急性アデノウイルス性結膜炎治療用OKG-0301 (RUBY)
2022年4月20日 更新者：Okogen
急性アデノウイルス結膜炎の治療におけるOKG-0301の臨床的安全性と有効性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験
急性アデノウイルス性結膜炎は、伝染性が高く、広範囲にわたる風土病であり、頻繁なアウトブレイク、患者の重大な不快感、生産性の低下、場合によっては長期の免疫介在性後遺症による永久的な視覚障害を伴います。
OKG-0301 は、急性アデノウイルス結膜炎の治療に関連する広域スペクトルの抗ウイルス特性を持つ強力なリボヌクレアーゼを含む新しい点眼液です。
この無作為化、二重マスク、多施設共同第 2 相試験は、すべてオーストラリア国内で実施されており、急性アデノウイルス結膜炎の治療における OKG-0301 の安全性と有効性をサポートするように設計されています。
この研究は、急性アデノウイルス結膜炎患者におけるウイルス力価のベースラインからの平均変化の主要有効性エンドポイントについて、ビヒクルと比較したOKG-0301点眼液の優位性を示すことを目的としています。
アデノウイルス根絶、急性アデノウイルス結膜炎の臨床的治癒、上皮下浸潤、他の臨床徴候および症状、および他の眼へのクロスオーバー感染率を含む二次的有効性エンドポイントも評価されます。
安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
219
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Albury Eye Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- The Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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Melbourne E.、Victoria、オーストラリア、3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute Day Surgery Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各患者は:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できるか、患者が読むことができない場合は、現地の法律および人間研究倫理委員会（HREC）のガイドラインで規定されている同意を提供します。
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があること。
-少なくとも1つの眼で急性アデノウイルス結膜炎が疑われる臨床診断を受けており、その同じ眼に次の両方の最小限の臨床徴候が存在する：
- 眼球結膜の発赤: 0 ～ 3 スケールで最低グレード「1」
- 水様眼分泌物: 0-3 スケールで「1」の最小グレード
- 患者は、Visit 1 の前に同じ眼で 3 日以内にアデノウイルス性結膜炎と一致する徴候および症状が存在すると報告しました。
- 眼球結膜の発赤および水様性眼分泌物について最小グレード1+を満たす同じ眼で、来院1時にAdenoPlus®検査が陽性であること。
- 研究期間中、コンタクトレンズの装用を中止してもよい。
除外基準:
各患者は次のことをしてはなりません:
- -治験薬または診断のいずれかの成分に対する既知の感受性または耐性が低い。
- -訪問1の前の12週間以内に眼の外科的介入または外傷の病歴がある、または研究期間に計画されています。
- -アクティブな眼の炎症（例、ブドウ膜炎、アレルギー性結膜炎、眼性酒さ、または虹彩炎）の存在がある 急性アデノウイルス結膜炎以外。
- -急性アデノウイルス結膜炎以外の眼感染症の臨床徴候または存在がある（例：細菌、真菌、またはヘルペスなどの他の眼ウイルス感染症）。
- ベースラインで角膜上皮下浸潤が存在する。
- 再発性角膜びらん症候群、潰瘍性角膜炎またはドライアイの病歴があり、マイボーム腺機能不全やその他の眼表面疾患を含む。
- 眼瞼炎、眼瞼異常、眼瞼縁の重大な炎症、または眼瞼下垂の存在がある。
- どちらかの眼に涙管閉塞があります。
- 細隙灯検査中に、研究パラメータを妨害するか、研究者によって決定されたデータを混乱させる可能性のあるその他の臨床的に重要な所見が存在する
- 臨床的に重要な網膜または視神経の所見 (拡張されていない眼底検査で観察されるように) またはいずれかの眼に以前の診断があり、研究パラメーターに干渉するか、調査者によって決定されたデータを混乱させる可能性があります)。
- -登録から7日以内に局所眼または全身抗ウイルス薬または局所眼または全身コルチコステロイドを使用したことがあり、研究期間中に局所眼または全身抗ウイルス薬を開始する予定はありません。 吸入、鼻腔内、および局所皮膚ステロイド（顔面を除く）は、研究中許可されています。
- 試験期間中、温湿布または冷湿布の使用を開始または継続します。
- -訪問1の2時間以内に代用涙液や診断薬を含む局所点眼液を使用し、研究期間中、すべての局所点眼液（このプロトコルと抗生物質で必要な場合を除き、診断を含む）を中止することはできません。 さらに、患者が過去 72 時間以内に人工涙液またはヒドロゲルで処方された他の局所眼科薬を使用した場合。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;または妊娠検査で陽性の女性であること。
- -制御されていない（過去30日間安定したレジメンではない）全身性疾患または衰弱性疾患（例：心血管疾患、高血圧、糖尿病、嚢胞性線維症）、または眼表面および/または涙液層に影響を与えることが知られている薬を服用している。
- -研究期間中に計画された一晩の入院があります。
- -制御されていない（過去30日間安定したレジメンではない）自己免疫疾患があるか、眼表面および/または涙液膜に影響を与えることが知られている薬を服用しています。
- -治験薬またはデバイスの以前（研究開始から30日以内）または予想される同時使用があります。
- -研究者の意見では、患者をリスクにさらす可能性がある、研究データを混乱させる、または患者の研究参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を持っています。
- -研究の指示に従うか、必要なすべての研究訪問を完了する可能性が低い、または研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両制御
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OKG-0301は、実験的な眼科用抗ウイルスおよび免疫調節治療薬です
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実験的：OKG-0301 0.012% w/v
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OKG-0301は、実験的な眼科用抗ウイルスおよび免疫調節治療薬です
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実験的：OKG-0301 0.03% w/v
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OKG-0301は、実験的な眼科用抗ウイルスおよび免疫調節治療薬です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼におけるウイルス力価レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：7日目
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PFU
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球結膜注射の不在によって測定される臨床治癒
時間枠：4日目、7日目、14日目
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-眼球結膜発赤の欠如（スコア= 0）によって測定される急性アデノウイルス性結膜炎の臨床治癒（検証済みのOra Calibra Scale 16.2を使用して等級付け：Bulbar Conjunctival Redness Grading Scale）
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4日目、7日目、14日目
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水様結膜分泌物の欠如によって測定される臨床治癒
時間枠：4日目、7日目、14日目
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-水様結膜分泌物の非存在（スコア= 0）によって測定される急性アデノウイルス性結膜炎の臨床治癒（重症度に基づいて0〜3のスケールで等級付けされ、この試験のために特別に開発された）
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4日目、7日目、14日目
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アデノウイルスの根絶（CC-IFA）
時間枠：4日目、7日目、14日目
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アデノウイルスの除菌はCC-IFA陰性と定義されています。
CC-IFAは、アデノウイルスの有無を判断するために、各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して実施されます。
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4日目、7日目、14日目
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アデノウイルス除菌（PFU）
時間枠：4日目、7日目、14日目
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アデノ ウイルスの根絶は、眼球サンプルの培養におけるゼロのプラークとして定義されます。
PFUは、アデノウイルスの有無を判断するために、各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して実施されます。
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4日目、7日目、14日目
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上皮下浸潤の重症度
時間枠：4日目、7日目、14日目
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0-3 半定量的スケール (この研究のために特別に開発された) で Investigator のグレーディングを使用して細隙灯試験で評価された、研究眼における SEI の評価。
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4日目、7日目、14日目
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交差感染率
時間枠：4日目、7日目、14日目
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最初はアデノウイルス結膜炎の徴候や症状を示さなかった反対側の眼の臨床徴候
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4日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。