OKG-0301用于治疗急性腺病毒性结膜炎 (RUBY)
2022年4月20日 更新者：Okogen
评估 OKG-0301 治疗急性腺病毒性结膜炎的临床安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
急性腺病毒性结膜炎是一种高度传染性、广泛流行的地方病，与频繁爆发、严重的患者不适、生产力下降有关，在某些情况下，长期免疫介导的后遗症会导致永久性视力损害。
OKG-0301 是一种新型眼药水，含有一种有效的核糖核酸酶，具有与治疗急性腺病毒性结膜炎相关的广谱抗病毒特性。
这项随机、双盲、多中心的 2 期研究完全在澳大利亚境内进行，旨在支持 OKG-0301 治疗急性腺病毒性结膜炎的安全性和有效性。
该研究旨在显示 OKG-0301 眼用溶液与载体相比在急性腺病毒性结膜炎患者病毒滴度相对于基线的平均变化的主要疗效终点方面的优势。
还将评估次要疗效终点，包括腺病毒根除、急性腺病毒性结膜炎的临床治愈、上皮下浸润、其他临床体征和症状，以及另一只眼的交叉感染率。
安全性也将被评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
219
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Albury Eye Clinic
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- The Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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Melbourne E.、Victoria、澳大利亚、3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Lions Eye Institute Day Surgery Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每个患者必须：
- 愿意并能够提供书面知情同意书，或者如果患者无法阅读，请按照当地法律和人类研究伦理委员会 (HREC) 指南的规定提供同意书。
- 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问。
至少有一只眼睛被临床诊断为疑似急性腺病毒性结膜炎，并且同一只眼睛存在以下两种最轻微的临床症状：
- 球结膜发红：0-3 等级的最低等级为“1”
- 水样眼部分泌物：0-3 等级的最低等级为“1”
- 患者报告在第 1 次就诊前同一只眼睛出现等于或少于 3 天的与腺病毒性结膜炎一致的体征和症状。
- 在第 1 次就诊时，同一只眼睛的 AdenoPlus® 测试呈阳性，该眼睛满足球结膜发红和眼部水样分泌物的最低 1+ 级。
- 在研究期间愿意停止佩戴隐形眼镜。
排除标准：
每个患者不得：
- 已知对研究药物或诊断的任何成分敏感或耐受性差。
- 在第 1 次就诊前 12 周内或计划在研究期间有眼科手术干预或外伤史。
- 除急性腺病毒性结膜炎外，存在任何活动性眼部炎症（例如葡萄膜炎、过敏性结膜炎、眼酒渣鼻或虹膜炎）。
- 有临床症状或存在除急性腺病毒性结膜炎以外的眼部感染（例如，细菌、真菌或其他眼部病毒感染，如疱疹）。
- 基线时存在角膜上皮下浸润。
- 有复发性角膜糜烂综合征、溃疡性角膜炎或干眼病史，包括睑板腺功能障碍等眼表疾病。
- 存在睑缘炎、眼睑异常、眼睑边缘明显炎症或上睑下垂。
- 双眼有泪道阻塞。
- 在裂隙灯检查期间存在任何其他具有临床意义的发现，这些发现可能会干扰研究参数或以其他方式混淆研究者确定的数据
- 有任何临床显着的视网膜或视神经发现（如在非散瞳眼底检查中观察到的）或任何一只眼睛的先前诊断可能会干扰研究参数或以其他方式混淆研究者确定的数据）。
- 在入组后 7 天内使用过任何局部眼部或全身抗病毒药物或局部眼部或全身皮质类固醇，并且不打算在研究期间开始任何局部眼部或全身抗病毒药物。 研究期间允许吸入、鼻内和局部皮肤类固醇（面部除外）。
- 在试验期间开始或继续使用热敷或冷敷。
- 在第 1 次就诊后 2 小时内使用过任何局部眼科溶液，包括泪液替代品和诊断剂，并且在研究期间无法停止所有局部眼科溶液（包括诊断剂，但本方案和抗生素要求除外）。 此外，如果患者在过去 72 小时内使用过人工泪液或其他配制在水凝胶中的局部眼药。
- 目前正在怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是妊娠试验呈阳性的女性。
- 患有任何不受控制的（在过去 30 天内未采用稳定的治疗方案）全身性疾病或使人衰弱的疾病（例如，心血管疾病、高血压、糖尿病或囊性纤维化）或服用已知会影响眼表和/或泪膜的药物。
- 在研究期间计划过夜住院。
- 患有任何不受控制的（在过去 30 天内未采用稳定的治疗方案）自身免疫性疾病或服用已知会影响眼表和/或泪膜的药物。
- 之前（在开始研究治疗后 30 天内）或预期同时使用研究药物或设备。
- 在研究者看来，有一种情况或情况可能会使患者面临更高的风险、混淆研究数据或严重干扰患者的研究参与。
- 不太可能遵循研究说明或完成所有要求的研究访问，或存在研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆控制
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OKG-0301 是一种实验性眼科抗病毒和免疫调节治疗药物
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实验性的：OKG-0301 0.012% w/v
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OKG-0301 是一种实验性眼科抗病毒和免疫调节治疗药物
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实验性的：OKG-0301 0.03% w/v
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OKG-0301 是一种实验性眼科抗病毒和免疫调节治疗药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中病毒滴度水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天
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PFU
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不进行球结膜注射来衡量临床治愈
大体时间：第 4、7 和 14 天
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急性腺病毒性结膜炎的临床治愈，通过不存在（评分 = 0）球结膜发红来衡量（使用经过验证的 Ora Calibra 量表 16.2 进行分级：球结膜发红分级量表）
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第 4、7 和 14 天
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以无水样结膜分泌物衡量的临床治愈
大体时间：第 4、7 和 14 天
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急性腺病毒性结膜炎的临床治愈，通过结膜水样分泌物消失（评分 = 0）来衡量（根据严重程度按 0-3 的等级分级，专门为此试验开发）
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第 4、7 和 14 天
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腺病毒根除 (CC-IFA)
大体时间：第 4、7 和 14 天
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腺病毒根除被定义为阴性 CC-IFA。
CC-IFA 将使用每次访问时收集的结膜拭子样本进行，以确定是否存在腺病毒。
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第 4、7 和 14 天
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腺病毒根除 (PFU)
大体时间：第 4、7 和 14 天
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腺病毒根除被定义为眼部样品培养物中的零斑块。
PFU 将使用每次访问时收集的结膜拭子样本进行，以确定是否存在腺病毒。
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第 4、7 和 14 天
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上皮下浸润的严重程度
大体时间：第 4、7 和 14 天
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研究眼中的 SEI 评估，在裂隙灯检查下进行评估，研究者根据 0-3 半定量等级（专门为本研究开发）进行评分。
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第 4、7 和 14 天
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交叉感染率
大体时间：第 4、7 和 14 天
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最初没有腺病毒性结膜炎体征或症状的对侧眼出现临床体征
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第 4、7 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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