OKG-0301 för behandling av akut adenoviral konjunktivit (RUBY)

Inklusionskriterier:

Varje patient MÅSTE:

1. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke antingen skriftligt, eller om patienten inte kan läsa, ge samtycke enligt lokala lagar och riktlinjer för Human Research Ethics Committee (HREC).
2. Var villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök.

3. Ha en klinisk diagnos av misstänkt akut adenoviral konjunktivit i minst ett öga och närvaron av båda följande minimala kliniska tecken i samma öga:

   • Bulbar konjunktival rodnad: en lägsta grad av '1' på 0-3 skala
   • Vattnig okulär flytning: en lägsta grad av '1' på en 0-3 skala
4. Patienten rapporterade närvaro av tecken och symtom som överensstämmer med adenoviral konjunktivit lika med eller mindre än 3 dagar i samma öga före besök 1.
5. Ta ett positivt AdenoPlus®-test vid besök 1 i samma öga som uppfyller minimum 1+-graden för bulbar konjunktival rodnad och vattnig okulär flytning.
6. Var villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.

Exklusions kriterier:

Varje patient FÅR INTE:

1. Har känd känslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i studiemedicinen eller diagnostiken.
2. Ha en historia av okulär kirurgisk intervention eller trauma inom 12 veckor före besök 1 eller planerad för studieperioden.
3. Har närvaro av någon aktiv ögoninflammation (t.ex. uveit, allergisk konjunktivit, okulär rosacea eller irit), förutom akut adenoviral konjunktivit.
4. Har kliniska tecken eller närvaro av en annan okulär infektion än akut adenoviral konjunktivit (t.ex. bakteriell, svamp eller annan okulär virusinfektion, såsom herpes).
5. Ha närvaron av hornhinnan subepitelial infiltrat vid baslinjen.
6. Har en historia av återkommande hornhinneerosionssyndrom, ulcerös keratit eller torra ögon, inklusive meibomisk körteldysfunktion och andra okulära ytsjukdomar.
7. Har närvaro av blefarit, abnormitet i locket, signifikant inflammation i lockkanten eller ptos.
8. Har tårkanalobstruktion i båda ögat.
9. Ha närvaro av andra kliniskt signifikanta fynd under spaltlampsundersökningen som kan störa studieparametrarna eller på annat sätt förvirra data som fastställts av utredaren
10. Har några kliniskt signifikanta fynd i näthinnan eller synnerven (som observerats i den icke-dilaterade ögonbottenundersökningen) eller tidigare diagnoser i något öga som kan störa studieparametrarna eller på annat sätt förvirra data enligt utredarens bedömning.
11. Har använt någon topikal okulär eller systemisk antiviral eller topikal okulär eller systemisk kortikosteroid inom 7 dagar efter inskrivningen och planerar inte att påbörja någon topikal okulär eller systemisk antiviral under studietiden. Inhalerade, intranasala och topikala dermatologiska steroider (förutom i ansiktet) är tillåtna under studien.
12. Initiera eller fortsätt användningen av varma eller kalla kompresser under hela försöket.
13. Har använt några topikala oftalmiska lösningar, inklusive tårsubstitut och diagnostik, inom 2 timmar efter besök 1 och inte kunnat avbryta alla topikala oftalmiska lösningar (inklusive diagnostik, förutom vad som krävs enligt detta protokoll och antibiotika) under hela studien. Dessutom, om patienten har använt en konstgjord tår eller annan topikal ögonläkemedel formulerad i en hydrogel inom de senaste 72 timmarna.
14. Var för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller vara en kvinna som har ett positivt graviditetstest.
15. Har någon okontrollerad (inte på en stabil kur under de senaste 30 dagarna) systemisk sjukdom eller försvagande sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes eller cystisk fibros) eller tar mediciner som är kända för att påverka ögonytan och/eller tårfilmen.
16. Ha en planerad sjukhusvistelse över natten under studieperioden.
17. Har någon okontrollerad (inte på en stabil kur under de senaste 30 dagarna) autoimmun sjukdom eller tar mediciner som är kända för att påverka ögonytan och/eller tårfilmen.
18. Ha tidigare (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller apparat.
19. Har ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära ökad risk för patienten, förvirra studiedata eller avsevärt störa patientens deltagande i studien.
20. Det är osannolikt att följa studieinstruktionerna eller att genomföra alla erforderliga studiebesök eller har ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien