Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen biolääketieteellinen HIV-ehkäisy transsukupuolisilla naisilla

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Räätälöityjen toimitusten ja hoitoon sitoutumisen interventioiden kehittäminen transsukupuolisten naisten pitkävaikutteisten biolääketieteellisten HIV-ehkäisystrategioiden käyttöön

Transsukupuolisilla naisilla (TW) on ainutlaatuisia haasteita, jotka liittyvät HIV-ehkäisylääkkeiden noudattamiseen. Jos nämä haasteet jätetään käsittelemättä, ne estävät TW:tä käyttämästä lupaavia pitkävaikutteisia HIV-ehkäisytyökaluja kehitysvaiheessa. Tässä tutkimuksessa kehitetään replikoituva prosessi näiden työkalujen toimittamisen ja sitoutumisen interventioon (johon sisältyy mHealth-sovellus) räätälöimiseksi TW:n tarpeisiin käyttämällä esimerkkiä inerttiä ruiskeena annettavasta kabotegraviirista. Työ perustuu pilottitutkimukseen, jossa yksilöidään räätälöityjä menetelmiä ruiskeena annettavan kabotegraviirin antamiseksi TW:ssä, kuten itseinjektio ja terveydenhuollon tarjoajan injektio "drop-in"-klinikalla. Tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä (esim. haastatteluja, ryhmäkeskusteluja nimeltä "Design Sessions") suunnitellakseen sitoutumisinterventiota ja mHealth-sovellusta. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat osittain satunnaistetun potilasmieltymystutkimuksen selvittääkseen, pystyvätkö TW:t käyttämään räätälöityjä injektiostrategioita (itsepistos tai terveydenhuollon tarjoajan injektio "drop-in klinikoilla") parantaakseen hoitoon sitoutumista kontrolliryhmään verrattuna. TW:stä, joka käyttää HPTN-083/084:ään perustuvaa protokollaa. Tämä toimii "konseptin todisteena" tulevalle R01:lle, joka testaa tätä suuremmassa mittakaavassa. Tutkimusta ja koulutusta järjestetään NYSPI/Columbiassa, 1) AFFIRM-projektin yhteydessä, transsukupuolisten identiteettien tutkimuksessa (R01HD079603; PI: Bockting), joka tarjoaa infrastruktuurin kriittisiin tutkimustoimintoihin (esim. rekrytointiin) ja 2) SLAP-HIV, kliininen tutkimus kabotegraviirin pitkävaikutteisen muodon (esim. injektio; UM1 AI120184; PI: Hope) tuottamiseksi. SLAP-HIV tarjoaa kliinisen valvonnan (esim. varmistaa, että räätälöidyt toimitusstrategiat ovat mahdollisia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen
  • itsetunnistettu transsukupuolinen nainen (tai nainen, joka on syntynyt mieheksi)
  • vähintään 18-vuotias
  • valmis suorittamaan pistokset
  • omistaa älypuhelimen, joka käyttää sovelluksia
  • puhu englantia tai espanjaa
  • halukas tekemään HIV-testin
  • asua NYC/tri-state alueella
  • raportoida vastaanottavaisesta tai penetratiivisesta sukupuolielinten välisestä seksistä toisen henkilön kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • ei tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi (tai naiseksi, joka on syntynyt mieheksi)
  • nuorempi kuin 18
  • haluton suorittamaan injektioita loppuun
  • ei omista älypuhelinta, joka käyttää sovelluksia
  • ei puhu englantia tai espanjaa
  • kieltäytyy HIV-testistä
  • asuu NYC:n/tri-state-alueen ulkopuolella
  • ei ole harrastanut vastaanottavaista tai läpitunkevaa sukupuolielinten välistä seksiä toisen henkilön kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Itseinjektio
Osallistujia koulutetaan ruiskutettavan kabotegraviirin inertin version pistämiseen itse (lihakseen, pakaralihakseen). Inertin aineen on tarkoitus jäljitellä ruiskeena annettavaa kabotegraviiria mahdollisimman tarkasti (esim. injektiolaitteisto, injektiopaikka, injektiotilavuus on identtinen injektoitavan kabotegraviirin kanssa). Erityisesti osallistujat pistävät itse valitsemansa 300 mg B12-vitamiinia tai suolaliuosta (3 ml nestettä) kahden kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan (yhteensä 4 injektiota). Osallistujat suorittavat haastatteluja ja lyhyitä kyselyitä kokemuksistaan. Lisäksi he saavat pääsyn mHealth-sovellukseen sitoutumisen parantamiseksi, ja se sisältää informatiivista sisältöä, kuten ohjeita itsepistoksen antamisesta, usein kysyttyjä kysymyksiä ruiskeesta itse, tutkia yhteystietoja jne.
Käyttäytyminen: Vaihtoehtoiset pitkävaikutteiset PrEP-injektiostrategiat
Kahden interventioryhmän osallistujat suorittavat injektiotoimenpiteet (esim. ruiskeet itse, terveydenhuollon tarjoajien injektiot "drop-in"-klinikoilla) selvittääkseen, voisiko tämä parantaa sitoutumista pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden inerttiin versioon.
Käyttäytyminen: mHealth noudattamista sovellus
Kahden kokeellisen haaran osallistujille annetaan älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu helpottamaan sitoutumista (tätä sovellusta kehitetään tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa käyttämällä syvähaastatteluja ja "design session" -ryhmiä)
KOKEELLISTA: HCP:n injektio "drop-in"-klinikoilla
Osallistujat ilmoittavat "drop-in" -klinikalle, jossa terveydenhuollon tarjoaja ruiskuttaa heille inertin version ruiskeena annettavasta kabotegraviirista. "Vierailut kestävät alle 10 minuuttia, ja osallistujat voivat tulla milloin haluavat (milloin heidän pistoksensa on määrätty) klinikan "drop-in" -tunteina, jotka porrastetaan 2 tunnin ikkunoihin jokaisena arkipäivänä. Inertin aineen, joka injektoidaan, on tarkoitus jäljitellä ruiskeena annettavaa kabotegraviiria mahdollisimman tarkasti (kuvattu yllä). Osallistujat suorittavat haastatteluja ja lyhyitä kyselyitä kokemuksistaan. Lisäksi he saavat pääsyn mHealth-sovellukseen sitoutumisen parantamiseksi, joka sisältää tiedotussisältöä, kuten "drop-in" klinikan aukioloajat, ohjeet "drop-in" klinikan sivustolle, tutkimuksen yhteystiedot jne.
Käyttäytyminen: Vaihtoehtoiset pitkävaikutteiset PrEP-injektiostrategiat
Kahden interventioryhmän osallistujat suorittavat injektiotoimenpiteet (esim. ruiskeet itse, terveydenhuollon tarjoajien injektiot "drop-in"-klinikoilla) selvittääkseen, voisiko tämä parantaa sitoutumista pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden inerttiin versioon.
Käyttäytyminen: mHealth noudattamista sovellus
Kahden kokeellisen haaran osallistujille annetaan älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu helpottamaan sitoutumista (tätä sovellusta kehitetään tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa käyttämällä syvähaastatteluja ja "design session" -ryhmiä)
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Osallistujat varaavat ajan, kun heidän pistoksensa on määrä ilmoittaa klinikallemme suorittamaan pistokset. Vierailut ja injektioprotokolla noudattavat samanlaisia ​​menettelyjä kuin HPTN-083/084. Osallistujat eivät pääse käyttämään mHealth-adherence-sovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistettujen injektioiden määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kunkin mahdollisen interventiohaaran valmiiden injektioiden lukumäärä (itseruiske, HCP-injektio "drop-in"-klinikoilla) verrattuna kontrolliryhmään kuukaudella 6.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3620tx

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa