Hosszú hatású orvosbiológiai HIV-megelőzés transznemű nőknél
2024. október 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Testre szabott szülési és betartási beavatkozások kidolgozása hosszú hatású orvosbiológiai HIV-megelőzési stratégiák transznemű nők általi alkalmazásához
A transznemű nők (TW) egyedülálló kihívásokkal szembesülnek a HIV-prevenciós gyógyszerek betartásával kapcsolatban.
Ha nem foglalkozunk velük, ezek a kihívások megakadályozzák, hogy a TW hozzáférjen a fejlesztés alatt álló ígéretes, hosszú hatású HIV-megelőzési eszközökhöz.
Ez a tanulmány egy replikálható folyamatot fog kidolgozni, amely az inert injektálható kabotegravir példáján keresztül a TW igényeihez igazítja ezen eszközök szállítását és egy betartási beavatkozást (amely tartalmaz egy mHealth alkalmazást is).
A munka egy kísérleti tanulmányra épül, amelynek célja az injektálható kabotegravir beadásának testreszabott módszerei azonosítása TW-ben, mint például az öninjekciózás és az egészségügyi szolgáltató által végzett injekció a "drop-in" klinikán.
A nyomozók kvalitatív módszereket (például interjúkat, "Design Sessions" nevű csoportos megbeszéléseket) alkalmaznak az adherencia intervenció és az mHealth alkalmazás megtervezéséhez.
Ezt követően a vizsgálók részlegesen randomizált betegpreferencia-vizsgálatot hajtanak végre annak megállapítására, hogy a TW képes-e testreszabott injekciós stratégiákat (öninjekciózás vagy az egészségügyi szolgáltató által a "drop-in klinikákon" végzett injekció) használni a beadás javítása érdekében a kontrollcsoporthoz képest. a TW, aki a HPTN-083/084 alapján protokollt alkalmaz.
Ez a „koncepció bizonyítékaként” fog szolgálni a jövőbeli R01 számára, amely ezt nagyobb léptékben teszteli.
Kutatásra és képzésre a NYSPI/Columbiában kerül sor, az 1) AFFIRM projekttel, amely a transznemű identitás vizsgálata (R01HD079603; PI: Bockting), amely infrastruktúrát biztosít a kritikus kutatási tevékenységekhez (pl. toborzás), és 2) SLAP-HIV, egy klinikai vizsgálat a kabotegravir hosszan tartó formájának előállítására (pl. injekció; UM1 AI120184; PI: Hope).
A SLAP-HIV klinikai felügyeletet biztosít (például biztosítja a személyre szabott szállítási stratégiák megvalósíthatóságát).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-negatív
- önazonosító transznemű nő (vagy születéskor férfiként kijelölt nő)
- legalább 18 éves
- hajlandó befejezni az injekciókat
- olyan okostelefonja van, amely alkalmazásokat használ
- beszél angolul vagy spanyolul
- hajlandó HIV-tesztet végezni
- NYC/három állam területén él
- bejelenteni fogékony vagy átható nemi szervtől nemi szervig szexelt egy másik személlyel az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív
- nem azonosítja magát transznemű nőként (vagy születéskor férfiként kijelölt nőként)
- 18 évnél fiatalabb
- nem hajlandó befejezni az injekciókat
- nem rendelkezik alkalmazásokat használó okostelefonnal
- nem beszél angolul vagy spanyolul
- elutasítja a HIV-tesztet
- NYC/három állam területén kívül él
- az elmúlt 3 hónapban nem élt fogékony vagy átható nemi szervtől nemi szervig szexet más személlyel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öninjekciózás
A résztvevők képzést kapnak arról, hogyan adják be maguknak (intramuszkulárisan, gluteális izomba) az injekciós kabotegravir inert változatát.
Az inert anyag célja, hogy a lehető legpontosabban utánozza az injektálható kabotegravirt (például az injekciós felszerelés, az injekció helye, az injekció térfogata megegyezik az injektálható kabotegravirral).
Pontosabban, a résztvevők 300 mg B12-vitamint vagy sóoldatot (3 ml folyadék) adnak be maguknak 2 havonta, összesen 6 hónapig (összesen 4 injekció).
A résztvevők interjúkat és rövid felméréseket készítenek tapasztalataikról.
Ezenkívül hozzáférést kapnak egy mHealth alkalmazáshoz, hogy javítsák a ragaszkodást, amely olyan információs tartalmat tartalmaz majd, mint az öninjekciózás módjára vonatkozó utasítások, az öninjekciózásról szóló GYIK, tanulmányozási elérhetőségek stb.
|
A két intervenciós csoport résztvevői befecskendezési eljárásokat hajtanak végre (pl. öninjekciózás, az egészségügyi szolgáltatók injekciója a "drop-in" klinikákon), hogy megállapítsák, ez elősegítheti-e a hosszabb hatású kabotegravir injekciók inert változatához való jobb tapadást.
A két kísérleti ág résztvevői egy okostelefon-alkalmazást kapnak, amely megkönnyíti az adherenciát (ezt az alkalmazást a vizsgálat korábbi szakaszaiban fejlesztik mélyinterjúk és "tervezési munkamenet" csoportok segítségével)
|
|
Kísérleti: Injekció a HCP-vel a "dropp-in" klinikákon
A résztvevők egy "beugró" klinikán jelentkeznek, ahol az egészségügyi szolgáltató beadja nekik az injekciós kabotegravir inert változatát.
"A látogatások kevesebb mint 10 percet vesznek igénybe, és a résztvevők bármikor eljöhetnek, amikor csak akarnak (amikor az injekció esedékessége esedékes), a klinikai "beugró" órákban, amelyek 2 órás ablakokban lesznek elosztva a hét minden napján.
Az inert anyag, amelyet be kell fecskendezni, a lehető legpontosabban utánozza az injektálható kabotegravirt (lásd fent).
A résztvevők interjúkat és rövid felméréseket készítenek tapasztalataikról.
Ezenkívül hozzáférést kapnak egy m-egészségügyi alkalmazáshoz a betartásuk javítása érdekében, amely olyan információs tartalmakat fog tartalmazni, mint a "beugró" klinika nyitvatartása, a "beugró" klinika webhelyéhez vezető útmutatás, a tanulmányok elérhetőségei stb.
|
A két intervenciós csoport résztvevői befecskendezési eljárásokat hajtanak végre (pl. öninjekciózás, az egészségügyi szolgáltatók injekciója a "drop-in" klinikákon), hogy megállapítsák, ez elősegítheti-e a hosszabb hatású kabotegravir injekciók inert változatához való jobb tapadást.
A két kísérleti ág résztvevői egy okostelefon-alkalmazást kapnak, amely megkönnyíti az adherenciát (ezt az alkalmazást a vizsgálat korábbi szakaszaiban fejlesztik mélyinterjúk és "tervezési munkamenet" csoportok segítségével)
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A résztvevők időpontot egyeztetnek, amikor az injekció beadásának esedékes be kell jelentenie klinikánkon az injekció beadását.
A látogatások és az injekciós protokoll a HPTN-083/084-hez hasonló eljárásokat követnek.
A résztvevők nem férhetnek hozzá az mHealth-adherence alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezett injekciók száma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes lehetséges beavatkozási karok befejezett injekcióinak száma (öninjekciózás, HCP-injekció a "dropp-in" klinikákon), összehasonlítva a kontrollcsoporttal a 6. hónapban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-3620tx
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .