Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OKG-0301 akuutin adenoviruskonjunktiviitin hoitoon (RUBY)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Okogen

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus OKG-0301:n kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin adenovirus-sidekalvotulehduksen hoidossa

Akuutti adenoviraalinen sidekalvotulehdus on erittäin tarttuva, laajalle levinnyt endeeminen sairaus, johon liittyy toistuvia taudinpurkauksia, merkittävää potilaan epämukavuutta, tuottavuuden menetystä ja joissakin tapauksissa pysyvää näköhäiriötä pitkäaikaisten immuunivälitteisten jälkitautojen vuoksi. OKG-0301 on uusi oftalminen liuos, jossa on voimakas ribonukleaasi, jolla on laajakirjoisia antiviraalisia ominaisuuksia, jotka ovat merkityksellisiä akuutin adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa. Tämä satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen tutkimus suoritetaan kokonaan Australiassa, ja se on suunniteltu tukemaan OKG-0301:n turvallisuutta ja tehoa akuutin adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa OKG-0301 oftalmisen liuoksen paremmuus vehikkeliin verrattuna ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen eli virustiitterin keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta potilailla, joilla on akuutti adenoviraalinen sidekalvotulehdus. Arvioidaan myös toissijaiset tehon päätetapahtumat, mukaan lukien adenoviruksen hävittäminen, akuutin adenoviruksen sidekalvotulehduksen kliininen parantuminen, subepiteliaaliset infiltraatit, muut kliiniset merkit ja oireet sekä toiseen silmään siirtyvien infektioiden määrä. Myös turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

219

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Eye Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Day Surgery Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan TÄYTYY:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus joko kirjallisesti tai, jos potilas ei osaa lukea, anna suostumus paikallisten lakien ja Human Research Ethics Committeen (HREC) ohjeiden mukaisesti.
  2. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.

  3. Sinulla on kliininen diagnoosi epäillystä akuutista adenoviruksen aiheuttamasta sidekalvotulehduksesta vähintään yhdessä silmässä ja molempien seuraavista minimaalisista kliinisistä oireista samassa silmässä:

    • Sipulin sidekalvon punoitus: vähintään arvosana '1' asteikolla 0-3
    • Vetinen silmävuoto: vähintään arvosana '1' asteikolla 0-3
  4. Potilas ilmoitti, että samassa silmässä esiintyi adenoviraaliseen sidekalvotulehdukseen liittyviä merkkejä ja oireita vähintään 3 päivää ennen käyntiä 1.
  5. Tee positiivinen AdenoPlus®-testi Visit 1:ssä samassa silmässä, joka täyttää vähintään 1+ -luokituksen sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisen silmän vuotamisen osalta.
  6. Ole valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen potilas EI SAA:

  1. Sinulla on tunnettu herkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkimuslääkkeen tai diagnostiikan komponentille.
  2. Sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide tai trauma 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu tutkimusjaksolle.
  3. Sinulla on jokin aktiivinen silmätulehdus (esim. uveiitti, allerginen sidekalvotulehdus, okulaarinen ruusufinni tai iriitti), muu kuin akuutti adenoviraalinen sidekalvotulehdus.
  4. Sinulla on kliinisiä merkkejä tai sinulla on jokin muu silmätulehdus kuin akuutti adenoviraalinen sidekalvotulehdus (esim. bakteeri-, sieni- tai muu silmän virusinfektio, kuten herpes).
  5. On olemassa sarveiskalvon subepiteelin infiltraatteja lähtötasolla.
  6. Sinulla on ollut toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, haavainen keratiitti tai kuivasilmäinen silmä, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö ja muut silmän pintasairaudet.
  7. Sinulla on blefariitti, silmäluomien poikkeavuus, merkittävä tulehdus tai ptoosi.
  8. Onko kyyneltiehyen tukos kummassakin silmässä.
  9. sinulla on rakolamppututkimuksen aikana muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai muuten sekoittaa tutkijan määrittämiä tietoja
  10. Onko sinulla kliinisesti merkittäviä verkkokalvon tai näköhermon löydöksiä (kuten havaittiin ei-laajentuneessa silmänpohjatutkimuksessa) tai aikaisempia diagnooseja kummassakin silmässä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai muuten sekoittaa tutkijan määrittämiä tietoja).
  11. olet käyttänyt mitä tahansa paikallista silmään tai systeemistä viruslääkettä tai paikallista silmään tai systeemistä kortikosteroidia 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, etkä aio aloittaa minkään paikallisen silmän tai systeemisen viruslääkityksen aloittamista tutkimuksen aikana. Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset dermatologiset steroidit (paitsi kasvoille) ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
  12. Aloita tai jatka lämpimien tai kylmien kompressien käyttöä kokeen ajan.
  13. ovat käyttäneet paikallisesti käytettäviä oftalmisia liuoksia, mukaan lukien kyynelkorvikkeet ja diagnostiset aineet, 2 tunnin kuluessa käynnistä 1, eivätkä ole kyenneet keskeyttämään kaikkia paikallisia oftalmisia liuoksia (mukaan lukien diagnostiikka, paitsi jos tämä protokolla ja antibiootit vaaditaan) tutkimuksen ajaksi. Lisäksi, jos potilas on käyttänyt tekokyyneltään tai muuta paikallisesti käytettävää, hydrogeeliin formuloitua silmälääkettä viimeisen 72 tunnin aikana.
  14. olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai olla nainen, jonka raskaustesti on positiivinen.
  15. sinulla on kontrolloimaton (ei vakaa hoito-ohjelma viimeisten 30 päivän aikana) systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes tai kystinen fibroosi) tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan silmän pintaan ja/tai kyynelkalvoon.
  16. Suunniteltu yön yli sairaalahoito tutkimuksen ajaksi.
  17. sinulla on kontrolloimaton (ei vakaa hoito-ohjelma viimeisten 30 päivän aikana) autoimmuunisairaus tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan silmän pintaan ja/tai kyynelkalvoon.
  18. Sinulla on aiempi (30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta) tai oletettavasti käyttänyt samanaikaisesti tutkittavaa lääkettä tai laitetta.
  19. Sinulla on tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaalle lisääntyneen riskin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi potilaan tutkimukseen osallistumista.
  20. Ei todennäköisesti noudata tutkimusohjeita tai suorita kaikkia vaadittuja tutkimuskäyntejä tai sinulla on tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vehicle Control
Lääke: OKG-0301
OKG-0301 on kokeellinen oftalminen antiviraalinen ja immunomoduloiva lääke
Kokeellinen: OKG-0301 0,012 % w/v
Lääke: OKG-0301
OKG-0301 on kokeellinen oftalminen antiviraalinen ja immunomoduloiva lääke
Kokeellinen: OKG-0301 0,03 % w/v
Lääke: OKG-0301
OKG-0301 on kokeellinen oftalminen antiviraalinen ja immunomoduloiva lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmän virustiitteritasoissa
Aikaikkuna: Päivä 7
PFU
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen mitattuna bulbar sidekalvoruiskeen puuttumisena
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Akuutin adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen kliininen parantuminen mitattuna bulbaarisen sidekalvon punoituksen puuttumisella (pistemäärä = 0) (arvioitu validoidulla Ora Calibra Scale 16.2: Bulbar sidekalvon punoituksen arviointiasteikko)
Päivät 4, 7 ja 14
Kliininen paraneminen vesisten sidekalvon erittymien puuttumisena mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Akuutin adenoviruksen aiheuttaman sidekalvotulehduksen kliininen parantuminen mitattuna vesisten sidekalvon erittymien puuttumisella (pistemäärä = 0) (asteikolla 0-3 vakavuuden perusteella, kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten)
Päivät 4, 7 ja 14
Adenovirushävitys (CC-IFA)
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Adenovirushävitys määritellään negatiiviseksi CC-IFA:ksi. CC-IFA suoritetaan käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvonäytteitä adenoviruksen läsnäolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Päivät 4, 7 ja 14
Adenovirushävitys (PFU)
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Adenovirushävittäminen määritellään nollaplakkiksi silmänäyteviljelmissä. PFU suoritetaan käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvonäytteitä adenoviruksen läsnäolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Päivät 4, 7 ja 14
Subepiteliaalisten infiltraattien vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
SEI-arvojen arviointi tutkimussilmässä, arvioituna rakolamppututkimuksessa tutkijan luokittelulla puolikvantitatiivisella asteikolla 0-3 (kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten).
Päivät 4, 7 ja 14
Cross-over-infektion määrä
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Kliiniset oireet kontralateraalisessa silmässä, joka alun perin ilmaantui ilman adenoviraalisen sidekalvotulehduksen merkkejä tai oireita
Päivät 4, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Okogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OKO-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenovirus sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset OKG-0301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa