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Lang wirksame biomedizinische HIV-Prävention bei Transgender-Frauen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Entwicklung maßgeschneiderter Lieferungs- und Adhärenzinterventionen für den Einsatz lang wirkender biomedizinischer HIV-Präventionsstrategien durch Transgender-Frauen

Transgender-Frauen (TW) haben einzigartige Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von HIV-Präventionsmedikamenten. Wenn diese Herausforderungen nicht angegangen werden, werden sie TW daran hindern, auf die vielversprechenden langwirksamen HIV-Präventionsinstrumente in der Entwicklungspipeline zuzugreifen. Diese Studie wird einen reproduzierbaren Prozess entwickeln, um die Bereitstellung dieser Tools und eine Adhärenz-Intervention (die eine mHealth-App umfassen wird) auf die Bedürfnisse von TW zuzuschneiden, am Beispiel von inertem injizierbarem Cabotegravir. Die Arbeit baut auf einer Pilotstudie auf, um maßgeschneiderte Methoden zur Verabreichung von injizierbarem Cabotegravir bei TW zu identifizieren, wie z. B. Selbstinjektion und Injektion durch einen Gesundheitsdienstleister in einer „Drop-in“-Klinik. Die Ermittler verwenden qualitative Methoden (z. B. Interviews, Gruppendiskussionen, sogenannte „Design Sessions“), um die Adhärenz-Intervention und die mHealth-App zu entwerfen. Anschließend werden die Forscher eine teilweise randomisierte Patientenpräferenzstudie durchführen, um festzustellen, ob TW in der Lage sind, maßgeschneiderte Injektionsstrategien (Selbstinjektion oder Injektion durch einen Gesundheitsdienstleister in „Drop-in-Kliniken“) anzuwenden, um die Therapietreue im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu verbessern von TW, der ein Protokoll auf der Grundlage von HPTN-083/084 erstellen wird. Dies dient als "Proof of Concept" für den zukünftigen R01, der dies in größerem Maßstab testen wird. Forschung und Ausbildung finden am NYSPI/Columbia statt, in Verbindung mit 1) dem Projekt AFFIRM, einer Studie zur Transgender-Identität (R01HD079603; PI: Bockting), das die Infrastruktur für wichtige Forschungsaktivitäten (z. B. Rekrutierung) bereitstellen wird, und 2) SLAP-HIV, eine klinische Studie zur Herstellung einer lang wirkenden Form von Cabotegravir (z. B. Injektion; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV bietet klinische Aufsicht (z. B. um sicherzustellen, dass maßgeschneiderte Lieferstrategien durchführbar sind).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • selbstidentifizierte Transgender-Frau (oder Frau, die bei der Geburt als Mann bezeichnet wird)
  • mindestens 18 Jahre alt
  • bereit, Injektionen zu vervollständigen
  • ein Smartphone besitzen, das Apps verwendet
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • bereit, einen HIV-Test zu machen
  • wohne im NYC/Drei-Staaten-Gebiet
  • berichten von rezeptivem oder penetrierendem Genital-zu-Genital-Sex mit einer anderen Person in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • identifiziert sich nicht als Transgender-Frau (oder Frau, die bei der Geburt als Mann bezeichnet wird)
  • jünger als 18
  • nicht bereit, Injektionen abzuschließen
  • besitzt kein Smartphone, das Apps verwendet
  • spricht kein Englisch oder Spanisch
  • verweigert den HIV-Test
  • lebt außerhalb des NYC/Tri-State-Gebiets
  • hatte in den letzten 3 Monaten keinen rezeptiven oder penetrativen Genital-zu-Genital-Sex mit einer anderen Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstinjektion
Die Teilnehmer werden in der Selbstinjektion (intramuskulär, Gesäßmuskel) einer inerten Version von injizierbarem Cabotegravir geschult. Die inerte Substanz soll injizierbarem Cabotegravir möglichst genau nachahmen (z. B. sind Injektionsbesteck, Injektionsort und Injektionsvolumen identisch mit injizierbarem Cabotegravir). Konkret injizieren sich die Teilnehmer über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten alle 2 Monate selbst 300 mg Vitamin B12 oder Kochsalzlösung (3 ml Flüssigkeit) (insgesamt 4 Injektionen). Die Teilnehmer führen Interviews und kurze Umfragen zu ihren Erfahrungen durch. Darüber hinaus erhalten sie Zugang zu einer mHealth-App zur Verbesserung der Therapietreue, die Informationsinhalte wie Anweisungen zur Selbstinjektion, FAQs zur Selbstinjektion, Kontaktinformationen zur Studie usw. enthält.
Verhalten: Alternative langwirksame PrEP-Injektionsstrategien
Die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen werden Injektionsverfahren (z. B. Selbstinjektion, Injektion durch Gesundheitsdienstleister in „Drop-in“-Kliniken) durchführen, um festzustellen, ob dies eine verbesserte Einhaltung einer inerten Version von langwirksamen Cabotegravir-Injektionen erleichtern könnte
Verhalten: mHealth-Adhärenz-App
Die Teilnehmer an den beiden experimentellen Armen erhalten eine Smartphone-Anwendung, die die Einhaltung erleichtern soll (diese App wird in früheren Phasen der Studie mithilfe von Tiefeninterviews und „Design-Session“-Gruppen entwickelt).
Experimental: Injektion durch HCP in „Drop-in“-Kliniken
Die Teilnehmer melden sich in einer „Drop-in“-Klinik, wo ihnen ein Gesundheitsdienstleister eine inerte Version des injizierbaren Cabotegravir injiziert. „Die Besuche dauern weniger als 10 Minuten und die Teilnehmer können während der Sprechzeiten der Klinik kommen, wann immer sie wollen (wenn ihre Injektion fällig ist), die an jedem Wochentag in 2-Stunden-Fenstern gestaffelt sind.“ Die inerte Substanz, die injiziert wird, soll injizierbares Cabotegravir möglichst genau nachahmen (oben beschrieben). Die Teilnehmer führen Interviews und kurze Umfragen zu ihren Erfahrungen durch. Darüber hinaus erhalten sie Zugriff auf eine mHealth-App zur Verbesserung der Therapietreue, die Informationsinhalte wie Öffnungszeiten der „Drop-in“-Klinik, Wegbeschreibungen zur Website der „Drop-in“-Klinik, Kontaktinformationen zur Studie usw. enthält.
Verhalten: Alternative langwirksame PrEP-Injektionsstrategien
Die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen werden Injektionsverfahren (z. B. Selbstinjektion, Injektion durch Gesundheitsdienstleister in „Drop-in“-Kliniken) durchführen, um festzustellen, ob dies eine verbesserte Einhaltung einer inerten Version von langwirksamen Cabotegravir-Injektionen erleichtern könnte
Verhalten: mHealth-Adhärenz-App
Die Teilnehmer an den beiden experimentellen Armen erhalten eine Smartphone-Anwendung, die die Einhaltung erleichtern soll (diese App wird in früheren Phasen der Studie mithilfe von Tiefeninterviews und „Design-Session“-Gruppen entwickelt).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer vereinbaren einen Termin, wenn ihre Injektion fällig ist, und melden sich in unserer Klinik, um die Injektionen abzuschließen. Besuche und das Injektionsprotokoll folgen ähnlichen Verfahren wie HPTN-083/084. Teilnehmer haben keinen Zugriff auf die mHealth-Adhärenz-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Injektionen in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Injektionen durch jeden der möglichen Interventionsarme (Selbstinjektion, Injektion durch medizinisches Fachpersonal in „Drop-in“-Kliniken) im Vergleich zur Kontrollgruppe in Monat 6.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3620tx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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