Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała biomedyczna profilaktyka HIV u kobiet transpłciowych

2 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Opracowanie zindywidualizowanych interwencji związanych z porodem i przestrzeganiem zaleceń w celu stosowania długo działających biomedycznych strategii zapobiegania HIV przez kobiety transpłciowe

Kobiety transpłciowe (TW) mają wyjątkowe wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków zapobiegających zakażeniu wirusem HIV. Pozostawione bez rozwiązania, wyzwania te uniemożliwią TW dostęp do obiecujących, długo działających narzędzi zapobiegania HIV, które są w trakcie opracowywania. Badanie to opracuje powtarzalny proces w celu dostosowania dostarczania tych narzędzi i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń (która będzie obejmować aplikację m-zdrowia) do potrzeb TW, na przykładzie obojętnego kabotegrawiru do wstrzykiwań. Prace opierają się na badaniu pilotażowym mającym na celu określenie dostosowanych metod dostarczania kabotegrawiru do wstrzykiwań w TW, takich jak samodzielne wstrzykiwanie i wstrzykiwanie przez pracownika służby zdrowia w przychodni „drop-in”. Badacze wykorzystają metody jakościowe (np. wywiady, dyskusje grupowe zwane „sesjami projektowymi”), aby zaprojektować interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń i aplikację m-zdrowia. Następnie badacze przeprowadzą częściowo randomizowaną próbę preferencji pacjentów, aby określić, czy TW jest w stanie zastosować dostosowane strategie wstrzyknięć (samowstrzyknięcie lub wstrzyknięcie przez pracownika służby zdrowia w „przychodniach stacjonarnych”) w celu poprawy przestrzegania zaleceń w porównaniu z grupą kontrolną TW, który zajmie się protokołem opartym na HPTN-083/084. Posłuży to jako „dowód koncepcji” dla przyszłego R01, który przetestuje to na większą skalę. Badania i szkolenia będą miały miejsce w NYSPI/Columbia, we współpracy z 1) Projektem AFFIRM, badaniem tożsamości transpłciowej (R01HD079603; PI: Bockting), które zapewni infrastrukturę do krytycznych działań badawczych (np. rekrutacji) oraz 2) SLAP-HIV, badanie kliniczne mające na celu wytworzenie długo działającej postaci kabotegrawiru (np. zastrzyk; UM1 AI120184; PI: Hope). SLAP-HIV zapewni nadzór kliniczny (np. zapewni wykonalność dostosowanych strategii dostarczania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-ujemny
  • samozwańcza kobieta transpłciowa (lub kobieta, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę)
  • co najmniej 18 lat
  • chętny do wykonywania zastrzyków
  • posiadać smartfon, który korzysta z aplikacji
  • mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • chętnych do wykonania testu na obecność wirusa HIV
  • mieszkać na terenie Nowego Jorku/trójstanu
  • zgłaszają stosunek receptywny lub penetrujący genitalia do genitaliów z inną osobą w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-dodatni
  • nie identyfikuje się jako kobieta transpłciowa (lub kobieta, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę)
  • młodszy niż 18 lat
  • niechęć do wykonywania zastrzyków
  • nie posiada smartfona korzystającego z aplikacji
  • nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • odmawia testu na HIV
  • mieszka poza obszarem NYC/trójstanowym
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie odbył seksu receptywnego ani penetrującego genitaliów z inną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samowstrzyknięcie
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego wstrzykiwania (domięśniowo, w mięsień pośladkowy) obojętnej wersji kabotegrawiru do wstrzykiwań. Substancja obojętna ma naśladować możliwie najwierniej kabotegrawir podawany we wstrzyknięciach (np. sprzęt do wstrzyknięć, miejsce wstrzyknięcia, objętość wstrzyknięcia są identyczne jak w przypadku kabotegrawiru we wstrzyknięciach). W szczególności uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać sobie wybraną przez siebie 300 mg witaminy B12 lub soli fizjologicznej (3 ml płynu) co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy (w sumie 4 zastrzyki). Uczestnicy przeprowadzą wywiady i krótkie ankiety na temat swojego doświadczenia. Dodatkowo otrzymają dostęp do aplikacji mHealth umożliwiającej poprawę przestrzegania zaleceń, która będzie zawierać treści informacyjne, takie jak instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania, często zadawane pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania, dane kontaktowe do badania itp.
Behawioralne: Alternatywne długo działające strategie wstrzykiwania PrEP
Uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych wykonają procedury iniekcji (np. samodzielne wstrzyknięcie, wstrzyknięcie przez pracowników służby zdrowia w przychodniach stacjonarnych), aby ustalić, czy może to ułatwić lepsze przestrzeganie obojętnej wersji długo działającego kabotegrawiru w zastrzykach
Behawioralne: Aplikacja do przestrzegania mZdrowie
Uczestnicy dwóch ramion eksperymentalnych otrzymają aplikację na smartfony, zaprojektowaną w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń (ta aplikacja zostanie opracowana podczas wcześniejszych faz badania z wykorzystaniem pogłębionych wywiadów i grup „sesji projektowych”)
Eksperymentalny: Zastrzyk wykonywany przez personel medyczny w przychodniach typu drop-in
Uczestnicy zgłoszą się do przychodni typu drop-in, gdzie pracownik służby zdrowia wstrzyknie im obojętną wersję kabotegrawiru do wstrzykiwań. „Wizyty będą trwać <10 minut, a uczestnicy będą mogli przyjść, kiedy chcą (kiedy przypada termin wstrzyknięcia) w godzinach przyjęć do kliniki, które będą rozłożone w 2-godzinnych oknach w każdym dniu tygodnia. Substancja obojętna, która zostanie wstrzyknięta, ma w możliwie największym stopniu naśladować wstrzykiwany kabotegrawir (opisano powyżej). Uczestnicy przeprowadzą wywiady i krótkie ankiety na temat swojego doświadczenia. Dodatkowo otrzymają dostęp do aplikacji mHealth umożliwiającej poprawę przestrzegania zaleceń, która będzie zawierać treści informacyjne, takie jak godziny przyjęć, wskazówki dojazdu do witryny przychodni, dane kontaktowe badania itp.
Behawioralne: Alternatywne długo działające strategie wstrzykiwania PrEP
Uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych wykonają procedury iniekcji (np. samodzielne wstrzyknięcie, wstrzyknięcie przez pracowników służby zdrowia w przychodniach stacjonarnych), aby ustalić, czy może to ułatwić lepsze przestrzeganie obojętnej wersji długo działającego kabotegrawiru w zastrzykach
Behawioralne: Aplikacja do przestrzegania mZdrowie
Uczestnicy dwóch ramion eksperymentalnych otrzymają aplikację na smartfony, zaprojektowaną w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń (ta aplikacja zostanie opracowana podczas wcześniejszych faz badania z wykorzystaniem pogłębionych wywiadów i grup „sesji projektowych”)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy umówią się na wizytę w terminie, w którym mają zostać wykonane zastrzyki, aby zgłosić się do naszej kliniki w celu dokończenia zastrzyków. Wizyty i protokół wstrzyknięć będą przebiegać zgodnie z procedurami podobnymi do HPTN-083/084. Uczestnicy nie będą mieli dostępu do aplikacji przestrzegającej zasad mHealth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakończonych wstrzyknięć w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zakończonych wstrzyknięć przez każdą z możliwych grup interwencji (samowstrzyknięcie, wstrzyknięcie przez HCP w poradniach stacjonarnych) w porównaniu z grupą kontrolną w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Rael, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3620tx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj