ОКГ-0301 для лечения острого аденовирусного конъюнктивита (RUBY)

Критерии включения:

Каждый пациент ДОЛЖЕН:

1. Будьте готовы и способны предоставить информированное согласие в письменной форме или, если пациент не умеет читать, предоставить согласие в соответствии с местным законодательством и руководящими принципами Комитета по этике исследований человека (HREC).
2. Будьте готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты.

3. Иметь клинический диагноз подозрения на острый аденовирусный конъюнктивит по крайней мере в 1 глазу и наличие обоих следующих минимальных клинических признаков в том же глазу:

   • Бульбарное покраснение конъюнктивы: минимальная оценка «1» по шкале 0–3.
   • Водянистые выделения из глаз: минимальная оценка «1» по шкале от 0 до 3.
4. Пациент сообщил о наличии признаков и симптомов, соответствующих аденовирусному конъюнктивиту, в течение или менее 3 дней в том же глазу до визита 1.
5. Иметь положительный результат теста AdenoPlus® при посещении 1 в том же глазу, который соответствует минимальной оценке 1+ по бульбарному покраснению конъюнктивы и водянистым выделениям из глаза.
6. Будьте готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования.

Критерий исключения:

Каждый пациент НЕ ДОЛЖЕН:

1. Иметь известную чувствительность или плохую переносимость любого компонента исследуемых лекарств или диагностических средств.
2. Иметь в анамнезе глазное хирургическое вмешательство или травму в течение 12 недель до визита 1 или запланированные на период исследования.
3. Наличие любого активного воспаления глаз (например, увеита, аллергического конъюнктивита, глазной розацеа или ирита), кроме острого аденовирусного конъюнктивита.
4. Имеют клинические признаки или наличие глазной инфекции, отличной от острого аденовирусного конъюнктивита (например, бактериальной, грибковой или другой глазной вирусной инфекции, такой как герпес).
5. Наличие субэпителиальных инфильтратов роговицы на исходном уровне.
6. Наличие в анамнезе рецидивирующего синдрома эрозии роговицы, язвенного кератита или синдрома сухого глаза, включая дисфункцию мейбомиевых желез и другие заболевания поверхности глаза.
7. Имеют наличие блефарита, аномалии век, значительного воспаления краев век или птоза.
8. Обструкция слезных протоков обоих глаз.
9. Наличие любых других клинически значимых результатов во время осмотра с помощью щелевой лампы, которые могут повлиять на параметры исследования или иным образом исказить данные, определенные исследователем.
10. Иметь какие-либо клинически значимые изменения сетчатки или зрительного нерва (наблюдаемые при осмотре глазного дна без расширения) или предшествующие диагнозы в любом глазу, которые могут повлиять на параметры исследования или иным образом исказить данные, определенные исследователем).
11. Использовали какие-либо местные глазные или системные противовирусные препараты или местные глазные или системные кортикостероиды в течение 7 дней после зачисления и не планируют начинать какие-либо местные глазные или системные противовирусные препараты в течение всего периода исследования. Во время исследования разрешены ингаляционные, интраназальные и местные дерматологические стероиды (за исключением применения на лице).
12. Начните или продолжайте использовать теплые или холодные компрессы на время исследования.
13. Использовали какие-либо офтальмологические растворы для местного применения, включая заменители слезы и диагностические средства, в течение 2 часов после визита 1 и не могли прекратить прием всех офтальмологических растворов для местного применения (включая диагностические, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом, и антибиотики) на время исследования. Кроме того, если пациент использовал искусственную слезу или другой офтальмологический препарат для местного применения в форме гидрогеля в течение последних 72 часов.
14. Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или быть женщиной с положительным тестом на беременность.
15. Наличие любого неконтролируемого (не стабильного режима в течение последних 30 дней) системного заболевания или изнурительного заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет или муковисцидоз) или прием лекарств, которые, как известно, воздействуют на поверхность глаза и/или слезную пленку.
16. Иметь запланированную ночную госпитализацию в период исследования.
17. Наличие любого неконтролируемого (не стабильного режима в течение последних 30 дней) аутоиммунного заболевания или прием лекарств, которые, как известно, воздействуют на поверхность глаза и/или слезную пленку.
18. Ранее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) или предполагаемым одновременным использованием исследуемого препарата или устройства.
19. Иметь состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию пациента в исследовании.
20. Маловероятно, что он будет следовать инструкциям по исследованию или завершить все необходимые визиты в рамках исследования, или иметь состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.