Пролонгированная биомедицинская профилактика ВИЧ у трансгендерных женщин
2 октября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Разработка адаптированных вмешательств по доставке и соблюдению режима для использования долгосрочных биомедицинских стратегий профилактики ВИЧ трансгендерными женщинами
Трансгендерные женщины (TW) сталкиваются с уникальными проблемами, связанными с соблюдением режима лечения для профилактики ВИЧ.
Оставленные без внимания, эти проблемы не позволят TW получить доступ к многообещающим средствам профилактики ВИЧ длительного действия, находящимся в процессе разработки.
В этом исследовании будет разработан воспроизводимый процесс адаптации доставки этих инструментов и мероприятий по соблюдению режима (которое будет включать приложение mHealth) в соответствии с потребностями TW на примере инертного инъекционного каботегравира.
Работа основана на пилотном исследовании по выявлению адаптированных методов введения инъекционного каботегравира при TW, таких как самостоятельная инъекция и инъекция поставщиком медицинских услуг в «прямой» клинике.
Исследователи будут использовать качественные методы (например, интервью, групповые обсуждения, называемые «сессиями проектирования») для разработки вмешательства по обеспечению приверженности и приложения mHealth.
Затем исследователи проведут частично рандомизированное исследование предпочтений пациентов, чтобы определить, могут ли TW использовать индивидуальные стратегии инъекций (самостоятельная инъекция или инъекция поставщиком медицинских услуг в «амбулаторных клиниках») для улучшения приверженности по сравнению с контрольной группой. TW, которые будут использовать протокол, основанный на HPTN-083/084.
Это послужит «доказательством концепции» для будущего R01, который проверит это в большем масштабе.
Исследования и обучение будут проходить в NYSPI/Колумбия в сотрудничестве с 1) проектом AFFIRM, исследованием трансгендерной идентичности (R01HD079603; PI: Bockting), который обеспечит инфраструктуру для критически важной исследовательской деятельности (например, найма), и 2) SLAP-HIV, клиническое испытание по производству пролонгированной формы каботегравира (например, для инъекций; UM1 AI120184; PI: Hope).
SLAP-HIV обеспечит клинический надзор (например, обеспечит возможность реализации адаптированных стратегий родоразрешения).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный
- самоидентифицированная трансгендерная женщина (или женщина, которой при рождении был присвоен мужчина)
- не моложе 18 лет
- готовы сделать инъекции
- иметь смартфон, который использует приложения
- говорить по-английски или по-испански
- готов пройти тест на ВИЧ
- жить в районе Нью-Йорка/трех штатов
- сообщить о рецептивном или проникающем генитальном сексе с другим человеком за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительный
- не идентифицирует себя как трансгендерная женщина (или женщина, которой при рождении присвоен мужчина)
- моложе 18 лет
- нежелание завершать инъекции
- не владеет смартфоном, который использует приложения
- не говорит по-английски или по-испански
- отказывается от теста на ВИЧ
- живет за пределами Нью-Йорка/района трех штатов
- не имел рецептивного или проникающего генитально-генитального секса с другим человеком за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная инъекция
Участники будут обучены тому, как самостоятельно вводить (внутримышечно, в ягодичную мышцу) инертную версию инъекционного каботегравира.
Инертное вещество призвано максимально точно имитировать инъекционный каботегравир (например, инъекционное оборудование, место инъекции, объем инъекции идентичны инъекционному каботегравиру).
В частности, участники будут самостоятельно вводить по своему выбору 300 мг витамина B12 или физиологический раствор (3 мл жидкости) каждые 2 месяца в общей сложности на протяжении 6 месяцев (всего 4 инъекции).
Участники пройдут интервью и краткие опросы о своем опыте.
Кроме того, им будет предоставлен доступ к приложению mHealth для улучшения соблюдения режима лечения, которое будет содержать такой информационный контент, как инструкции о том, как самостоятельно делать инъекции, часто задаваемые вопросы о самостоятельных инъекциях, изучение контактной информации и т. д.
|
Участники двух групп вмешательства выполнят инъекционные процедуры (например, самостоятельная инъекция, инъекция медицинскими работниками в клиниках «прямого приема»), чтобы определить, может ли это способствовать повышению приверженности к инертной версии инъекций каботегравира длительного действия.
Участникам двух экспериментальных групп будет предоставлено приложение для смартфонов, предназначенное для облегчения приверженности (это приложение будет разработано на более ранних этапах исследования с использованием подробных интервью и групп «сеансов дизайна»).
|
|
Экспериментальный: Инъекции медицинским персоналом в «дроп-ин» клиниках
Участники явятся в приемную клинику, где медицинский работник введет им инертную версию инъекционного каботегравира.
«Визиты займут менее 10 минут, и участники смогут приходить в любое время (когда наступит срок инъекции) в часы «прихода» в клинику, которые будут разбиты на 2-часовые окна в течение каждого буднего дня.
Инертное вещество, которое будет вводиться, должно максимально имитировать инъекционный каботегравир (описанный выше).
Участники пройдут интервью и краткие опросы о своем опыте.
Кроме того, им будет предоставлен доступ к приложению мобильного здравоохранения для улучшения соблюдения режима лечения, которое будет содержать такой информационный контент, как часы приема в клинике, направления к сайту клиники для приема, контактная информация для исследования и т. д.
|
Участники двух групп вмешательства выполнят инъекционные процедуры (например, самостоятельная инъекция, инъекция медицинскими работниками в клиниках «прямого приема»), чтобы определить, может ли это способствовать повышению приверженности к инертной версии инъекций каботегравира длительного действия.
Участникам двух экспериментальных групп будет предоставлено приложение для смартфонов, предназначенное для облегчения приверженности (это приложение будет разработано на более ранних этапах исследования с использованием подробных интервью и групп «сеансов дизайна»).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники запишутся на прием, когда им будет сделана инъекция, и они явятся в нашу клинику для завершения инъекции.
Посещения и протокол инъекций будут аналогичны процедурам HPTN-083/084.
Участники не будут иметь доступа к приложению mHealth Compliance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных инъекций на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество завершенных инъекций в каждой из возможных групп вмешательства (самостоятельная инъекция, инъекция медицинским работником в клиниках «прямого приема») по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3620tx
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .