Prevención biomédica de acción prolongada del VIH en mujeres transgénero
2 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Desarrollo de intervenciones personalizadas de administración y adherencia para el uso de estrategias biomédicas de prevención del VIH de acción prolongada por parte de mujeres transgénero
Las mujeres transgénero (MT) enfrentan desafíos únicos relacionados con la adherencia a los medicamentos para la prevención del VIH.
Si no se abordan, estos desafíos impedirán que TW acceda a las prometedoras herramientas de prevención del VIH de acción prolongada que se encuentran en proceso de desarrollo.
Este estudio desarrollará un proceso replicable para adaptar la entrega de estas herramientas y una intervención de adherencia (que incluirá una aplicación mHealth) a las necesidades de TW, usando el ejemplo de cabotegravir inyectable inerte.
El trabajo se basa en un estudio piloto para identificar métodos personalizados para administrar cabotegravir inyectable en MT, como la autoinyección y la inyección por parte de un proveedor de atención médica en una clínica "sin cita previa".
Los investigadores utilizarán métodos cualitativos (p. ej., entrevistas, debates grupales llamados "Sesiones de diseño") para diseñar la intervención de adherencia y la aplicación mHealth.
Luego, los investigadores ejecutarán un ensayo de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado para determinar si las MT pueden usar estrategias de inyección personalizadas (autoinyección o inyección por parte de un proveedor de atención médica en "clínicas de acogida") para mejorar la adherencia, en comparación con un grupo de control. de TW que comprometerá un protocolo basado en HPTN-083/084.
Esto servirá como una "prueba de concepto" para el futuro R01 que probará esto a mayor escala.
La investigación y la capacitación se llevarán a cabo en NYSPI/Columbia, en afiliación con, 1) Project AFFIRM, un estudio de identidad transgénero (R01HD079603; PI: Bockting), que proporcionará infraestructura para actividades de investigación críticas (p. ej., reclutamiento), y 2) SLAP-HIV, un ensayo clínico para producir una forma de cabotegravir de acción prolongada (p. ej., inyección; UM1 AI120184; PI: Hope).
SLAP-HIV proporcionará supervisión clínica (p. ej., garantizará que las estrategias de entrega personalizadas sean factibles).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine T Rael, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-774-6967
- Correo electrónico: cr2857@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Carballo-Diéguez, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-774-6930
- Correo electrónico: ac72@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Christine Rael, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-774-6967
- Correo electrónico: cr2857@cumc.columbia.edu
-
Contacto:
- Javier Lopez-Rios, M.P.H.
- Número de teléfono: 646-774-6974
- Correo electrónico: javier.lopezrios@nyspi.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-negativo
- mujer transgénero autoidentificada (o mujer asignada como hombre al nacer)
- al menos 18 años
- dispuesto a completar las inyecciones
- tener un teléfono inteligente que use aplicaciones
- hablar ingles o español
- dispuesto a hacerse la prueba del VIH
- vivir en la ciudad de Nueva York/área tri-estatal
- reportar sexo receptivo o con penetración de genital a genital con otra persona en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- seropositivo
- no se identifica como mujer transgénero (o mujer asignada como hombre al nacer)
- menor de 18
- no está dispuesto a completar las inyecciones
- no posee un teléfono inteligente que use aplicaciones
- no habla ingles ni español
- se niega a hacerse la prueba del VIH
- vive fuera de la ciudad de Nueva York/área tri-estatal
- no ha tenido sexo receptivo o con penetración de genital a genital con otra persona en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Autoinyección
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo autoinyectarse (intramuscular, músculo glúteo) una versión inerte de cabotegravir inyectable.
La sustancia inerte está destinada a imitar al cabotegravir inyectable lo más cerca posible (p. ej., el equipo de inyección, la ubicación de la inyección, el volumen de la inyección es idéntico al del cabotegravir inyectable).
Específicamente, los participantes se autoinyectarán su elección de 300 mg de vitamina B12 o solución salina (3 ml de líquido) cada 2 meses durante un total de 6 meses (para un total de 4 inyecciones).
Los participantes completarán entrevistas y breves encuestas sobre su experiencia.
Además, se les dará acceso a una aplicación mHealth para mejorar la adherencia, que incluirá contenido informativo, como instrucciones sobre cómo autoinyectarse, preguntas frecuentes sobre la autoinyección, información de contacto del estudio, etc.
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Los participantes en los dos grupos de intervención completarán procedimientos de inyección (p. ej., autoinyección, inyección por parte de proveedores de atención médica en clínicas "sin cita previa") para determinar si esto podría facilitar una mejor adherencia a una versión inerte de inyecciones de cabotegravir de acción prolongada.
A los participantes en los dos brazos experimentales se les dará una aplicación para teléfonos inteligentes, diseñada para facilitar la adherencia (esta aplicación se desarrollará durante las primeras fases del estudio utilizando entrevistas en profundidad y grupos de "sesión de diseño").
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EXPERIMENTAL: Inyección por HCP en clínicas "drop-in"
Los participantes se presentarán en una clínica "sin cita previa", donde un proveedor de atención médica les inyectará una versión inerte de cabotegravir inyectable.
"Las visitas durarán menos de 10 minutos, y los participantes podrán venir cuando lo deseen (cuando sea el momento de la inyección) durante el horario de atención de la clínica, que se alternará en intervalos de 2 horas durante cada día de la semana.
La sustancia inerte que se inyectará pretende imitar lo más posible al cabotegravir inyectable (descrito anteriormente).
Los participantes completarán entrevistas y breves encuestas sobre su experiencia.
Además, se les dará acceso a una aplicación mHealth para mejorar la adherencia, que incluirá contenido informativo como el horario de atención de la clínica, indicaciones para llegar al sitio de la clínica, información de contacto del estudio, etc.
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Los participantes en los dos grupos de intervención completarán procedimientos de inyección (p. ej., autoinyección, inyección por parte de proveedores de atención médica en clínicas "sin cita previa") para determinar si esto podría facilitar una mejor adherencia a una versión inerte de inyecciones de cabotegravir de acción prolongada.
A los participantes en los dos brazos experimentales se les dará una aplicación para teléfonos inteligentes, diseñada para facilitar la adherencia (esta aplicación se desarrollará durante las primeras fases del estudio utilizando entrevistas en profundidad y grupos de "sesión de diseño").
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes harán una cita cuando su inyección deba presentarse en nuestra clínica para completar las inyecciones.
Las visitas y el protocolo de inyección seguirán procedimientos similares a HPTN-083/084.
Los participantes no tendrán acceso a la aplicación de adherencia mHealth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de inyecciones completadas en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de inyecciones completadas por cada uno de los posibles brazos de intervención (autoinyección, inyección por HCP en clínicas "sin cita previa"), en comparación con el grupo de control en el mes 6.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-3620tx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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