kahden kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan (yhteensä 4 injektiota).
Osallistujat suorittavat haastatteluja ja lyhyitä kyselyitä kokemuksistaan.
Lisäksi heille annetaan pääsy mHealth-sovellukseen sitoutumisen parantamiseksi, ja se sisältää informatiivista sisältöä, kuten ohjeita itsepistoksen antamisesta, usein kysyttyjä kysymyksiä ruiskeesta itse, tutkia yhteystietoja jne.
|
Kahden interventioryhmän osallistujat suorittavat injektiotoimenpiteet (esim. ruiskeet itse, terveydenhuollon tarjoajien injektiot "drop-in"-klinikoilla) selvittääkseen, voisiko tämä parantaa sitoutumista pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden inerttiin versioon.
Kahden kokeellisen haaran osallistujille annetaan älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu helpottamaan sitoutumista (tätä sovellusta kehitetään tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa käyttämällä syvähaastatteluja ja "design session" -ryhmiä)
|
|
Kokeellinen: HCP:n injektio "drop-in"-klinikoilla
Osallistujat ilmoittavat "drop-in"-klinikalle, jossa terveydenhuollon tarjoaja ruiskuttaa heille inertin version ruiskeena annettavasta kabotegraviirista.
"Vierailut kestävät alle 10 minuuttia, ja osallistujat voivat tulla milloin haluavat (milloin heidän pistoksensa on määrätty) klinikan "drop-in" -tunteina, jotka porrastetaan 2 tunnin ikkunoihin jokaisena arkipäivänä.
Inertin aineen, joka injektoidaan, on tarkoitus jäljitellä ruiskeena annettavaa kabotegraviiria mahdollisimman tarkasti (kuvattu yllä).
Osallistujat suorittavat haastatteluja ja lyhyitä kyselyitä kokemuksistaan.
Lisäksi heille annetaan pääsy mHealth-sovellukseen sitoutumisen parantamiseksi, joka sisältää tiedotussisältöä, kuten "drop-in" klinikan aukioloajat, ohjeet "drop-in" klinikan sivustolle, tutkimuksen yhteystiedot jne.
|
Kahden interventioryhmän osallistujat suorittavat injektiotoimenpiteet (esim. ruiskeet itse, terveydenhuollon tarjoajien injektiot "drop-in"-klinikoilla) selvittääkseen, voisiko tämä parantaa sitoutumista pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden inerttiin versioon.
Kahden kokeellisen haaran osallistujille annetaan älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu helpottamaan sitoutumista (tätä sovellusta kehitetään tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa käyttämällä syvähaastatteluja ja "design session" -ryhmiä)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat varaavat ajan, kun heidän pistoksensa on määrä ilmoittaa klinikallemme suorittamaan pistokset.
Vierailut ja injektioprotokolla noudattavat samanlaisia menettelyjä kuin HPTN-083/084.
Osallistujat eivät pääse käyttämään mHealth-adherence-sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistettujen injektioiden määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin mahdollisen interventiohaaran valmiiden injektioiden lukumäärä (itseruiske, HCP-injektio "drop-in"-klinikoilla) verrattuna kontrolliryhmään kuukaudella 6.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3620tx
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .