OKG-0301 para o Tratamento da Conjuntivite Adenoviral Aguda (RUBY)

Critério de inclusão:

Cada paciente DEVE:

1. Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou, se o paciente não for capaz de ler, forneça consentimento conforme estipulado pelas leis locais e pelas diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC).
2. Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo.

3. Ter um diagnóstico clínico de suspeita de conjuntivite aguda por adenovírus em pelo menos 1 olho e a presença de ambos os seguintes sinais clínicos mínimos no mesmo olho:

   • Vermelhidão conjuntival bulbar: um grau mínimo de '1' na escala 0-3
   • Secreção ocular aquosa: nota mínima de '1' em uma escala de 0 a 3
4. O paciente relatou a presença de sinais e sintomas consistentes com conjuntivite adenoviral igual ou inferior a 3 dias no mesmo olho antes da Visita 1.
5. Tenha um teste AdenoPlus® positivo na Visita 1 no mesmo olho que atenda ao grau mínimo de 1+ para vermelhidão conjuntival bulbar e secreção ocular aquosa.
6. Esteja disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.

Critério de exclusão:

Cada paciente NÃO DEVE:

1. Ter sensibilidade conhecida ou baixa tolerância a qualquer componente dos medicamentos ou diagnósticos do estudo.
2. Ter um histórico de intervenção cirúrgica ocular ou trauma dentro de 12 semanas antes da Visita 1 ou planejada para o período do estudo.
3. Ter presença de qualquer inflamação ocular ativa (por exemplo, uveíte, conjuntivite alérgica, rosácea ocular ou irite), exceto conjuntivite aguda por adenovírus.
4. Apresentar sinais clínicos ou presença de uma infecção ocular diferente da conjuntivite aguda por adenovírus (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou outra infecção viral ocular, como herpes).
5. Ter a presença de infiltrados subepiteliais da córnea na linha de base.
6. Tem histórico de síndrome de erosão corneana recorrente, ceratite ulcerativa ou olho seco, incluindo disfunção da glândula meibomiana e outras doenças da superfície ocular.
7. Tem presença de blefarite, anormalidade palpebral, inflamação significativa da margem palpebral ou ptose.
8. Tem obstrução do ducto lacrimal em qualquer um dos olhos.
9. Ter presença de quaisquer outros achados clinicamente significativos durante o exame de lâmpada de fenda que possam interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados conforme determinado pelo investigador
10. Ter quaisquer achados clinicamente significativos da retina ou do nervo óptico (conforme observado no exame de fundo de olho não dilatado) ou diagnósticos anteriores em qualquer um dos olhos que possam interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados conforme determinado pelo investigador).
11. Ter usado qualquer antiviral tópico ocular ou sistêmico ou corticosteroide tópico ocular ou sistêmico dentro de 7 dias após a inscrição e não planeja iniciar qualquer antiviral tópico ou sistêmico ocular durante a duração do estudo. Esteróides dermatológicos inalatórios, intranasais e tópicos (exceto na face) são permitidos durante o estudo.
12. Iniciar ou continuar o uso de compressas mornas ou frias durante o teste.
13. Ter usado quaisquer soluções oftálmicas tópicas, incluindo substitutos lacrimais e diagnósticos, dentro de 2 horas da Visita 1 e ser incapaz de descontinuar todas as soluções oftálmicas tópicas (incluindo diagnósticos, exceto conforme exigido por este protocolo e antibióticos) durante o estudo. Além disso, se o paciente tiver usado uma lágrima artificial ou outro oftálmico tópico formulado em hidrogel nas últimas 72 horas.
14. Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou ser uma mulher que tem um teste de gravidez positivo.
15. Tiver qualquer doença sistêmica descontrolada (não em um regime estável nos últimos 30 dias) ou doença debilitante (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes ou fibrose cística) ou tomar medicamentos conhecidos por afetar a superfície ocular e/ou o filme lacrimal.
16. Ter uma hospitalização noturna planejada durante o período do estudo.
17. Tiver qualquer doença autoimune descontrolada (não em um regime estável nos últimos 30 dias) ou tomar medicamentos conhecidos por impactar a superfície ocular e/ou o filme lacrimal.
18. Ter uso anterior (dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo) ou uso concomitante antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação.
19. Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
20. É improvável que siga as instruções do estudo ou conclua todas as consultas de estudo necessárias ou tenha uma condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo